Yksihaarainen, potentiaalinen, monikeskuskliininen TACE-tutkimus adebrelimabilla ja bevasitsumabilla ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 ~ 75, sekä mies että nainen；
2. Noudata tiukasti primaarisen maksasyövän diagnoosi- ja hoitostandardin (2022 painos) kliinisen diagnoosin kriteerejä tai patologisella histologialla tai sytologisella tutkimuksella diagnosoitua primaarista hepatosellulaarista karsinoomaa ja vähintään yhtä mitattavissa olevaa leesiota (standardin RECIST1.1 mukaan spiraali-TT-kuvaus) 10 mm tai lyhyt halkaisija 15 mm）；
3. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa systemaattista hoitoa ja jotka eivät voi leikata resektiota / radikaalia ablaatioleikkausta, mutta jotka voivat sietää TACE:ta;
4. CNLC-vaihe on Ⅱa-Ⅲb-vaihe;
5. Maksan toiminnan Child-Pugh-luokka on A- tai B-luokka (5-7 pistettä);
6. ECOG PS -pistemäärä on 0-1 pistettä;
7. Odotettu eloonjäämisaika 12 viikkoa;
8. Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio: HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA:n) on oltava < 2000 IU / ml (jos tutkimuspaikalla on vain kopio / ml testiyksiköitä, on oltava <12 500 kopiota / ml), ja saanut vähintään 14 päivää ennen anti-HBV-hoidon aloittamista (paikallisen standardihoidon, esim. entekaviirin, mukaisesti) ja halukas saamaan antiviraalista hoitoa koko tutkimuksen ajan; C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -positiivisten potilaiden on saatava antiviraalista hoitoa paikallisten standardien hoitosuositusten mukaisesti ja maksan toiminta asteen CTCAE 1 -tason sisällä;
9. Pääelinten toiminta on normaalia ja täyttää seuraavat kriteerit: (1) Veren rutiinitutkimusstandardien tulee täyttyä: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa) A. Hemoglobiini (HB), 90g / L, B. Valkosolujen määrä ( WBC) 3109 / L C. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5109 / L, D. Verihiutale (PLT) 80109 / L;(2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit: A. Bilirubiini (BIL) <1,5 kertaa yläraja normaaliarvo (ULN); B. Glutamaattinen gammaaminotransferaasi (ALT) ja glutamaattiaminotransferaasi AST <5 ULN; C. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN；
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) tai virtsan HCG 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 24 viikkoa viimeisen testilääkkeen annon jälkeen; miehille kirurginen sterilointi tai suostumus käyttämään asianmukaista ehkäisyä viimeisimmän koelääkkeen annon aikana ja 24 viikkoa sen jälkeen;
11. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja noudattavat hyvin seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Patologia on selvästi kolangiosyyttinen karsinooma tai sekasolusyöpä;
3. diffuusi maksasyöpä;
4. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, elin/hematopoieettinen kantasolusiirto tai muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
5. Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä tai jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa, sekä potilaat, joilla on mielisairaus;
6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
7. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia tai olet saanut kohdennettua hoitoa ja muuta PD-1/PD-L1-estäjää;
8. saanut suuren leikkauksen tai kemoterapian tai muun systeemisen hoidon kohdevaurioiden vuoksi (mukaan lukien ei rajoittuen sädehoitoon, ablaatiohoitoon jne.) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Immunosuppressiivisten aineiden tai systeemisen hormonihoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista immunosuppressiivisten tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita tehoa parantavia hormoneja);
10. Maksan toiminta luokiteltiin Child-Pugh C:ksi, jota ei voitu parantaa maksanhoitohoidolla；
11. ruokatorven (mahapohjan) suonikohjujen repeämä ja verenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa；
12. Korjaamaton koagulopatia ja vakavat veren poikkeavuudet, joilla on voimakas verenvuototaipumus. Verihiutaleiden määrä <50109/l ja vakavat hyytymishäiriöt leikkausta vastaan ​​(antikoagulaatiohoito ja/tai antikoagulanttihoito tulee lopettaa yli 1 viikon ajaksi ennen sädehoitoa);
13. Itsepäinen määrä askitesta, keuhkopussin nestettä, pahanlaatuista nestettä;
14. Aktiivinen infektio, erityisesti sappitiejärjestelmän tulehdus;
15. Maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, aivojen ja muiden tärkeimpien elinten vakava toimintahäiriö;
16. Aiemmin allerginen PD-1 / PD-L1 mAb:lle / jollekin kohdelääkkeen komponentille tai muille vastaaville kokeille;
17. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida alentaa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
18. Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien 450 ms QTc miehillä ja 470 ms naisilla); sydämen toimintahäiriö NYHA:n mukaan tai sydämen ultraääni, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) <50 %;
19. Potilaat, joilla on positiivinen virtsan proteiini (virtsan proteiinitesti 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g);
20. Tablettien nielemisen epäonnistuminen, imeytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen;
21. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen;
22. Potilaat, joilla on sädehoitoa, kohdennettua hoitoa ja muita immunoterapian vasta-aiheita.