Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C-Metomidate PET/CT til endokrin hypertension og karakterisering af binyretumorer

25. november 2025 opdateret af: Changi General Hospital
  • 10% af patienter med hypertension har potentielt den behandlelige tilstand - primær aldosteronisme (PA). Dette er forårsaget af enten bilateral binyresygdom (~40%), behandlet med livslang medicin; eller ensidig sygdom (~60%), helbredt med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Nuværende diagnose af PA omfatter en screeningstest med aldosteron-renin-forhold, efterfulgt af en bekræftende saltbelastningstest (hos de fleste patienter) for at påvise ikke-undertrykte aldosteronniveauer. Det skal bemærkes, at nogle patienter med undertrykt aldosteron efter bekræftende test (også kaldet lav-renin hypertension) også kan have unilaterale binyretumorer.
  • Vanskeligheden med at identificere helbredelig ensidig sygdom skyldes binyreveneprøvetagning (AVS): en invasiv og teknisk vanskelig procedure. En alternativ ny billedbehandling, 11C-Metomidate Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT), kan påvise binyretumorer, som overproducerer aldosteron. Den er ikke-invasiv, ikke-operatorafhængig og kan potentielt identificere flere patienter med helbredelig ensidig sygdom. Resultaterne fra vores pilotstudie med 25 patienter med bekræftet PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) viste, at 11C-Metomidate PET-CT udviste sammenlignelig ydeevne med AVS ved subtypebestemmelse af PA, og dette bør valideres i en større undersøgelse.
  • Derudover er 11C-Metomidate også i stand til at differentiere binyrebarklæsioner i binyrerne fra andre læsioner fundet i binyrevæv, såsom binyrebarklæsioner (f.eks. fæokromocytom).
  • Derfor antager efterforskerne, at 11C-metomidat PET-CT nøjagtigt (1) kan identificere patienter med kirurgisk helbredelig unilateral binyresygdom blandt hypertensive asiater med primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH undersøgelse) og (2) differentiere binyrebarklæsioner fra andre læsioner i patienter med binyretumorer (PA_MTO AT undersøgelse)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Efterforskerne sigter mod at rekruttere 100 patienter med bekræftet eller sandsynligt primær aldosteronisme til at gennemgå konventionelle tests, CT, AVS og 11C-metomidat PET-CT.
  • Resultater vil blive gennemgået og diskuteret på et tværfagligt møde, og patienter med ensidig PA eller binyretumor vil blive tilbudt operation. Patienterne vil blive gennemgået 6 måneder efter operationen.
  • I en separat undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 10 patienter med binyretumorer for at differentiere binyrebarklæsioner fra andre læsioner hos patienter med binyretumorer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter med primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Bekræftet diagnose af primær aldosteronisme, som defineret i Endocrine Society Guidelines 2016, med positiv bekræftende test (post-salt loading aldosteron >140pmol/L); eller hypokaliæmi med upåviselige reninniveauer og aldosteron >550 pmol/L; eller sandsynligvis primær aldosteronisme / lav-renin hypertension (uhensigtsmæssige aldosteronniveauer og undertrykte reninniveauer)
    2. Opsat på kirurgisk behandling, hvis det viser sig at have ensidig binyresygdom.

  • Til patienter med mistanke om binyretumorer (PA_MTO AT)

    1. Alle patienter med mistanke om binyretumorer baseret på billeddiagnostik og klinisk mistanke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kronisk nyresvigt af trin 3b eller større sværhedsgrad, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45ml/min/1,73m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. (kun gældende for PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Alvorlige eller uhelbredelige medicinske tilstande, der efter investigators opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer eventuel behandling eller sundhedsrelateret livskvalitet, f.eks. cancer, leversygdom i slutstadiet, nyresvigt i slutstadiet (kun relevant for PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Kontraindikationer til isotopscanning (f.eks. Kvindelige patienter, der er gravide (selv-erklæret eller via positiv graviditetstest), som har til hensigt at blive gravid (inden for 3 måneder efter scanning) eller ammer) eller CT-scanning, som inkluderer, men ikke begrænset til, taljeomkreds >140 cm, sygelig fedme eller klaustrofobi ( begrænsning af adgang i CT-scanner)
  • Kontraindikation for indtagelse af kortikosteroider (f. dårligt kontrolleret diabetes, HbA1C >13 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 11C-metomidat PET-CT
Alle patienter vil gennemgå standard-of-care undersøgelser (CT-billeddannelse af binyrer og AVS) og forskningstesten (11C-metomidat PET-CT) med en dosis på 100 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) for at identificere funktionel ensidig binyrebetændelse
Kombinationsprodukt: 11C-Metomidate PET/CT-billeddannelse ved Clinical Imaging Research Center
11C-Metomidate PET/CT-billeddannelse ved Clinical Imaging Research Center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk resultat af unilateral primær aldosteronisme baseret på Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) kriterierne (PA_CURE 2 / PA_MTO EH undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med fuldstændig, delvis og fraværende biokemisk succes i henhold til PASO-kriterierne.
6 måneder
Diagnostisk ydeevne af 11C-Metomidate PET-CT ved identifikation af unilateral binyrebarktumor (PA_MTO AT undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter identificeret nøjagtigt med binyrebarktumor ved hjælp af 11C-Metomidate PET-CT sammenlignet med histopatologien af ​​den udskårne tumor. Hos patienter, der ikke er blevet opereret, vil dette blive bestemt ved klinisk diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat af unilateral primær aldosteronisme baseret på Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) kriterierne (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med fuldstændig, delvis og fraværende klinisk succes i henhold til PASO-kriterierne.
6 måneder
Diagnostisk ydeevne af 11C-Metomidate PET-CT til at identificere ensidigt aldosteronproducerende adenom (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter identificeret nøjagtigt med unilateral PA ved brug af 11C-Metomidate PET-CT og AVS sammenlignet med histopatologi af den udskårne tumor (defineret som 'klassisk' enkelt, fungerende aldosteronproducerende adenom ved brug af HISTopatologisk klassificering af histopatologien af ​​primær ALDOsteronisme (HISTALDO) ) konsensus).
6 måneder
Omkostningseffektivitet af 11C-Metomidate PET-CT versus AVS ved diagnosticering af patienter med unilateral primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​det diagnostiske forløb vil blive beregnet ved at bruge beregnede omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
6 måneder
Diagnostiske kriterier ved brug af 11C-metomidat PET/CT (PA_CURE 2 / PA_MTO EH undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Afskæringsniveauet for maksimale standardopdateringsværdier (SUVmax), som giver den bedste sensitivitet og specificitet for lateralisering af aldosteronproducerende adenom i 11C-metomidat PET/CT.
6 måneder
Antal patienter med lav-renin hypertension med unilaterale binyretumorer (PA_CURE 2 / PA_MTO EH undersøgelse).
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificer antallet af patienter med lav-renin-hypertension eller opnå kun grænsediagnostiske kriterier for PA, men få unilaterale binyrelæsioner påvist på 11C-metomidat PET/CT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changi General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA_MTO (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Changi General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med 11C-Metomidate PET/CT-billeddannelse ved Clinical Imaging Research Center

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger