Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu, kognitio ja liikkuvuus ikääntyneillä MS-tautia sairastavilla aikuisilla

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun (RCT) yleistavoitteena on määrittää 16 viikon teoriapohjaisen, etänä suoritettavan yhdistetyn harjoittelun (aerobinen ja vastus) toteutettavuus ja tehokkuus kognitiivisten ja fyysisten toimintojen parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla. 50+ vuotta), joilla on MS-tauti ja joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen ja kävelyvamma. Osallistujat (N=50) jaetaan satunnaisesti harjoituskuntoon (yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus) tai aktiivisen kontrollin (joustavuus ja venyttely) kuntoon. 16 viikkoa kestävä interventio toimitetaan ja sitä seurataan etänä osallistujan kotona/yhteisössä, ja sitä tukevat Zoom-pohjaiset chatit, joita ohjataan sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) avulla käyttäytymisvalmentajan kautta. Osallistujat saavat koulutusmateriaaleja (esim. ohjeelliset käsikirjat ja harjoitusvälineet), henkilökohtaista valmennusta, toiminnan suunnittelua kalentereiden avulla, itseseurantaa lokien kautta ja SCT-pohjaisia ​​uutiskirjeitä. Oletuksena on, että kotona harjoitetulla harjoitteluinterventiolla on suotuisia vaikutuksia kognitioon, liikkuvuuteen, fyysiseen aktiivisuuteen ja verisuonitoimintoihin verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan (joustavuus ja venyttely), ja nämä parannukset jatkuvat 16 viikon seurannan ajan. -nousuaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on immuunivälitteinen ja hermostoa rappeuttava keskushermostosairaus, jonka esiintyvyys on lisääntymässä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Iäkkäät aikuiset, joilla on MS-tauti, kärsivät huonosta terveydentilasta ja toimintakyvystä, kognitiivisista ja liikkumisvaikeuksista, riippuvuudesta päivittäisistä toiminnoista ja heikentyneestä fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisesta. Yleinen lähestymistapa MS-taudin hallintaan sisältää sairautta modifioivia lääkkeitä, mutta tällä ensilinjan lääketieteellisen hoidon lähestymistavalla on vain vähän tehoa vanhemmissa MS-ikäryhmissä (eli yli 50-vuotiailla). Liikuntaharjoittelu on tunnustettu lupaavaksi lähestymistavaksi fyysisen ja kognitiivisen terveyden ylläpitämiseksi ja/tai palauttamiseksi ikääntyneiden aikuisten ja nuorempien MS-tautia sairastavien aikuisten osalta. Tähän mennessä on olemassa niukasti tutkimusta, jossa tarkastellaan harjoittelun etuja MS-tautia sairastavien iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan etänä toimitettavaa harjoitusohjelmaa MS-tautia sairastavien ikääntyneiden kognition ja liikkuvuuden parantamiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa omaksutaan innovatiivinen interventiolähestymistapa (etäkuntoutuksen kautta), jossa on tiukka suunnittelu kotipohjaisen harjoitteluinterventioohjelman toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ikääntyneillä MS-tautia sairastavilla aikuisilla, joilla on kognitiivisia ja kävelyvammoja. Tämä harjoitteluohjelma ottaa käyttöön innovatiivisen interventiolähestymistavan etäkuntoutuksen kautta, ja se on kätevä ja saatavilla ikääntyville MS-tautia sairastaville aikuisille. Tällä tutkimuksella voi olla käytännön merkitystä MS-tautia sairastavien ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden parantamisessa helpottamalla matkustamisongelmia ja vähentämällä ympäristö-/sosiaalisia esteitä. Jos hanke onnistuu, se tarjoaa perustan suurempien, laadukkaiden RCT:iden käyttöönotolle etänä toimitettavien harjoitusinterventioiden avulla ikääntymisen ja MS-taudin seurausten hallitsemiseksi ja lopulta MS-taudin onnistuneen ikääntymisen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Peixuan Zheng, Ph.D
  • Puhelinnumero: 312-996-4600
  • Sähköposti: pxzheng@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  • MS-taudin diagnoosi
  • Ei uusiutumista viimeisten 30 päivän aikana
  • Internet- ja sähköpostiyhteys
  • Mahdollisuus matkustaa laboratorioon (vain testausta varten)
  • Halukkuus suorittaa arvioinnit ja tulla satunnaisiksi
  • Avohoito yhden pisteen apuvälineellä tai ilman
  • Lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (TICS-M; MSNQ)
  • Kävelyvamma (MSWS-12)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja
  • Henkilöt, joilla on kohtalainen tai suuri riski mahdollisen loukkaantumisen tai kuoleman vasta-aiheille rasittavan tai maksimaalisen harjoituksen (PARQ) aikana
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu muita neurologisia sairauksia tai sydän- ja verisuonitauteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aerobinen ja vastusharjoitusohjelma (GEMS-ohjelma)
Tämä interventioehto tuottaa GEMS-ohjelman (Guidelines for Exercise in Multiple Sclerosis) -ohjelman. Tässä tilassa olevat osallistujat saavat 16 viikon kotipohjaisen etätuetun aerobisen ja vastusharjoittelun.
Käyttäytyminen: Aerobinen ja vastusharjoitusohjelma (GEMS-ohjelma)
  • Etäohjattu/ohjattu, kotikäyttöinen ohjelma, jossa käytetään etäkuntoutusta, jossa keskitytään aerobiseen kuntoon ja lihasvoimaan harjoitusmuotona.
  • Harjoitteluresepti sisältää harjoituksen 3 päivänä viikossa ja sisältää (a) aerobisen harjoituksen: 30+ minuuttia kohtalaisen intensiivistä kävelyä (≥ 100 askelta/min), jota seurataan vyötäröllä käytettävällä askelmittarilla, ja (b) vastusharjoittelu: 1- 2 sarjaa, 10-15 toistoa 5-10 harjoitusta, jotka kohdistuvat ala- ja ylävartaloon sekä ydinlihasryhmiin kuminauhaa käyttäen.
  • Muita GEMS-ohjelman osia ovat sopivat harjoituslaitteet (askelmittari, vastusnauhat), yksilölliset valmennusistunnot Zoomin kautta, toiminnan suunnittelu kalentereiden avulla, lokikirjat itsevalvontaan ja SCT-pohjaiset uutiskirjeet.
Active Comparator: Joustavuus- ja venytysohjelma (FLEX-MS-ohjelma)
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat 16 viikon kotipohjaisen, etänä tuetun venytysohjelman, jossa korostetaan joustavuutta ja liikelaajuutta tärkeinä kunnon osina. Se perustuu National MS Societyn MS-tautia sairastavien ihmisten venyttelyyn: kuvitettuun käsikirjaan.
Käyttäytyminen: Joustavuus- ja venytysohjelma (FLEX-MS-ohjelma)
  • Etäohjattu/ohjattu, kotona toteutettu ohjelma, jossa harjoitusmuotona on etäkuntoutus, jossa keskitytään venytykseen ja liikealueeseen.
  • Koulutukseen sisältyy sama tiheys, kesto, aikajana, käyttäytymismuutossisältö ja vuorovaikutus käyttäytymisvalmentajan kanssa kuin GEMS-ohjelmassa, ja siinä otetaan huomioon aktiivisuus, sosiaalinen kontakti ja huomio.
  • Muita FLEX-MS-ohjelman osia ovat sopivat kuntoiluvälineet (joogamatto), yksilölliset valmennusistunnot Zoomin kautta, kalenterit, lokikirjat ja GEMS-ohjelman kaltaiset uutiskirjeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutokset BICAMS-testin tuloksissa lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Lyhyt kansainvälinen multippeliskleroosin kognitiivinen arviointi (BICAMS); testin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 236 (max), korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Muutokset BICAMS-testin tuloksissa lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutokset NIH-työkalupakin kognitiivisten testien tuloksissa lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
National Institute of Health Toolbox (NIH-työkalupakki) mukautetulla kognitiivisella testillä; pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 186 (max), korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Muutokset NIH-työkalupakin kognitiivisten testien tuloksissa lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Fyysisten toimintapisteiden muutokset lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Short Physical Performance Battery (SPPB); suorituskykypisteet vaihtelevat 0 (min) ja 12 (max) pisteen välillä, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa fyysistä toimintaa.
Fyysisten toimintapisteiden muutokset lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Alaraajojen toiminto
Aikaikkuna: Muutokset alaraajojen toimintapisteissä lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (30STS). Pistemäärä on istuen seisomaan -liikkeiden täydellisten toistojen lukumäärä 30 sekunnin aikana; minimiarvo on 0 toistoa ja maksimiarvo riippuu yksilön suorituskyvystä. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa alaraajojen toimintaa.
Muutokset alaraajojen toimintapisteissä lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutokset toiminnallisissa liikkuvuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Timed Up and Go Test (TUG); pistemäärä on kahden kokeen suorittamiseen kulunut keskimääräinen aika (sekunteina). Vähimmäis- ja maksimipisteet riippuvat yksilön suorituskyvystä; lyhyempi aika (pienemmät pisteet) kuvastaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
Muutokset toiminnallisissa liikkuvuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: Muutokset kävelykestävyyspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MW); pistemäärä on kokonaiskävelymatka (metreinä) 6 minuutin aikana. Pienin arvo on 0 metriä ja enimmäisarvo riippuu yksilön suorituskyvystä. Pidempi matka (korkeammat pisteet) osoittaa parempaa kävelykestävyyttä.
Muutokset kävelykestävyyspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutokset kävelynopeuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FW); pistemäärä on kahden kokeen suorittamisen keskinopeus (25 jalkaa jaettuna ajalla, ft/s). Vähimmäis- ja maksimipisteet (aika) riippuvat yksilön suorituksesta. Suurempi nopeus edustaa parempaa liikkuvaa suorituskykyä.
Muutokset kävelynopeuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutokset MVPA:ssa käytetyssä ajassa lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)
Keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika (MVPA) mitataan vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph-malli GT3X+); pidempi aika (sekunteina) kuvastaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Muutokset MVPA:ssa käytetyssä ajassa lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutokset päivittäisessä askelmäärässä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)
Päivittäinen askelmäärä mitataan vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph malli GT3X+); suurempi määrä askeleita päivässä heijastaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Muutokset päivittäisessä askelmäärässä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)
Harjoituskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutokset GLTEQ-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 119 (max), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista harjoituskäyttäytymiseen.
Muutokset GLTEQ-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muutokset keskusverenpaineessa lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)
Keskusverenpaine mitataan aaltomuotoanalyysillä käyttämällä SphygmoCor XCEL -järjestelmää. Korkeampi arvo (elohopeamillimetreinä tai mmHg) tarkoittaa korkeampaa verenpainetta.
Muutokset keskusverenpaineessa lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muutokset augmentaatioindeksissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Augmentaatioindeksi on valtimoiden jäykkyyden biomarkkeri, ja se mitataan SphygmoCor XCEL -järjestelmällä. Korkeampi arvo (prosentti) osoittaa suurempaa valtimoiden jäykkyyttä.
Muutokset augmentaatioindeksissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muutokset cfPWV:ssä lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) on valtimon jäykkyyden biomarkkeri, ja se mitataan SphygmoCor XCEL -järjestelmällä. Suurempi arvo (metriä/sekunti) tarkoittaa suurempaa valtimoiden jäykkyyttä.
Muutokset cfPWV:ssä lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutokset väsymyksen vakavuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS); pisteet vaihtelevat välillä 1 (min) ja 7 (max), korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Muutokset väsymyksen vakavuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Väsymysvaikutus
Aikaikkuna: Väsymysvaikutuspisteiden muutokset lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 84 (max), korkeammat pisteet heijastavat väsymyksen suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Väsymysvaikutuspisteiden muutokset lähtötilanteesta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutokset masennusoireiden pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 21 (max), korkeammat pisteet heijastavat useampaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
Muutokset masennusoireiden pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutokset ahdistuneisuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 21 (max), korkeammat pisteet heijastavat useampaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Kivun taso
Aikaikkuna: Muutokset kivun tasossa lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 45 (max), korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipua.
Muutokset kivun tasossa lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 32 viikon kuluttua (seuranta)
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutokset unen laatupisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 21 (max), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Muutokset unen laatupisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset SF-36-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Lyhytmuotoinen terveystilatutkimus (SF-36); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 100 (max), korkeammat pisteet osoittavat parempia fyysisiä ja henkisiä elämänlaadun puolia.
Muutokset SF-36-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset MSIS-29-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 100 (max), korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (ts. huonommat tulokset).
Muutokset MSIS-29-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota), 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 32 viikon jälkeen (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-1282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia