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Bewegungstraining, Kognition und Mobilität bei älteren Erwachsenen mit Multipler Sklerose

26. Februar 2025 aktualisiert von: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 16-wöchigen theoriebasierten, ferngesteuerten, kombinierten Trainingsintervention (Aerobic und Krafttraining) zur Verbesserung der kognitiven und körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen zu bestimmen ( 50+ Jahre) mit Multipler Sklerose (MS), die eine leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und Gehbehinderung haben. Die Teilnehmer (N=50) werden nach dem Zufallsprinzip dem Trainingszustand (kombiniertes Aerobic- und Krafttraining) oder dem Zustand der aktiven Kontrolle (Flexibilität und Dehnung) zugeordnet. Die 16-wöchige Intervention wird im Zuhause/in der Gemeinde eines Teilnehmers aus der Ferne durchgeführt und überwacht und durch Zoom-basierte Chats unterstützt, die von der sozialkognitiven Theorie (SCT) über einen Verhaltenstrainer geleitet werden. Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien (z. B. Anleitungshandbuch und Übungsgeräte), Einzelcoaching, Aktionsplanung über Kalender, Selbstüberwachung über Protokolle und SCT-basierte Newsletter. Es wird angenommen, dass die Übungsintervention zu Hause im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung (Flexibilitäts- und Dehnintervention) positive Auswirkungen auf die Kognition, Mobilität, körperliche Aktivität und Gefäßfunktion hat und diese Verbesserungen während einer 16-wöchigen Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten werden -Up-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine immunvermittelte und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, deren Prävalenz bei älteren Erwachsenen deutlich zunimmt. Ältere Erwachsene mit MS weisen einen schlechten Gesundheitszustand und eine schlechte Funktionsfähigkeit, kognitive und gehbehinderte Schwierigkeiten, eine Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens und eine eingeschränkte Teilnahme an körperlicher Aktivität auf. Der übliche Ansatz zur Behandlung von MS umfasst krankheitsmodifizierende Medikamente, doch dieser First-Line-Ansatz zur medizinischen Behandlung hat bei älteren MS-Altersgruppen (d. h. Personen über 50) wenig Wirksamkeit. Bewegungstraining gilt als vielversprechender Ansatz zur Erhaltung und/oder Wiederherstellung der körperlichen und kognitiven Gesundheit bei älteren Erwachsenen aus der Allgemeinbevölkerung und jüngeren Erwachsenen mit MS. Bisher gibt es nur wenige Forschungsergebnisse, die den Nutzen von körperlichem Training bei älteren Erwachsenen mit MS untersuchen. Die aktuelle Studie schlägt ein ferngesteuertes Trainingsprogramm zur Verbesserung der Kognition und Mobilität bei älteren Erwachsenen mit MS vor. Die vorgeschlagene Forschung verfolgt einen innovativen Interventionsansatz (mittels Telerehabilitation) mit strengem Design zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines häuslichen Übungsinterventionsprogramms bei älteren Erwachsenen mit MS, die kognitive Beeinträchtigungen und Gehbehinderungen haben. Dieses Trainingsprogramm basiert auf einem innovativen Interventionsansatz mittels Telerehabilitation und ist bequem und zugänglich für ältere Erwachsene mit MS. Diese Forschung könnte praktische Relevanz für die Verbesserung der körperlichen Aktivität älterer Erwachsener mit MS haben, indem sie Reiseprobleme lindert und umweltbedingte/soziale Barrieren abbaut. Im Erfolgsfall wird das vorgeschlagene Projekt die Grundlage für die Implementierung größerer, qualitativ hochwertiger RCTs liefern, bei denen ferngesteuerte Trainingsinterventionen zum Einsatz kommen, um die Folgen des Alterns und von MS zu bewältigen und letztendlich zu einem erfolgreichen Altern mit MS beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Peixuan Zheng, Ph.D
  • Telefonnummer: 312-996-4600
  • E-Mail: pxzheng@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Diagnose von MS
  • Seit 30 Tagen rückfallfrei
  • Internet- und E-Mail-Zugang
  • Möglichkeit, zum Labor zu reisen (nur zum Testen)
  • Bereitschaft, die Beurteilungen abzuschließen und randomisiert zu werden
  • Ambulant mit oder ohne Einpunkt-Hilfsgerät
  • Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (TICS-M; MSNQ)
  • Gehbehinderung (MSWS-12)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Personen mit mäßigem bis hohem Risiko für Kontraindikationen möglicher Verletzungen oder des Todes bei anstrengender oder maximaler körperlicher Betätigung (PARQ)
  • Personen, bei denen andere neurologische Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic- und Widerstandsübungsprogramm (GEMS-Programm)
Diese Interventionsbedingung liefert das GEMS-Programm (Guidelines for Exercise in Multiple Sclerosis). Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten ein 16-wöchiges, aus der Ferne unterstütztes Aerobic- und Krafttraining zu Hause.
Verhalten: Aerobic- und Widerstandsübungsprogramm (GEMS-Programm)
  • Ferngesteuertes/angeleitetes Heimprogramm mit Telerehabilitation mit Schwerpunkt auf aerober Fitness und Muskelkraft als Trainingsmethode.
  • Die Trainingsverordnung umfasst die Durchführung von 3 Tagen pro Woche und umfasst (a) Aerobic-Übungen: mehr als 30 Minuten mäßig intensives Gehen (≥ 100 Schritte/Min.), überwacht durch einen an der Taille getragenen Schrittzähler, und (b) Krafttraining: 1- 2 Sätze, 10–15 Wiederholungen von 5–10 Übungen für den Unter- und Oberkörper sowie die Kernmuskelgruppen mit elastischen Bändern.
  • Weitere Bestandteile des GEMS-Programms sind geeignete Trainingsgeräte (Schrittzähler, Widerstandsbänder), Einzel-Coaching-Sitzungen über Zoom, Aktionsplanung über Kalender, Logbücher zur Selbstüberwachung und SCT-basierte Newsletter.
Aktiver Komparator: Flexibilitäts- und Dehnprogramm (FLEX-MS-Programm)
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten ein 16-wöchiges, ferngesteuertes Dehnprogramm zu Hause, bei dem Flexibilität und Bewegungsfreiheit als wichtige Komponenten der Fitness im Vordergrund stehen, basierend auf „Stretching for People with MS: An Illustrated Manual“ der National MS Society.
Verhalten: Flexibilitäts- und Dehnprogramm (FLEX-MS-Programm)
  • Ferngesteuertes/angeleitetes Programm für zu Hause, das mit Telerehabilitation durchgeführt wird und sich auf Dehnung und Bewegungsfreiheit als Trainingsmethode konzentriert.
  • Das Training umfasst die gleiche Häufigkeit, Dauer, den gleichen Zeitplan, die gleichen Inhalte zur Verhaltensänderung und die gleichen Interaktionen mit dem Verhaltenstrainer wie das GEMS-Programm und berücksichtigt Aktivität, sozialen Kontakt und Aufmerksamkeit.
  • Weitere Bestandteile des FLEX-MS-Programms sind entsprechende Trainingsgeräte (Yogamatte), Einzelcoachings über Zoom, Kalender, Logbücher und Newsletter ähnlich dem GEMS-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderungen der BICAMS-Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS); Die Gesamttestergebnisse liegen zwischen 0 (min.) und 236 (max.), höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Veränderungen der BICAMS-Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderungen der kognitiven NIH-Toolbox-Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
National Institute of Health Toolbox (NIH Toolbox) mit maßgeschneiderter kognitiver Testbatterie; Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 186 (max.), höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Veränderungen der kognitiven NIH-Toolbox-Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Physische Funktion
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Short Physical Performance Battery (SPPB); Die Leistungswerte liegen zwischen 0 (Min) und 12 (Max) Punkten, höhere Werte spiegeln eine bessere körperliche Funktion wider.
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderungen der Funktionswerte der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 16 Wochen (nach dem Eingriff) und nach 32 Wochen (Follow-up)
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30STS). Die Punktzahl ist die Anzahl vollständiger Wiederholungen von Bewegungen vom Sitzen zum Stehen, die innerhalb von 30 Sekunden ausgeführt werden; Der Mindestwert beträgt 0 Wiederholungen und der Höchstwert hängt von der Leistung des Einzelnen ab. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion der unteren Extremitäten wider.
Veränderungen der Funktionswerte der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 16 Wochen (nach dem Eingriff) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Veränderungen der funktionellen Mobilitätswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Timed Up and Go Test (TUG); Die Punktzahl ist die durchschnittliche Zeit (in Sekunden) für den Abschluss zweier Versuche. Die Mindest- und Höchstpunktzahl hängt von der Leistung des Einzelnen ab; Eine kürzere Zeit (niedrigere Werte) spiegelt eine bessere funktionelle Mobilität wider.
Veränderungen der funktionellen Mobilitätswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Gehausdauer
Zeitfenster: Veränderungen der Gehausdauerwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Sechs-Minuten-Gehtest (6 MW); Die Punktzahl ist die gesamte Gehstrecke (in Metern) während der 6 Minuten. Der Mindestwert beträgt 0 Meter und der Höchstwert hängt von der Leistung des Einzelnen ab. Eine längere Distanz (höhere Werte) weist auf eine bessere Gehausdauer hin.
Veränderungen der Gehausdauerwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Gehgeschwindigkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW); Die Punktzahl ist die durchschnittliche Geschwindigkeit (25 Fuß geteilt durch die Zeit, ft/s) für das Absolvieren von zwei Versuchen. Die minimale und maximale Punktzahl (Zeit) hängt von der Leistung des Einzelnen ab. Eine höhere Geschwindigkeit bedeutet eine bessere Gehleistung.
Veränderungen der Gehgeschwindigkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Veränderungen der in MVPA aufgewendeten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Die Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird, wird mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph-Modell GT3X+) gemessen. Eine längere Zeit (in Sekunden) spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
Veränderungen der in MVPA aufgewendeten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Veränderungen der täglichen Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Die tägliche Schrittzahl wird mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph-Modell GT3X+) gemessen. Eine größere Anzahl von Schritten pro Tag spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
Veränderungen der täglichen Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Übungsverhalten
Zeitfenster: Veränderungen der GLTEQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ); Die Werte liegen zwischen 0 (Min.) und 119 (Max.), höhere Werte deuten auf ein stärkeres Engagement beim Trainingsverhalten hin.
Veränderungen der GLTEQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Veränderungen des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Der zentrale Blutdruck wird durch Wellenformanalyse mit dem SphygmoCor XCEL-System gemessen. Ein höherer Wert (in Millimeter Quecksilbersäule oder mmHg) weist auf einen höheren Blutdruck hin.
Veränderungen des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Veränderungen des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Der Augmentationsindex ist ein Biomarker für die arterielle Steifheit und wird mit dem SphygmoCor XCEL-System gemessen. Ein höherer Wert (Prozentsatz) weist auf eine größere arterielle Steifheit hin.
Veränderungen des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Veränderungen des cfPWV gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Die Geschwindigkeit der Karotis-zu-Femur-Pulswelle (cfPWV) ist ein Biomarker für die arterielle Steifheit und wird mit dem SphygmoCor XCEL-System gemessen. Ein höherer Wert (Meter/Sekunde) weist auf eine größere arterielle Steifheit hin.
Veränderungen des cfPWV gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Veränderungen der Schweregrade der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Schweregradskala für Ermüdung (FSS); Die Werte liegen zwischen 1 (min.) und 7 (max.), höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad der Ermüdung wider.
Veränderungen der Schweregrade der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Auswirkungen von Ermüdung
Zeitfenster: Veränderungen der Ermüdungswirkungswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS); Die Werte liegen zwischen 0 (Min.) und 84 (Max.), höhere Werte spiegeln eine größere Auswirkung der Müdigkeit auf das tägliche Leben wider.
Veränderungen der Ermüdungswirkungswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderungen der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
Veränderungen der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Angst
Zeitfenster: Veränderungen der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
Veränderungen der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Schmerzniveau
Zeitfenster: Veränderungen des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 16 Wochen (nach dem Eingriff) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 45 (max.), höhere Werte spiegeln ein höheres Schmerzniveau wider.
Veränderungen des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 16 Wochen (nach dem Eingriff) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderungen der Schlafqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Veränderungen der Schlafqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Kurzform-Umfrage zum Gesundheitszustand (SF-36); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 100 (max.), höhere Werte weisen auf bessere körperliche und geistige Aspekte der Lebensqualität hin.
Veränderungen der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der MSIS-29-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 100 (max.), höhere Werte deuten auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion hin (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Veränderungen der MSIS-29-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention), nach 16 Wochen (nach der Intervention) und nach 32 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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