Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning, kognition og mobilitet hos ældre voksne med multipel sklerose

26. februar 2025 opdateret af: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Det overordnede formål med den foreslåede randomiserede kontrollerede (RCT) er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 16-ugers teoribaseret, fjernleveret, kombineret træningsintervention (aerob og modstand) til forbedring af kognitiv og fysisk funktion hos ældre voksne ( 50+ år) med multipel sklerose (MS), som har let til moderat kognitiv funktionsnedsættelse og gangbesvær. Deltagerne (N=50) vil blive tilfældigt fordelt i træningstilstand (kombineret aerob og modstandstræning) eller aktiv kontrol (fleksibilitet og udstrækning). Den 16-ugers intervention vil blive leveret og overvåget eksternt i en deltagers hjem/samfund og understøttet af Zoom-baserede chats styret af social kognitiv teori (SCT) via en adfærdscoach. Deltagerne vil modtage træningsmaterialer (f.eks. receptpligtig manual og træningsudstyr), en-til-en coaching, handlingsplanlægning via kalendere, egenkontrol via logfiler og SCT-baserede nyhedsbreve. Det er en hypotese, at den hjemmebaserede træningsintervention vil give gavnlige effekter på kognition, mobilitet, fysisk aktivitet og vaskulær funktion sammenlignet med en aktiv kontroltilstand (fleksibilitet og strækintervention), og disse forbedringer vil opretholdes i løbet af en 16-ugers opfølgning. -op periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en immunmedieret og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, som er markant stigende i udbredelsen blandt ældre voksne. Ældre voksne med MS har dårlig helbredstilstand og dårlig funktion, kognitive og ambulante vanskeligheder, afhængighed af daglige aktiviteter og nedsat fysisk aktivitetsdeltagelse. Den almindelige tilgang til behandling af MS involverer sygdomsmodificerende lægemidler, men alligevel har denne førstelinjetilgang til medicinsk behandling ringe effekt i ældre MS-aldersgrupper (dvs. de 50+ år). Træning er blevet anerkendt som en lovende tilgang til at opretholde og/eller genoprette fysisk og kognitiv sundhed hos ældre voksne fra den generelle befolkning og yngre voksne med MS. Til dato er der mangel på forskning, der undersøger fordelene ved træning blandt ældre voksne med MS. Den nuværende undersøgelse foreslår et fjernt-leveret træningsprogram til forbedring af kognition og mobilitet blandt ældre voksne med MS. Den foreslåede forskning anvender en innovativ interventionstilgang (via telerehabilitering) med stringent design til evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​et hjemmebaseret træningsinterventionsprogram hos ældre voksne med MS, som har kognitiv funktionsnedsættelse og gangbesvær. Dette træningsprogram anvender en innovativ interventionstilgang via telerehabilitering og er praktisk og tilgængeligt for ældre voksne med MS. Denne forskning kan have praktisk relevans for at forbedre fysisk aktivitet blandt ældre voksne med MS ved at afhjælpe rejseproblemer og reducere miljømæssige/sociale barrierer. Hvis det lykkes, vil det foreslåede projekt skabe grundlag for implementering af større højkvalitets RCT'er ved hjælp af fjernleveret træningsintervention til at håndtere konsekvenserne af aldring og MS og i sidste ende bidrage til vellykket aldring med MS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peixuan Zheng, Ph.D
  • Telefonnummer: 312-996-4600
  • E-mail: pxzheng@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller ældre
  • Diagnose af MS
  • Tilbagefaldsfri de seneste 30 dage
  • Internet og e-mail adgang
  • Mulighed for at rejse til laboratoriet (kun til test)
  • Vilje til at gennemføre vurderingerne og blive randomiseret
  • Ambulant med eller uden et enkeltpunktshjælpemiddel
  • Mild til moderat kognitiv svækkelse (TICS-M; MSNQ)
  • Gangbesvær (MSWS-12)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Personer med moderat til høj risiko for kontraindikationer for mulig skade eller død, når de udfører anstrengende eller maksimal træning (PARQ)
  • Personer diagnosticeret med andre neurologiske tilstande eller hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerobic and Resistance Exercise Program (GEMS-program)
Denne interventionstilstand vil levere retningslinjerne for træning i multipel sklerose (GEMS) programmet. Deltagere i denne tilstand vil modtage en 16-ugers hjemmebaseret, fjernunderstøttet aerobic- og modstandstræningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Aerobic and Resistance Exercise Program (GEMS-program)
  • Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på aerob kondition og muskelstyrke som træningsform.
  • Recepten til træningstræning indebærer at udføre 3 dage om ugen og omfatter (a) aerob træning: 30+ minutters gang med moderat intensitet (≥100 skridt/min) overvåget af en taljebåret skridttæller og (b) styrketræning: 1- 2 sæt, 10-15 gentagelser af 5-10 øvelser rettet mod under- og overkroppen og kernemuskelgrupper ved hjælp af elastik.
  • Andre komponenter i GEMS-programmet inkluderer passende træningsudstyr (skridtæller, modstandsbånd), en-til-en coaching-sessioner via Zoom, handlingsplanlægning via kalendere, logbøger til selvovervågning og SCT-baserede nyhedsbreve.
Aktiv komparator: Fleksibilitets- og strækprogram (FLEX-MS-program)
Deltagere i denne tilstand vil modtage et 16-ugers hjemmebaseret, fjernunderstøttet strækprogram, der understreger fleksibilitet og bevægelsesområde som vigtige komponenter i fitness baseret på Stretching for People with MS: An Illustrated Manual fra National MS Society.
Adfærdsmæssigt: Fleksibilitets- og strækprogram (FLEX-MS-program)
  • Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på udstrækning og bevægelsesområde som træningsform.
  • Uddannelsen vil involvere samme frekvens, varighed, tidslinje, adfærdsændringsindhold og interaktioner med adfærdscoach som GEMS-programmet og tage højde for aktivitet, social kontakt og opmærksomhed.
  • Andre komponenter i FLEX-MS-programmet omfatter passende træningsudstyr (yogamåtte), en-til-en coaching-sessioner via Zoom, kalendere, logbøger og nyhedsbreve svarende til GEMS-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer i BICAMS-testresultater fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS); de samlede testresultater ligger mellem 0 (min) og 236 (max), højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ændringer i BICAMS-testresultater fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer i NIH-værktøjskassens kognitive testresultater fra Baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
National Institute of Health Toolbox (NIH-værktøjskasse) med tilpasset kognitiv testbatteri; scorerne ligger mellem 0 (min) og 186 (max), højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ændringer i NIH-værktøjskassens kognitive testresultater fra Baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB); præstationsresultaterne ligger mellem 0 (min) og 12 (maks.) point, højere score afspejler bedre fysisk funktion.
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Nedre ekstrem funktion
Tidsramme: Ændringer i nedre ekstremitetsfunktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
30 sekunders sidde til stå-test (30STS). Scoren er antallet af fuldstændige gentagelser af sidde-til-stå-bevægelser udført i løbet af 30 sekunder; minimumsværdien er 0 gentagelser, og maksimumværdien afhænger af individers præstation. Højere score afspejler bedre underekstremitetsfunktion.
Ændringer i nedre ekstremitetsfunktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Ændringer i funktionel mobilitetsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Timed Up and Go Test (TUG); scoren er den gennemsnitlige tid (i sekunder) for at gennemføre to forsøg. Minimums- og maksimumscore afhænger af individers præstationer; kortere tid (lavere score) afspejler bedre funktionel mobilitet.
Ændringer i funktionel mobilitetsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Gangudholdenhed
Tidsramme: Ændringer i gangudholdenhedsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Seks minutters gangtest (6MW); scoren er den samlede gåafstand (i meter) i løbet af de 6 minutter. Minimumsværdien er 0 meter, og maksimumværdien afhænger af individers præstation. En længere distance (højere score) indikerer bedre gangudholdenhed.
Ændringer i gangudholdenhedsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Ganghastighed
Tidsramme: Ændringer i ganghastighedsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Timed 25-fods gangtest (T25FW); scoren er den gennemsnitlige hastighed (25 fod divideret med tid, ft/s) for at gennemføre to forsøg. Minimums- og maksimumscore (tid) afhænger af individers præstationer. En højere hastighed repræsenterer bedre ambulatorisk ydeevne.
Ændringer i ganghastighedsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); længere tid (i sekunder) afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændringer i det daglige skridttal fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Det daglige antal skridt vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); et større antal skridt om dagen afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
Ændringer i det daglige skridttal fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Træningsadfærd
Tidsramme: Ændringer i GLTEQ-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score indikerer større engagement i træningsadfærd.
Ændringer i GLTEQ-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ændringer i det centrale blodtryk fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Det centrale blodtryk vil blive målt ved bølgeformsanalyse ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet. En højere værdi (i millimeter kviksølv eller mmHg) indikerer højere blodtryk.
Ændringer i det centrale blodtryk fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ændringer i forstærkningsindeks fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Augmentation index er en biomarkør for arteriel stivhed og vil blive målt ved hjælp af SphygmoCor XCEL System. En højere værdi (procent) indikerer større arteriel stivhed.
Ændringer i forstærkningsindeks fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ændringer i cfPWV fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Carotis-til-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) er en biomarkør for arteriel stivhed og vil blive målt ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet. En højere værdi (meter/sekund) indikerer større arteriel stivhed.
Ændringer i cfPWV fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Ændringer i træthedspåvirkningsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scorer mellem 0 (min) og 84 (max), højere score afspejler en større indflydelse af træthed på dagligdagen.
Ændringer i træthedspåvirkningsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Smerteniveau
Tidsramme: Ændringer i smerteniveau fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); scorer mellem 0 (min) og 45 (max), højere score afspejler højere smerteniveau.
Ændringer i smerteniveau fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringer i søvnkvalitetsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændringer i søvnkvalitetsscore fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i SF-36-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Kortformular sundhedsstatusundersøgelse (SF-36); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer bedre fysiske og mentale aspekter af livskvalitet.
Ændringer i SF-36-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs. værre resultater).
Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention), efter 16 uger (post-intervention) og efter 32 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger