Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

11C-Metomidat PET/CT w leczeniu nadciśnienia wewnątrzwydzielniczego i charakterystyki guzów nadnerczy

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
  • U 10% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym potencjalnie występuje uleczalna choroba – pierwotny aldosteronizm (PA). Jest to spowodowane obustronną chorobą nadnerczy (~40%), leczoną lekami przez całe życie; lub choroba jednostronna (~60%), wyleczona chirurgią laparoskopową (adrenalektomia). Aktualna diagnostyka PA obejmuje badanie przesiewowe określające stosunek aldosteronu do reniny, po którym następuje potwierdzający test obciążenia solą (u większości pacjentów) w celu wykazania niestłumionego poziomu aldosteronu. Warto zauważyć, że u niektórych pacjentów z obniżonym poziomem aldosteronu po badaniach potwierdzających (zwanym również nadciśnieniem niskoreninowym) może występować również jednostronny guz nadnerczy.
  • Trudność w identyfikacji wyleczalnej choroby jednostronnej wynika z pobierania próbek żył nadnerczowych (AVS), procedury inwazyjnej i trudnej technicznie. Alternatywne nowatorskie metody obrazowania, pozytronowa tomografia emisyjna 11C-Metomidat z tomografią komputerową (PET-CT), mogą wykryć guzy nadnerczy, które wytwarzają nadmierną produkcję aldosteronu. Jest nieinwazyjna, niezależna od operatora i potencjalnie może zidentyfikować większą liczbę pacjentów z wyleczalną chorobą jednostronną. Wyniki naszego badania pilotażowego z udziałem 25 pacjentów z potwierdzonym PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) wykazały, że 11C-Metomidat PET-CT wykazywał skuteczność porównywalną z AVS w podtypie PA, co powinno zostać potwierdzone w większym badaniu.
  • Ponadto 11C-Metomidat jest również w stanie odróżnić zmiany w korze nadnerczy w nadnerczach od innych zmian stwierdzanych w tkance nadnerczy, takich jak zmiany w rdzeniu nadnerczy (np. guz chromochłonny).
  • Dlatego badacze stawiają hipotezę, że PET-CT-metomidat 11C może dokładnie (1) identyfikować pacjentów z wyleczalną chirurgicznie jednostronną chorobą nadnerczy wśród Azjatów z nadciśnieniem i pierwotnym aldosteronizmem (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH) oraz (2) różnicować zmiany w korze nadnerczy od innych zmian w pacjenci z guzami nadnerczy (badanie PA_MTO AT)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Celem badaczy jest zrekrutowanie 100 pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym pierwotnym aldosteronizmem do poddania się konwencjonalnym badaniom, CT, AVS i PET-CT z użyciem 11C-metomidatu.
  • Wyniki zostaną poddane przeglądowi i omówione na spotkaniu wielodyscyplinarnym, a pacjentom z jednostronnym PA lub guzem nadnercza zostanie zaproponowana operacja. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi 6 miesięcy po operacji.
  • Do oddzielnego badania badacze zrekrutują 10 pacjentów z guzami nadnerczy, aby odróżnić zmiany w korze nadnerczy od innych zmian u pacjentów z guzami nadnerczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Sengkang General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Potwierdzona diagnoza pierwotnego aldosteronizmu, zgodnie z definicją w Wytycznych Towarzystwa Endokrynologicznego z 2016 r., z pozytywnym wynikiem testu potwierdzającego (aldosteron po obciążeniu solą >140pmol/L); lub hipokaliemia z niewykrywalnym poziomem reniny i aldosteronem >550pmol/l; lub prawdopodobny pierwotny aldosteronizm / nadciśnienie o niskiej zawartości reniny (nieodpowiedni poziom aldosteronu i obniżony poziom reniny)
    2. Chętnie podda się leczeniu chirurgicznemu, jeśli okaże się, że ma jednostronną chorobę nadnerczy.

  • Dla pacjentów z podejrzeniem guza nadnerczy (PA_MTO AT)

    1. Wszyscy pacjenci, u których na podstawie badań obrazowych i podejrzeń klinicznych podejrzewa się guz nadnerczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Przewlekła niewydolność nerek w stopniu 3b lub większym, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 przy użyciu formuły współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI). (dotyczy tylko PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Ciężkie lub śmiertelne schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu lub zakłócają możliwe leczenie lub jakość życia związaną ze zdrowiem, np.: rak, schyłkowa choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek (dotyczy tylko PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Przeciwwskazania do skanowania izotopowego (np. Pacjentki w ciąży (zdeklarowane samodzielnie lub na podstawie pozytywnego testu ciążowego), zamierzające zajść w ciążę (w ciągu 3 miesięcy od badania) lub karmiące piersią) lub tomografia komputerowa, która obejmuje między innymi obwód talii > 140 cm, chorobliwą otyłość lub klaustrofobię ( ograniczenie wpisu do tomografu komputerowego)
  • Przeciwwskazania do przyjmowania kortykosteroidów (np. słabo kontrolowana cukrzyca, HbA1C >13%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 11C-metomidat PET-CT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom (obrazowanie CT nadnerczy i AVS) oraz testowi badawczemu (PET-CT 11C-metomidat) z dawką 100 - 300 megabekereli (MBq) (metomidat 11C) w celu identyfikacji funkcjonalnej jednostronnej choroba nadnerczy
Produkt złożony: Obrazowanie PET/CT 11C-Metomidate w Centrum Badań nad Obrazowaniem Klinicznym
Obrazowanie PET/CT 11C-Metomidate w Centrum Badań nad Obrazowaniem Klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biochemiczne jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu na podstawie kryteriów pierwotnego wyniku leczenia aldosteronizmu (PASO) (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z całkowitym, częściowym i brakiem sukcesu biochemicznego według kryteriów PASO.
6 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna PET-CT 11C-Metomidatu w identyfikacji jednostronnego guza kory nadnerczy (badanie PA_MTO AT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych z guzem kory nadnerczy za pomocą PET-CT 11C-Metomidatu, w porównaniu z histopatologią wyciętego guza. U pacjentów, którzy nie przeszli operacji, zostanie to określone na podstawie diagnozy klinicznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu na podstawie kryteriów pierwotnego wyniku leczenia aldosteronizmu (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowity, częściowy i brak sukcesu klinicznego według kryteriów PASO.
6 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna PET-CT 11C-Metomidatu w rozpoznawaniu jednostronnego gruczolaka wytwarzającego aldosteron (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych z jednostronnym PA za pomocą PET-CT 11C-Metomidatu i AVS, w porównaniu z histopatologią wyciętego guza (zdefiniowanego jako „klasyczny” pojedynczy, funkcjonujący gruczolak wytwarzający aldosteron przy użyciu klasyfikacji HISTopatologicznej według histopatologii pierwotnego ALDOsteronizmu (HISTALDO ) konsensus).
6 miesięcy
Opłacalność PET-CT 11C-Metomidatu w porównaniu z AVS w diagnostyce pacjentów z jednostronnym pierwotnym aldosteronizmem (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opłacalność kursu diagnostycznego zostanie obliczona na podstawie obliczonych kosztów w przeliczeniu na lata życia skorygowane o jakość (QALY).
6 miesięcy
Kryteria diagnostyczne przy użyciu 11C-metomidatu PET/CT (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom odcięcia wartości maksymalnej standardowej aktualizacji (SUVmax), które zapewniają najlepszą czułość i swoistość w przypadku lateralizacji gruczolaka wytwarzającego aldosteron w badaniu PET/CT z metomidanem 11C.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z nadciśnieniem niskoreninowym i jednostronnymi guzami nadnerczy (badanie PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Należy określić ilościowo liczbę pacjentów z nadciśnieniem o niskiej zawartości reniny lub uzyskać jedynie graniczne kryteria diagnostyczne dla PA, u których w badaniu PET/CT z użyciem 11C-metomidatu wykryto jednostronne zmiany w nadnerczach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changi General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PA_MTO (Inny numer grantu/finansowania: Changi General Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami