Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III tutkimus HR070803:sta yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin, kalsiumfolinaatin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna FOLFOXiin yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen II/III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus HR070803:sta yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin, kalsiumfolinaatin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna FOLFOXiin yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, II/III vähintään 606 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt paksusuolen syöpä. Tutkimuksessa arvioidaan HR070803:n turvallisuutta yhdessä oksaliplatiinin, 5-FU/LV:n ja bevasitsumabin kanssa faasissa II ja HR070803:n tehokkuutta yhdessä oksaliplatiinin, 5-FU/LV:n ja bevasitsumabin kanssa verrattuna HR070803-simulaattoriin. FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

669

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdog
      • Guangzhou, Guangdog, Kiina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on 18-75-vuotias;
  2. Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja leikkaamaton (vaihe IV American Joint Committee on Cancerin [AJCC:n kahdeksas painos]) kolorektaalinen adenokarsinooma
  3. Ei aikaisempaa systeemistä antituumorihoitoa (mukaan lukien systeeminen kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia, bioterapia ja muut tutkittavat terapeuttiset aineet, mutta ei niihin rajoittuen) paksusuolensyövän hoitoon (potilaat, joilla on vahvistettu uusiutuminen ≥ 6 kuukautta viimeisestä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta, voidaan antaa kirjoilla);
  4. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1;
  5. elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
  6. Elintoiminnot täyttävät kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu MMR-puutos (dMMR) tai korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H).
  2. Keskushermoston etäpesäkkeillä.
  3. Aikaisempi oksaliplatiinia sisältävä kemoterapia 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Aikaisempi hoito irinotekaanilla, immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjällä, anti-epidermaalisella kasvutekijäreseptorilla tai millä tahansa antiangiogeenisellä lääkkeellä.
  5. Potilaat, joilla on runsaasti keuhkopussin effuusiota, askitesta tai perikardiaalista effuusiota, jotka eivät voineet saavuttaa vakaata tilaa 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  6. Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö (tulehdus tai ripuli > aste 1).
  7. Diagnoosin interstitiaalinen keuhkosairaus.
  8. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit.
  9. Perifeerinen neuropatia > aste 1.
  10. Suolen ahtauma 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  11. Ruoansulatuskanavan perforaatio, maha-suolikanavan fisteli, vatsaontelonsisäinen paise ja muu kuin maha-suolikanavan fisteli (esim. trakeoesofageaalinen fisteli) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Potilaat, joilla on CTCAE≥ asteen 3 maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai mikä tahansa asteista maha-suolikanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Potilaat, joilla on CTCAE≥ asteen 3 maha-suolikanavan ulkopuolista verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai CTCAE≥ asteen 2 maha-suolikanavan ulkopuolista verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg säännöllisen verenpainelääkityksen yhteydessä) ja aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  15. Aiempi yliherkkyys tai vasta-aiheet jollekin irinotekaaniliposomeille/simulaattorille, irinotekaanille, muille liposomivalmisteille, 5-FU:lle, kalsiumfolinaatille, oksaliplatiinille, bevasitsumabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HR070803
HR070803 plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi
Lääke: HR070803 plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi
HR070803 plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi Potilaat saavat tutkimuslääkettä satunnaistamisen jälkeen, ja ne, joilla on tehokas tehon arviointi (CR, PR tai SD), saavat suonensisäistä kemoterapiaa enintään 8-12 syklin ajan ja siirtyvät sitten ylläpitohoitoon. hoitovaihe PD:hen, kuolemaan, sietämättömään myrkyllisyyteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Placebo Comparator: HR070803 simulaattori
HR070803 simulaattori plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi
Lääke: HR070803 simulaattori plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi
HR070803-simulaattori plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi Potilaat saavat tutkimuslääkettä satunnaistamisen jälkeen, ja ne, joilla on tehokas tehon arviointi (CR, PR tai SD), saavat suonensisäistä kemoterapiaa enintään 8-12 syklin ajan ja siirtyvät sitten ylläpitohoitovaihe PD:n, kuoleman, sietämättömän myrkyllisyyden tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) NCI-CTCAE v5.0:n (vaihe II) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallisten muutosten esiintymistiheys ja/tai voimakkuus), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös AE.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE) (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
SAE määritellään mitä tahansa seuraavista haittatapahtumista osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon: kuolemaan johtavat tapahtumat, henkeä uhkaavat tapahtumat; sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa vaativat tapahtumat; tapahtumat, jotka johtavat pysyvään tai vakavaan vammaisuuteen/toiminnan menettämiseen (merkittävä heikkeneminen kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäiset epämuodostumat; lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai interventio voi olla tarpeen näiden seurausten estämiseksi.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) IRC:n arvioima (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta PD:ksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioima (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen hoidon aikana.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Tutkijan suorittama sairauden torjuntanopeus (DCR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen ja osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden hoidon aikana.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Tutkijan kokonaisvasteen (DoR) kesto (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Koehenkilöillä, joilla oli CR tai PR, vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -tutkijan arvioima (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta PD:ksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Kuvaile PK (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
SN-38:n ja CPT-11:n seerumipitoisuuksia seurataan. PK-mallinnus suoritetaan ja tietojen kuvaamiseen valitaan sopiva malli.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -tutkijan arvioima (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta PD:ksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
IRC:n ja tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen hoidon aikana.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
IRC:n ja tutkijan kokonaisvasteen (DoR) kesto (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Koehenkilöillä, joilla oli CR tai PR, vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR) IRC:n ja tutkijan toimesta (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen ja osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden hoidon aikana.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) NCI-CTCAE v5.0:n (vaihe III) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallisten muutosten esiintymistiheys ja/tai voimakkuus), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös AE.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE) (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
SAE määritellään joksikin seuraavista haitallisista tapahtumista osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon: kuolemaan johtavat tapahtumat; hengenvaaralliset tapahtumat; sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa vaativat tapahtumat; tapahtumat, jotka johtavat pysyvään tai vakavaan vammaisuuteen/toiminnan menettämiseen (merkittävä heikkeneminen kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäiset epämuodostumat; lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai interventio voi olla tarpeen näiden seurausten estämiseksi.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR070803-306-CRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset HR070803 plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa