Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne, funkcje poznawcze i mobilność u osób starszych ze stwardnieniem rozsianym

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Ogólnym celem proponowanego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest określenie wykonalności i skuteczności 16-tygodniowego, opartego na teorii, zdalnie prowadzonego, połączonego treningu ćwiczeń (aerobowych i oporowych) w celu poprawy funkcji poznawczych i fizycznych u osób starszych ( 50+ lat) ze stwardnieniem rozsianym (SM), którzy mają łagodne do umiarkowanych zaburzenia funkcji poznawczych i chodzenia. Uczestnicy (N=50) zostaną losowo przydzieleni do treningu wysiłkowego (połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe) lub warunku aktywnej kontroli (gibkość i rozciąganie). 16-tygodniowa interwencja będzie prowadzona i monitorowana zdalnie w domu/społeczności uczestnika i wspierana przez czaty oparte na Zoomie, prowadzone przez trenera behawioralnego w oparciu o społeczną teorię poznawczą (SCT). Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe (np. zalecany podręcznik i sprzęt do ćwiczeń), indywidualny coaching, planowanie działań za pomocą kalendarzy, samokontrolę za pomocą dzienników i biuletyny oparte na SCT. Wysunięto hipotezę, że domowa interwencja ruchowa przyniesie korzystny wpływ na funkcje poznawcze, mobilność, aktywność fizyczną i funkcje naczyniowe w porównaniu z aktywną kontrolą (interwencja w zakresie elastyczności i rozciągania), a poprawa ta zostanie utrzymana podczas 16-tygodniowej obserwacji okres w górę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym, której częstość występowania znacznie wzrasta wśród osób starszych. Starsze osoby dorosłe ze stwardnieniem rozsianym charakteryzują się złym stanem zdrowia i funkcjonowaniem, trudnościami poznawczymi i chodzeniem, uzależnieniem od codziennych czynności i ograniczoną aktywnością fizyczną. Powszechne podejście do leczenia stwardnienia rozsianego obejmuje leki modyfikujące przebieg choroby, jednak to podejście pierwszego rzutu w postępowaniu medycznym ma niewielką skuteczność w starszych grupach wiekowych stwardnienia rozsianego (tj. powyżej 50. roku życia). Trening fizyczny został uznany za obiecujące podejście do utrzymania i/lub przywrócenia zdrowia fizycznego i poznawczego u osób starszych z populacji ogólnej i młodszych osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym. Do tej pory brakuje badań oceniających korzyści płynące z ćwiczeń fizycznych wśród osób starszych z SM. Obecne badanie proponuje zdalnie prowadzony program ćwiczeń fizycznych w celu poprawy funkcji poznawczych i mobilności wśród osób starszych ze stwardnieniem rozsianym. W proponowanych badaniach przyjęto innowacyjne podejście interwencyjne (poprzez telerehabilitację) z rygorystycznym projektem w celu oceny wykonalności i skuteczności domowego programu ćwiczeń interwencyjnych u osób starszych ze stwardnieniem rozsianym, które mają zaburzenia funkcji poznawczych i chodzenia. Ten program ćwiczeń fizycznych przyjmuje innowacyjne podejście interwencyjne poprzez telerehabilitację i jest wygodny i dostępny dla osób starszych ze stwardnieniem rozsianym. Badania te mogą mieć praktyczne znaczenie dla poprawy aktywności fizycznej wśród osób starszych ze stwardnieniem rozsianym poprzez złagodzenie problemów związanych z podróżowaniem i zmniejszenie barier środowiskowych/społecznych. Jeśli projekt się powiedzie, proponowany projekt zapewni podstawy do wdrożenia większych, wysokiej jakości badań RCT z wykorzystaniem zdalnej interwencji ruchowej w celu zarządzania konsekwencjami starzenia się i stwardnienia rozsianego, a ostatecznie przyczynienia się do pomyślnego starzenia się z SM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Peixuan Zheng, Ph.D
  • Numer telefonu: 312-996-4600
  • E-mail: pxzheng@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Rozpoznanie SM
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
  • Możliwość podróży do laboratorium (tylko w celu przetestowania)
  • Chęć wypełnienia ocen i bycia losowym
  • Ambulatoryjne z lub bez jednopunktowego urządzenia wspomagającego
  • Łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcji poznawczych (TICS-M; MSNQ)
  • Zaburzenia chodzenia (MSWS-12)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia
  • Osoby z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia przeciwwskazań do możliwego urazu lub śmierci podczas wykonywania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń (PARQ)
  • Osoby, u których zdiagnozowano inne schorzenia neurologiczne lub choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń aerobowych i oporowych (program GEMS)
Ten warunek interwencji zapewni program Wytyczne dotyczące ćwiczeń w stwardnieniu rozsianym (GEMS). Uczestnicy w tym stanie otrzymają 16-tygodniowy domowy, zdalnie wspierany trening aerobowy i ćwiczeń oporowych.
Behawioralne: Program ćwiczeń aerobowych i oporowych (program GEMS)
  • Zdalnie prowadzony/prowadzony program w domu realizowany z wykorzystaniem telerehabilitacji, skupiający się na wydolności tlenowej i sile mięśni jako sposobie treningu.
  • Zalecenia dotyczące treningu fizycznego obejmują wykonywanie 3 dni w tygodniu i obejmują (a) ćwiczenia aerobowe: 30+ minut marszu o umiarkowanej intensywności (≥100 kroków/min) monitorowane przez krokomierz noszony na pasie oraz (b) trening oporowy: 1- 2 zestawy, 10-15 powtórzeń po 5-10 ćwiczeń ukierunkowanych na dolne i górne partie ciała oraz główne grupy mięśniowe za pomocą gumek.
  • Inne elementy programu GEMS obejmują odpowiedni sprzęt do ćwiczeń (krokomierz, taśmy oporowe), indywidualne sesje coachingowe przez Zoom, planowanie działań za pomocą kalendarzy, dzienniki do samokontroli oraz biuletyny oparte na SCT.
Aktywny komparator: Program Elastyczności i Rozciągania (program FLEX-MS)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają 16-tygodniowy domowy, zdalnie wspierany program rozciągania, kładący nacisk na elastyczność i zakres ruchu jako ważne elementy sprawności, w oparciu o Rozciąganie dla osób ze stwardnieniem rozsianym: podręcznik ilustrowany z National MS Society.
Behawioralne: Program Elastyczności i Rozciągania (program FLEX-MS)
  • Zdalnie prowadzony/prowadzony program realizowany w domu z wykorzystaniem telerehabilitacji, skupiający się na rozciąganiu i zakresie ruchu jako sposobie treningu.
  • Szkolenie będzie obejmować tę samą częstotliwość, czas trwania, harmonogram, treść zmiany zachowania i interakcje z trenerem behawioralnym, jak program GEMS, i będzie uwzględniać aktywność, kontakt społeczny i uwagę.
  • Inne elementy programu FLEX-MS to odpowiedni sprzęt do ćwiczeń (mata do jogi), indywidualne sesje coachingowe przez Zoom, kalendarze, dzienniki i biuletyny podobne do programu GEMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach testu BICAMS od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla Stwardnienia Rozsianego (BICAMS); całkowite wyniki testu mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 236 (maks.), wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Zmiany w wynikach testu BICAMS od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach testów poznawczych zestawu narzędzi NIH od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Zestaw narzędzi National Institute of Health (zestaw narzędzi NIH) z niestandardową baterią testów poznawczych; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min.) do 186 (maks.), wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Zmiany w wynikach testów poznawczych zestawu narzędzi NIH od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach sprawności fizycznej od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB); wyniki wydajności wahają się od 0 (min.) do 12 (maks.) punktów, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą sprawność fizyczną.
Zmiany w wynikach sprawności fizycznej od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji kończyn dolnych od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
30-sekundowy test siadania i wstawania (30STS). Wynik to liczba pełnych powtórzeń ruchów z pozycji siedzącej do stojącej wykonanych w ciągu 30 sekund; minimalna wartość to 0 powtórzeń, a maksymalna zależy od wyników poszczególnych osób. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję kończyn dolnych.
Zmiany w wynikach funkcji kończyn dolnych od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach mobilności funkcjonalnej od linii podstawowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Test „w górę i w drogę” (TUG); wynik to średni czas (w sekundach) na ukończenie dwóch prób. Minimalne i maksymalne wyniki zależą od wyników poszczególnych osób; krótszy czas (niższe wyniki) odzwierciedla lepszą mobilność funkcjonalną.
Zmiany w wynikach mobilności funkcjonalnej od linii podstawowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Chodzenie Wytrzymałość
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach wytrzymałości chodu od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Sześciominutowy test marszu (6 MW); wynik to całkowity dystans przejścia (w metrach) w ciągu 6 minut. Minimalna wartość to 0 metrów, a maksymalna zależy od wydajności poszczególnych osób. Dłuższy dystans (wyższe wyniki) wskazuje na lepszą wytrzymałość chodu.
Zmiany w wynikach wytrzymałości chodu od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach szybkości chodu od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25FW); wynik to średnia prędkość (25 stóp podzielona przez czas, ft / s) za ukończenie dwóch prób. Minimalne i maksymalne wyniki (czas) zależą od wyników poszczególnych osób. Większa prędkość oznacza lepszą wydajność ambulatoryjną.
Zmiany w wynikach szybkości chodu od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany czasu spędzonego w MVPA od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) będzie mierzony za pomocą akcelerometru noszonego na pasie (ActiGraph model GT3X+); dłuższy czas (w sekundach) odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiany czasu spędzonego w MVPA od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany dziennej liczby kroków od linii bazowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą akcelerometru noszonego na pasie (ActiGraph model GT3X+); większa liczba kroków dziennie odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiany dziennej liczby kroków od linii bazowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach GLTEQ od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 119 (maks.), wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w ćwiczenia.
Zmiany w wynikach GLTEQ od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiany centralnego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Ośrodkowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą analizy krzywych za pomocą systemu SphygmoCor XCEL. Wyższa wartość (w milimetrach słupa rtęci lub mmHg) wskazuje na wyższe ciśnienie krwi.
Zmiany centralnego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiany wskaźnika augmentacji od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Wskaźnik augmentacji jest biomarkerem sztywności tętnic i zostanie zmierzony za pomocą systemu SphygmoCor XCEL. Wyższa wartość (procentowa) wskazuje na większą sztywność tętnic.
Zmiany wskaźnika augmentacji od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiany w cfPWV od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (cfPWV) jest biomarkerem sztywności tętnic i będzie mierzona za pomocą systemu SphygmoCor XCEL. Wyższa wartość (metry/sekundę) wskazuje na większą sztywność tętnic.
Zmiany w cfPWV od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach nasilenia zmęczenia od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min.) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia.
Zmiany w wynikach nasilenia zmęczenia od wartości wyjściowych (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach wpływu zmęczenia od punktu początkowego (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 84 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia na codzienne życie.
Zmiany w wynikach wpływu zmęczenia od punktu początkowego (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach objawów depresyjnych od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
Zmiany w wynikach objawów depresyjnych od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach lęku od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
Zmiany w wynikach lęku od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Poziom bólu
Ramy czasowe: Zmiany poziomu bólu od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 45 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom bólu.
Zmiany poziomu bólu od wartości wyjściowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach jakości snu od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 21 (maks.), wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiany w wynikach jakości snu od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach SF-36 od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 100 (max), wyższe wyniki wskazują na lepsze fizyczne i psychiczne aspekty jakości życia.
Zmiany w wynikach SF-36 od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach MSIS-29 od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 100 (max), wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (tj. gorsze wyniki).
Zmiany w wynikach MSIS-29 od wartości początkowej (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji) i po 32 tygodniach (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami