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Esercizio fisico, cognizione e mobilità negli anziani con sclerosi multipla

26 febbraio 2025 aggiornato da: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
L'obiettivo generale della proposta di randomizzato controllato (RCT) è determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di allenamento combinato (aerobico e di resistenza) di 16 settimane basato sulla teoria, erogato a distanza, per migliorare la funzione cognitiva e fisica negli anziani. 50+ anni) affetti da sclerosi multipla (SM) con compromissione cognitiva e della deambulazione da lieve a moderata. I partecipanti (N = 50) verranno assegnati in modo casuale alla condizione di allenamento (esercizio aerobico e di resistenza combinato) o alla condizione di controllo attivo (flessibilità e stretching). L'intervento di 16 settimane sarà consegnato e monitorato a distanza all'interno della casa/comunità di un partecipante e supportato da chat basate su Zoom guidate dalla teoria cognitiva sociale (SCT) tramite un coach comportamentale. I partecipanti riceveranno materiali di formazione (ad es. manuale prescrittivo e attrezzature per esercizi), coaching individuale, pianificazione delle azioni tramite calendari, automonitoraggio tramite registri e newsletter basate su SCT. Si ipotizza che l'intervento di esercizio domiciliare produrrà effetti benefici su cognizione, mobilità, attività fisica e funzione vascolare rispetto a una condizione di controllo attivo (intervento di flessibilità e stretching) e questi miglioramenti saranno mantenuti durante un follow-up di 16 settimane periodo di crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia immuno-mediata e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale la cui prevalenza è in marcato aumento tra gli anziani. Gli anziani con SM presentano uno stato di salute e funzionamento scadenti, difficoltà cognitive e deambulatorie, dipendenza per le attività della vita quotidiana e ridotta partecipazione all'attività fisica. L'approccio comune per la gestione della SM coinvolge farmaci modificanti la malattia, tuttavia questo approccio di prima linea per la gestione medica ha poca efficacia nei gruppi di età con SM più anziani (cioè, quelli di età superiore ai 50 anni). L'esercizio fisico è stato riconosciuto come un approccio promettente per mantenere e/o ripristinare la salute fisica e cognitiva negli anziani della popolazione generale e nei giovani adulti con SM. Ad oggi, c'è una carenza di ricerche che esaminino i benefici dell'esercizio fisico tra gli anziani con SM. L'attuale studio propone un programma di allenamento a distanza per migliorare la cognizione e la mobilità tra gli anziani con SM. La ricerca proposta adotta un approccio di intervento innovativo (tramite teleriabilitazione) con un disegno rigoroso per valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento di esercizio a casa negli anziani con SM che hanno problemi cognitivi e di deambulazione. Questo programma di esercizio fisico adotta un approccio di intervento innovativo tramite teleriabilitazione ed è conveniente e accessibile per gli anziani con SM. Questa ricerca può avere rilevanza pratica per migliorare l'attività fisica tra gli anziani con SM alleviando i problemi di viaggio e riducendo le barriere ambientali/sociali. In caso di successo, il progetto proposto fornirà le basi per l'implementazione di RCT più ampi e di alta qualità utilizzando interventi di esercizi forniti a distanza per gestire le conseguenze dell'invecchiamento e della SM e, in ultima analisi, contribuire al successo dell'invecchiamento con SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peixuan Zheng, Ph.D
  • Numero di telefono: 312-996-4600
  • Email: pxzheng@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più
  • Diagnosi di SM
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
  • Accesso a Internet e alla posta elettronica
  • Possibilità di recarsi in laboratorio (solo per test)
  • Disponibilità a completare le valutazioni ed essere randomizzati
  • Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza a punto singolo
  • Compromissione cognitiva da lieve a moderata (TICS-M; MSNQ)
  • Compromissione della deambulazione (MSWS-12)

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Individui con rischio da moderato ad alto di controindicazioni di possibili lesioni o morte durante l'esercizio fisico intenso o massimo (PARQ)
  • Individui con diagnosi di altre condizioni neurologiche o malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi aerobici e di resistenza (programma GEMS)
Questa condizione di intervento fornirà il programma GEMS (Linee guida per l'esercizio fisico nella sclerosi multipla). I partecipanti in questa condizione riceveranno un intervento di allenamento aerobico e di resistenza a distanza di 16 settimane a domicilio.
Comportamentale: Programma di esercizi aerobici e di resistenza (programma GEMS)
  • Programma domiciliare con coaching/guida a distanza fornito utilizzando la teleriabilitazione incentrata sulla forma fisica aerobica e sulla forza muscolare come modalità di allenamento.
  • La prescrizione dell'allenamento prevede l'esecuzione di 3 giorni alla settimana e include (a) esercizio aerobico: oltre 30 minuti di camminata di intensità moderata (≥100 passi/min) monitorata da un contapassi indossato in vita e (b) allenamento di resistenza: 1- 2 serie, 10-15 ripetizioni di 5-10 esercizi mirati alla parte inferiore e superiore del corpo e ai gruppi muscolari centrali utilizzando elastici.
  • Altri componenti del programma GEMS includono attrezzature per esercizi adeguate (contapassi, fasce di resistenza), sessioni di coaching individuali tramite Zoom, pianificazione delle azioni tramite calendari, registri per l'automonitoraggio e newsletter basate su SCT.
Comparatore attivo: Programma di flessibilità e stretching (programma FLEX-MS)
I partecipanti a questa condizione riceveranno un programma di stretching domiciliare di 16 settimane supportato da remoto che enfatizza la flessibilità e l'ampiezza di movimento come componenti importanti del fitness basato su Stretching for People with MS: An Illustrated Manual della National MS Society.
Comportamentale: Programma di flessibilità e stretching (programma FLEX-MS)
  • Programma domiciliare assistito/guidato da remoto fornito utilizzando la teleriabilitazione incentrata sullo stretching e sull'ampiezza di movimento come modalità di allenamento.
  • La formazione riguarderà la stessa frequenza, durata, sequenza temporale, contenuto del cambiamento di comportamento e interazioni con l'allenatore comportamentale del programma GEMS e terrà conto dell'attività, del contatto sociale e dell'attenzione.
  • Altri componenti del programma FLEX-MS includono adeguate attrezzature per esercizi (tappetino yoga), sessioni di coaching individuali tramite Zoom, calendari, registri e newsletter simili al programma GEMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi del test BICAMS rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Breve Valutazione Cognitiva Internazionale per la Sclerosi Multipla (BICAMS); i punteggi totali del test vanno da 0 (min) a 236 (max), punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Variazioni nei punteggi del test BICAMS rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dei test cognitivi NIH toolbox rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
National Institute of Health Toolbox (NIH toolbox) con batteria di test cognitivi personalizzati; i punteggi vanno da 0 (min) a 186 (max), punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Cambiamenti nei punteggi dei test cognitivi NIH toolbox rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB); i punteggi delle prestazioni vanno da 0 (min) a 12 (max), i punteggi più alti riflettono una migliore funzione fisica.
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione degli arti inferiori rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Test Sit to Stand di 30 secondi (30STS). Il punteggio è il numero di ripetizioni complete di movimenti sit-to-stand eseguiti durante 30 secondi; il valore minimo è 0 ripetizioni e il valore massimo dipende dalle prestazioni individuali. I punteggi più alti riflettono una migliore funzione degli arti inferiori.
Cambiamenti nei punteggi della funzione degli arti inferiori rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della mobilità funzionale rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Timed Up and Go Test (TUG); il punteggio è il tempo medio (in secondi) per il completamento di due prove. I punteggi minimo e massimo dipendono dalle prestazioni individuali; tempi più brevi (punteggi più bassi) riflettono una migliore mobilità funzionale.
Cambiamenti nei punteggi della mobilità funzionale rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi di resistenza alla deambulazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Test del cammino di sei minuti (6 MW); il punteggio è la distanza totale percorsa (in metri) durante i 6 minuti. Il valore minimo è 0 metri e il valore massimo dipende dalle prestazioni individuali. Una distanza maggiore (punteggi più alti) indica una migliore resistenza alla camminata.
Cambiamenti nei punteggi di resistenza alla deambulazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi della velocità di deambulazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW); il punteggio è la velocità media (25 piedi divisa per il tempo, ft/s) per il completamento di due prove. I punteggi minimo e massimo (tempo) dipendono dalle prestazioni individuali. Una velocità maggiore rappresenta una migliore prestazione ambulatoriale.
Variazioni nei punteggi della velocità di deambulazione rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazioni nel tempo trascorso in MVPA rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sarà misurato da un accelerometro indossato in vita (ActiGraph modello GT3X+); un tempo più lungo (in secondi) riflette un più alto livello di attività fisica.
Variazioni nel tempo trascorso in MVPA rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazioni del conteggio giornaliero dei passi rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Il conteggio giornaliero dei passi sarà misurato da un accelerometro indossato in vita (ActiGraph modello GT3X+); un maggior numero di passi al giorno riflette un più alto livello di attività fisica.
Variazioni del conteggio giornaliero dei passi rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Comportamento all'esercizio
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi GLTEQ rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ); i punteggi vanno da 0 (min) a 119 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nel comportamento durante l'esercizio.
Variazioni nei punteggi GLTEQ rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazioni della pressione arteriosa centrale rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
La pressione sanguigna centrale sarà misurata mediante analisi della forma d'onda utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL. Un valore più alto (in millimetri di mercurio, o mmHg) indica una pressione sanguigna più alta.
Variazioni della pressione arteriosa centrale rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazioni dell'indice di aumento rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
L'indice di aumento è un biomarker per la rigidità arteriosa e sarà misurato utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL. Un valore (percentuale) più elevato indica una maggiore rigidità arteriosa.
Variazioni dell'indice di aumento rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Cambiamenti nel cfPWV rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) è un biomarker per la rigidità arteriosa e verrà misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL. Un valore più alto (metri/secondo) indica una maggiore rigidità arteriosa.
Cambiamenti nel cfPWV rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi di gravità della fatica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi vanno da 1 (min) a 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
Variazioni nei punteggi di gravità della fatica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Impatto da fatica
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi dell'impatto della fatica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS); i punteggi vanno da 0 (min) a 84 (max), i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto della fatica sulla vita quotidiana.
Variazioni nei punteggi dell'impatto della fatica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dei sintomi depressivi rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi depressivi rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Ansia
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi di ansia rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
Variazioni nei punteggi di ansia rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Livello di dolore
Lasso di tempo: Variazioni del livello di dolore rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ); i punteggi vanno da 0 (min) a 45 (max), i punteggi più alti riflettono un livello più alto di dolore.
Variazioni del livello di dolore rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della qualità del sonno rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Cambiamenti nei punteggi della qualità del sonno rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi SF-36 rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Indagine breve sullo stato di salute (SF-36); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti indicano migliori aspetti fisici e mentali della qualità della vita.
Variazioni nei punteggi SF-36 rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi MSIS-29 rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (es. esiti peggiori).
Variazioni nei punteggi MSIS-29 rispetto al basale (pre-intervento), dopo 16 settimane (post-intervento) e dopo 32 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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