Entrenamiento físico, cognición y movilidad en adultos mayores con esclerosis múltiple
26 de febrero de 2025 actualizado por: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
El objetivo general del ensayo aleatorio controlado (RCT, por sus siglas en inglés) propuesto es determinar la viabilidad y la eficacia de una intervención de entrenamiento de ejercicios combinados (aeróbicos y de resistencia) de 16 semanas basada en la teoría, administrada de forma remota para mejorar la función cognitiva y física en adultos mayores ( mayores de 50 años) con esclerosis múltiple (EM) que tienen deterioro cognitivo y para caminar de leve a moderado.
Los participantes (N=50) serán asignados aleatoriamente a la condición de entrenamiento (ejercicio aeróbico y de resistencia combinado) o condición de control activo (flexibilidad y estiramiento).
La intervención de 16 semanas se entregará y monitoreará de forma remota dentro del hogar/comunidad de un participante y se apoyará en chats basados en Zoom guiados por la teoría cognitiva social (SCT) a través de un entrenador de comportamiento.
Los participantes recibirán materiales de capacitación (p. ej., manual prescriptivo y equipo de ejercicio), entrenamiento personalizado, planificación de acciones a través de calendarios, autocontrol a través de registros y boletines basados en SCT.
Se plantea la hipótesis de que la intervención de ejercicios en el hogar producirá efectos beneficiosos sobre la cognición, la movilidad, la actividad física y la función vascular en comparación con una condición de control activo (intervención de flexibilidad y estiramiento), y estas mejoras se mantendrán durante un seguimiento de 16 semanas. -período de subida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa y mediada por el sistema inmunológico del sistema nervioso central que está aumentando notablemente en prevalencia entre los adultos mayores.
Los adultos mayores con EM presentan un estado de salud y funcionamiento deficientes, dificultad cognitiva y deambulatoria, dependencia para las actividades de la vida diaria y participación reducida en la actividad física.
El enfoque común para el manejo de la EM involucra medicamentos modificadores de la enfermedad, sin embargo, este enfoque de primera línea para el manejo médico tiene poca eficacia en los grupos de mayor edad con EM (es decir, los mayores de 50 años).
El entrenamiento físico ha sido reconocido como un enfoque prometedor para mantener y/o restaurar la salud física y cognitiva en adultos mayores de la población general y adultos jóvenes con EM.
Hasta la fecha, hay escasez de investigaciones que examinen los beneficios del entrenamiento físico entre los adultos mayores con EM.
El estudio actual propone un programa de entrenamiento de ejercicios administrado de forma remota para mejorar la cognición y la movilidad entre los adultos mayores con EM.
La investigación propuesta adopta un enfoque de intervención innovador (a través de la telerehabilitación) con un diseño riguroso para evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de intervención de ejercicios en el hogar en adultos mayores con EM que tienen deterioro cognitivo y para caminar.
Este programa de entrenamiento físico adopta un enfoque de intervención innovador a través de la telerehabilitación y es conveniente y accesible para adultos mayores con EM.
Esta investigación puede tener relevancia práctica para mejorar la actividad física entre los adultos mayores con EM al aliviar las preocupaciones de viaje y reducir las barreras ambientales/sociales.
Si tiene éxito, el proyecto propuesto proporcionará las bases para la implementación de ECA más grandes y de alta calidad mediante la intervención de ejercicios administrados de forma remota para controlar las consecuencias del envejecimiento y la EM y, en última instancia, contribuir al envejecimiento exitoso con EM.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
51
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Peixuan Zheng, Ph.D
- Número de teléfono: 312-996-4600
- Correo electrónico: pxzheng@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 años o más
- Diagnóstico de EM
- Libre de recaídas durante los últimos 30 días
- Acceso a Internet y correo electrónico
- Posibilidad de viajar al laboratorio (solo para pruebas)
- Voluntad de completar las evaluaciones y ser asignado al azar
- Ambulatorio con o sin un dispositivo de asistencia de un solo punto
- Deterioro cognitivo leve a moderado (TICS-M; MSNQ)
- Deterioro de la marcha (MSWS-12)
Criterio de exclusión:
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores
- Individuos con riesgo de moderado a alto de contraindicaciones de posible lesión o muerte al realizar ejercicio extenuante o máximo (PARQ)
- Individuos diagnosticados con otras condiciones neurológicas o enfermedades cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia (programa GEMS)
Esta condición de intervención cumplirá con el programa Pautas para el ejercicio en la esclerosis múltiple (GEMS).
Los participantes en esta condición recibirán una intervención de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de 16 semanas con apoyo remoto.
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Comparador activo: Programa de Flexibilidad y Estiramiento (programa FLEX-MS)
Los participantes en esta condición recibirán un programa de estiramiento con apoyo remoto en el hogar de 16 semanas que enfatiza la flexibilidad y el rango de movimiento como componentes importantes del estado físico basado en Estiramiento para personas con EM: un manual ilustrado de la Sociedad Nacional de EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios en los puntajes de la prueba BICAMS desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple (BICAMS); los puntajes totales de la prueba oscilan entre 0 (mínimo) y 236 (máximo), los puntajes más altos indican una mejor función cognitiva.
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Cambios en los puntajes de la prueba BICAMS desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de las pruebas cognitivas de la caja de herramientas del NIH desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (posterior a la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud (caja de herramientas NIH) con batería de prueba cognitiva personalizada; las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 186 (máx), las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas cognitivas de la caja de herramientas del NIH desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (posterior a la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Función física
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (posterior a la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB); las puntuaciones de rendimiento oscilan entre 0 (mínimo) y 12 (máximo) puntos, las puntuaciones más altas reflejan una mejor función física.
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Cambios en las puntuaciones de función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (posterior a la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de función de las extremidades inferiores desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Prueba de estar sentado en 30 segundos (30STS).
La puntuación es el número de repeticiones completas de movimientos de sentarse a pararse realizados durante 30 segundos; el valor mínimo es 0 repeticiones y el valor máximo depende del desempeño de los individuos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función de las extremidades inferiores.
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Cambios en las puntuaciones de función de las extremidades inferiores desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de movilidad funcional desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Prueba cronometrada arriba y marcha (TUG); la puntuación es el tiempo promedio (en segundos) para completar dos intentos.
Los puntajes mínimos y máximos dependen del desempeño de los individuos; un tiempo más corto (puntuaciones más bajas) refleja una mejor movilidad funcional.
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Cambios en las puntuaciones de movilidad funcional desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de resistencia al caminar desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (posterior a la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Prueba de caminata de seis minutos (6MW); la puntuación es la distancia total recorrida (en metros) durante los 6 minutos.
El valor mínimo es 0 metros y el valor máximo depende del rendimiento de las personas.
Una distancia más larga (puntuaciones más altas) indica una mejor resistencia al caminar.
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Cambios en las puntuaciones de resistencia al caminar desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (posterior a la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de velocidad al caminar desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW); la puntuación es la velocidad promedio (25 pies divididos por el tiempo, ft/s) para completar dos intentos.
Los puntajes mínimos y máximos (tiempo) dependen del desempeño de los individuos.
Una mayor velocidad representa un mejor rendimiento ambulatorio.
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Cambios en las puntuaciones de velocidad al caminar desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo dedicado a MVPA desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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El tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) se medirá con un acelerómetro que se lleva en la cintura (ActiGraph modelo GT3X+); un tiempo más largo (en segundos) refleja un mayor nivel de actividad física.
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Cambios en el tiempo dedicado a MVPA desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambios en el recuento de pasos diarios desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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El recuento diario de pasos se medirá con un acelerómetro que se lleva en la cintura (ActiGraph modelo GT3X+); un mayor número de pasos por día refleja un mayor nivel de actividad física.
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Cambios en el recuento de pasos diarios desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Comportamiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones GLTEQ desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ); las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 119 (máximo), las puntuaciones más altas indican una mayor participación en el comportamiento del ejercicio.
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Cambios en las puntuaciones GLTEQ desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Función Vascular
Periodo de tiempo: Cambios en la presión arterial central desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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La presión arterial central se medirá mediante un análisis de forma de onda con el sistema SphygmoCor XCEL.
Un valor más alto (en milímetros de mercurio o mmHg) indica una presión arterial más alta.
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Cambios en la presión arterial central desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Función Vascular
Periodo de tiempo: Cambios en el índice de aumento desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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El índice de aumento es un biomarcador de la rigidez arterial y se medirá con el sistema SphygmoCor XCEL.
Un valor mayor (porcentaje) indica mayor rigidez arterial.
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Cambios en el índice de aumento desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Función Vascular
Periodo de tiempo: Cambios en cfPWV desde el inicio (pre-intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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La velocidad de la onda del pulso de la carótida al fémur (cfPWV) es un biomarcador de la rigidez arterial y se medirá con el sistema SphygmoCor XCEL.
Un valor mayor (metros/segundo) indica mayor rigidez arterial.
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Cambios en cfPWV desde el inicio (pre-intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de gravedad de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS); las puntuaciones oscilan entre 1 (mín.) y 7 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga.
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Cambios en las puntuaciones de gravedad de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del impacto de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 84 (máximo), las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto de la fatiga en la vida diaria.
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Cambios en las puntuaciones del impacto de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel de dolor desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ); las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 45 (máximo), las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de dolor.
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Cambios en el nivel de dolor desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de calidad del sueño desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (posterior a la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 21 (máx.), las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambios en las puntuaciones de calidad del sueño desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (posterior a la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del SF-36 desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Encuesta de estado de salud de formato corto (SF-36); las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 100 (máximo), las puntuaciones más altas indican mejores aspectos físicos y mentales de la calidad de vida.
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Cambios en las puntuaciones del SF-36 desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de MSIS-29 desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29); las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 100 (máximo), las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (es decir,
peores resultados).
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Cambios en las puntuaciones de MSIS-29 desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (post-intervención) y después de 32 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .