11C-Metomidaatti PET/CT endokriiniseen hypertensioon ja lisämunuaisen kasvainten karakterisointiin
- 10 %:lla verenpainepotilaista on mahdollisesti hoidettavissa oleva tila - primaarinen aldosteronismi (PA). Tämä johtuu joko molemminpuolisesta lisämunuaisen sairaudesta (~40 %), jota hoidetaan elinikäisillä lääkkeillä; tai yksipuolinen sairaus (~60 %), parannettu laparoskooppisella leikkauksella (adrenalektomia). Nykyiseen PA-diagnoosiin kuuluu seulontatesti aldosteroni-reniinisuhteella, jota seuraa vahvistava suolalataustesti (useimmilla potilailla) estämään aldosteronitasot. On huomattava, että joillakin potilailla, joilla aldosteroni on heikentynyt vahvistavien testien jälkeen (kutsutaan myös matalareniinipitoiseksi hypertensioksi), voi myös olla yksipuolisia lisämunuaisen kasvaimia.
- Vaikeus tunnistaa parannettavissa oleva yksipuolinen sairaus johtuu lisämunuaislaskimonäytteen ottamisesta (AVS), joka on invasiivinen ja teknisesti vaikea toimenpide. Vaihtoehtoinen uusi kuvantaminen, 11C-Metomidate Positron emission tomografia-tietokonetomografia (PET-CT), voi havaita lisämunuaisen kasvaimia, jotka tuottavat liikaa aldosteronia. Se on ei-invasiivinen, ei-operaattorista riippuvainen, ja se voi mahdollisesti tunnistaa useampia potilaita, joilla on parannettavissa oleva yksipuolinen sairaus. Tulokset pilottitutkimuksestamme 25 potilaalla, joilla oli vahvistettu PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) osoitti, että 11C-Metomidate PET-CT osoitti vertailukelpoista suorituskykyä AVS:n kanssa PA-alatyypeissä, ja tämä pitäisi vahvistaa laajemmassa tutkimuksessa.
- Lisäksi 11C-metomidaatti pystyy myös erottamaan lisämunuaisen lisämunuaiskuoren leesiot muista lisämunuaiskudoksessa olevista vaurioista, kuten lisämunuaiskuoren vaurioista (esim. feokromosytooma).
- Tästä syystä tutkijat olettavat, että 11C-metomidaatti-PET-CT voi tarkasti (1) tunnistaa potilaat, joilla on kirurgisesti parannettava yksipuolinen lisämunuaissairaus hypertensiivisistä aasialaisista, joilla on primaarinen aldosteronismi (PA_CURE 2 / PA_MTO EH -tutkimus) ja (2) erottaa lisämunuaiskuoren leesiot muista vaurioista. potilaat, joilla on lisämunuaisen kasvaimia (PA_MTO AT -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 100 potilasta, joilla on vahvistettu tai todennäköinen primaarinen aldosteronismi, tavanomaisiin TT-, AVS- ja 11C-metomidaatti-PET-CT-testeihin.
- Tuloksia tarkastellaan ja niistä keskustellaan monialaisessa kokouksessa, ja potilaille, joilla on yksipuolinen PA tai lisämunuaisen kasvain, tarjotaan leikkausta. Potilaat tarkistetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Erillisessä tutkimuksessa tutkijat värväävät 10 lisämunuaisen kasvaimia sairastavaa potilasta erottamaan lisämunuaiskuoren leesiot muista vaurioista potilailla, joilla on lisämunuaisen kasvaimia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Troy Puar Hai Kiat, MRCP, PHD
- Puhelinnumero: 64267818
- Sähköposti: troy.puar.h.k@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Geraldine Lim
- Puhelinnumero: 64267818
- Sähköposti: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille, joilla on primaarinen aldosteronismi (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):
- Primaarisen aldosteronismin vahvistettu diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Endokrine Society Guidelines 2016 -ohjeissa, positiivisella varmistustestillä (aldosteroni >140 pmol/L suolalatauksen jälkeen); tai hypokalemia, jossa reniinitasot eivät ole havaittavissa ja aldosteroni > 550 pmol/l; tai todennäköinen primaarinen aldosteronismi / matala reniinipitoisuus (epäsopiva aldosteronitaso ja alentuneet reniinitasot)
- Haluaisin leikkaushoitoon, jos osoitetaan, että hänellä on yksipuolinen lisämunuaissairaus.
Potilaille, joilla epäillään lisämunuaisen kasvaimia (PA_MTO AT)
- Kaikki potilaat, joilla epäillään lisämunuaisen kasvaimia kuvantamisen ja kliinisen epäilyn perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka vaikeusaste on 3b tai vaikeampi, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa. (koskee vain PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Vaikea(t) tai terminaalinen sairaus(t), jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät tutkimukseen osallistumisen tai haittaavat mahdollista hoitoa tai terveyteen liittyvää elämänlaatua, esim. syöpä, loppuvaiheen maksasairaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (koskee vain PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Isotooppiskannauksen vasta-aiheet (esim. Naispotilaat, jotka ovat raskaana (itse ilmoittaneet tai positiivisella raskaustestillä), aikovat tulla raskaaksi (3 kuukauden sisällä skannauksesta) tai imettävät) tai TT-skannaus, joka sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, vyötärön ympärysmitta > 140 cm, sairaalloisen lihavuuden tai klaustrofobian ( rajoittaa pääsyä CT-skanneriin)
- Vasta-aihe kortikosteroidien nauttimiselle (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, HbA1C >13 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 11C-metomidaatti PET-CT
Kaikille potilaille tehdään tavanomaiset hoidon tutkimukset (lisämunuaisten CT-kuvaus ja AVS) ja tutkimustesti (11C-metomidaatti PET-CT) annoksella 100 - 300 megabekkereliä (MBq) (11C-metomidaatti) toiminnallisten yksipuolisten sairauksien tunnistamiseksi. lisämunuaisen sairaus
|
11C-Metomidate PET/CT-kuvaus Clinical Imaging Research Centerissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksipuolisen primaarisen aldosteronismin biokemiallinen tulos PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) -kriteerien perusteella (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen, osittainen tai puuttuva biokemiallinen menestys PASO-kriteerien mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
11C-Metomidate PET-CT:n diagnostinen suorituskyky yksipuolisen lisämunuaiskuoren kasvaimen tunnistamisessa (PA_MTO AT-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tunnistettiin tarkasti lisämunuaiskuoren kasvaimella 11C-Metomidate PET-CT:tä käyttäen, verrattuna leikatun kasvaimen histopatologiaan.
Potilailla, joille ei ole tehty leikkausta, tämä määräytyy kliinisen diagnoosin perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksipuolisen primaarisen aldosteronismin kliininen tulos Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) -kriteerien perusteella (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-TUTKIMUS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen, osittainen tai puuttuva kliininen menestys PASO-kriteerien mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
11C-Metomidate PET-CT:n diagnostinen suorituskyky yksipuolisen aldosteronia tuottavan adenooman tunnistamisessa (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tunnistettiin tarkasti yksipuolisella PA:lla käyttämällä 11C-Metomidate PET-CT:tä ja AVS:ää, verrattuna leikatun kasvaimen histopatologiaan (määritelty "klassiseksi" yksittäiseksi, toimivaksi aldosteronia tuottavaksi adenoomaksi primaarisen ALDOsteronismin histopatologian (HISTALDO) mukaisen HISTopatologisen luokituksen mukaan ) yhteisymmärrys).
|
6 kuukautta
|
|
11C-Metomidate PET-CT:n kustannustehokkuus verrattuna AVS:ään diagnosoitaessa potilaita, joilla on yksipuolinen primaarinen aldosteronismi (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-TUTKIMUS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostisen kurssin kustannustehokkuus lasketaan käyttämällä laskettuja kustannuksia laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY).
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostiset kriteerit käyttäen 11C-metomidaattia PET/CT:tä (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksimistandardin päivitysarvon (SUVmax) raja-arvo, joka tarjoaa parhaan herkkyyden ja spesifisyyden aldosteronia tuottavan adenooman lateralisaatiolle 11C-metomidaatti-PET/CT:ssä.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on matala reniinipitoisuus hypertensio ja yksipuolinen lisämunuaisen kasvain (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-tutkimus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantifioi niiden potilaiden määrä, joilla on alhainen reniinipitoisuus, tai hanki vain raja-arvoiset diagnostiset kriteerit PA:lle, mutta joilla on yksipuolisia lisämunuaisen vaurioita havaittu 11C-metomidaatti-PET/CT:llä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Hyperaldosteronismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Metomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA_MTO (Muu apuraha/rahoitusnumero: Changi General Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .