Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

11C-Metomidate PET/CT for endokrin hypertensjon og karakterisering av binyretumorer

25. november 2025 oppdatert av: Changi General Hospital
  • 10 % av pasienter med hypertensjon har potensielt den behandlingsbare tilstanden - primær aldosteronisme (PA). Dette er forårsaket av enten bilateral binyrebarksykdom (~40%), behandlet med livslange medisiner; eller ensidig sykdom (~60%), helbredet med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Nåværende diagnose av PA inkluderer en screeningtest med aldosteron-renin-forhold, etterfulgt av en bekreftende saltbelastningstest (hos de fleste pasienter) for å demonstrere ikke-supprimerte aldosteronnivåer. Merk at noen pasienter med undertrykt aldosteron etter bekreftende tester (også kalt lavreninhypertensjon) kan også ha unilaterale binyresvulster.
  • Vanskeligheten med å identifisere helbredelig ensidig sykdom skyldes binyreprøvetaking (AVS): en invasiv og teknisk vanskelig prosedyre. En alternativ ny bildebehandling, 11C-Metomidate Positron-emisjonstomografi-computertomografi (PET-CT), kan oppdage binyresvulster som overproduserer aldosteron. Den er ikke-invasiv, ikke-operatøravhengig og kan potensielt identifisere flere pasienter med helbredelig ensidig sykdom. Resultatene fra vår pilotstudie med 25 pasienter med bekreftet PA (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) viste at 11C-Metomidate PET-CT viste sammenlignbar ytelse med AVS ved subtyping av PA, og dette bør valideres i en større studie.
  • I tillegg er 11C-Metomidate også i stand til å skille binyrebarkskader i binyrene fra andre lesjoner funnet i binyrevev, slik som binyrebarkskader (f.eks. feokromocytom).
  • Derfor antar etterforskerne at 11C-metomidat PET-CT nøyaktig (1) kan identifisere pasienter med kirurgisk helbredelig unilateral binyresykdom blant hypertensive asiater med primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie) og (2) skille binyrebarkskader fra andre lesjoner i pasienter med binyretumor (PA_MTO AT-studie)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 100 pasienter med bekreftet, eller sannsynlig, primær aldosteronisme til å gjennomgå konvensjonelle tester, CT, AVS og 11C-metomidat PET-CT.
  • Resultater vil bli gjennomgått og diskutert på et multidisiplinært møte, og pasienter med ensidig PA eller binyretumor vil få tilbud om operasjon. Pasientene vil bli vurdert 6 måneder etter operasjonen.
  • I en egen studie vil etterforskerne rekruttere 10 pasienter med binyretumorer for å skille binyrebarkskader fra andre lesjoner hos pasienter med binyretumor

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter med primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Bekreftet diagnose av primær aldosteronisme, som definert i Endocrine Society Guidelines 2016, med positiv bekreftende test (aldosteron etter saltbelastning >140 pmol/L); eller hypokalemi med upåviselige reninnivåer og aldosteron >550 pmol/L; eller sannsynlig primær aldosteronisme / lav-renin hypertensjon (upassende aldosteronnivåer og undertrykte reninnivåer)
    2. Lyst på kirurgisk behandling hvis det viser seg å ha ensidig binyrebarksykdom.

  • For pasienter med mistanke om binyretumor (PA_MTO AT)

    1. Alle pasienter med mistanke om binyretumor basert på bildediagnostikk og klinisk mistanke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kronisk nyresvikt av stadium 3b eller høyere alvorlighetsgrad, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45ml/min/1,73m2 ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. (gjelder kun for PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Alvorlig eller terminal medisinsk(e) tilstand(er) som etter utforskerens syn forbyr deltakelse i studien eller forstyrrer mulig behandling eller helserelatert livskvalitet, f.eks. kreft, leversykdom i sluttstadiet, nyresvikt i sluttstadiet (kun gjeldende for PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Kontraindikasjoner for isotopskanning (f.eks. Kvinnelige pasienter som er gravide (selv-erklært eller via positiv graviditetstest), som har til hensikt å bli gravid (innen 3 måneder etter skanning) eller ammer) eller CT-skanning, som inkluderer men ikke begrenset til midjeomkrets >140 cm, sykelig overvekt eller klaustrofobi ( begrenser adgang i CT-skanner)
  • Kontraindikasjoner for inntak av kortikosteroider (f. dårlig kontrollert diabetes, HbA1C >13 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 11C-metomidat PET-CT
Alle pasienter vil gjennomgå standardundersøkelser (CT-avbildning av binyrene og AVS) og forskningstesten (11C-metomidat PET-CT) med en dose på 100 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) for å identifisere funksjonell ensidig binyresykdom
Kombinasjonsprodukt: 11C-Metomidate PET/CT-avbildning ved Clinical Imaging Research Center
11C-Metomidate PET/CT-avbildning ved Clinical Imaging Research Center

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk utfall av unilateral primær aldosteronisme basert på kriteriene Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med fullstendig, delvis og fraværende biokjemisk suksess i henhold til PASO-kriteriene.
6 måneder
Diagnostisk ytelse av 11C-Metomidate PET-CT ved identifisering av unilateral binyrebarksvulst (PA_MTO AT-studie).
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som ble nøyaktig identifisert med binyrebarksvulst ved bruk av 11C-Metomidate PET-CT, sammenlignet med histopatologien til den utskårne svulsten. Hos pasienter som ikke er operert vil dette bli bestemt ved klinisk diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall av unilateral primær aldosteronisme basert på Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) kriteriene (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med fullstendig, delvis og fraværende klinisk suksess i henhold til PASO-kriteriene.
6 måneder
Diagnostisk ytelse av 11C-Metomidate PET-CT ved identifisering av ensidig aldosteronproduserende adenom (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA ved bruk av 11C-Metomidate PET-CT og AVS, sammenlignet med histopatologi av den utskårne svulsten (definert som "klassisk" enkelt, fungerende aldosteronproduserende adenom ved bruk av HISTopatologisk klassifisering av histopatologien til primær ALDOsteronisme (HISTALDO) ) konsensus).
6 måneder
Kostnadseffektivitet av 11C-Metomidate PET-CT versus AVS ved diagnostisering av pasienter med unilateral primær aldosteronisme (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektivitet av diagnoseforløpet vil bli beregnet ved å bruke beregnede kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
6 måneder
Diagnostiske kriterier ved bruk av 11C-metomidat PET/CT (PA_CURE 2 / PA_MTO EH-studie).
Tidsramme: 6 måneder
Grenseverdien for maksimal standard oppdateringsverdi (SUVmax) som gir den beste sensitiviteten og spesifisiteten for lateralisering av aldosteronproduserende adenom i 11C-metomidat PET/CT.
6 måneder
Antall pasienter med lav-renin hypertensjon med unilaterale binyretumorer (PA_CURE 2 / PA_MTO EH studie).
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifiser antall pasienter med lav-reninhypertensjon eller få bare grensediagnostiske kriterier for PA, men har ensidige binyrelesjoner påvist på 11C-metomidat PET/CT.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changi General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PA_MTO (Annet stipend/finansieringsnummer: Changi General Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger