Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PET/CT com metomidato 11C para hipertensão endócrina e caracterização de tumores adrenais

25 de novembro de 2025 atualizado por: Changi General Hospital
  • 10% dos pacientes com hipertensão apresentam potencialmente a condição tratável – aldosteronismo primário (AP). Isto é causado por doença adrenal bilateral (~40%), tratada com medicamentos ao longo da vida; ou doença unilateral (~60%), curada com cirurgia laparoscópica (adrenalectomia). O diagnóstico atual de PA inclui um teste de triagem com relação aldosterona-renina, seguido por um teste confirmatório de carga de sal (na maioria dos pacientes) para demonstrar níveis de aldosterona não suprimidos. É digno de nota que alguns pacientes com aldosterona suprimida após testes confirmatórios (também denominada hipertensão com renina baixa) também podem ter tumores adrenais unilaterais.
  • A dificuldade de identificação de doença unilateral curável se deve à amostragem da veia adrenal (SAV): procedimento invasivo e tecnicamente difícil. Uma nova imagem alternativa, a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 11C-Metomidato (PET-CT), pode detectar tumores adrenais que produzem aldosterona em excesso. É não invasivo, não dependente do operador e potencialmente pode identificar mais pacientes com doença unilateral curável. Os resultados do nosso estudo piloto em 25 pacientes com PA confirmada (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) mostrou que o 11C-Metomidate PET-CT exibiu desempenho comparável ao AVS na subtipagem de PA, e isso deve ser validado em um estudo maior.
  • Além disso, o 11C-Metomidato também é capaz de diferenciar lesões adrenocorticais na glândula adrenal de outras lesões encontradas no tecido adrenal, como lesões adrenomedulares (por exemplo, feocromocitoma).
  • Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que PET-CT com metomidato 11C pode com precisão (1) identificar pacientes com doença adrenal unilateral curável cirurgicamente entre asiáticos hipertensos com aldosteronismo primário (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH) e (2) diferenciar lesões adrenocorticais de outras lesões em pacientes com tumores adrenais (estudo PA_MTO AT)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os investigadores pretendem recrutar 100 pacientes com aldosteronismo primário confirmado ou provável para serem submetidos a testes convencionais, CT, AVS e 11C-metomidato PET-CT.
  • Os resultados serão revisados ​​e discutidos em reunião multidisciplinar, e será oferecida cirurgia aos pacientes com AP unilateral ou tumor adrenal. Os pacientes serão avaliados 6 meses após a cirurgia.
  • Em um estudo separado, os investigadores recrutarão 10 pacientes com tumores adrenais para diferenciar lesões adrenocorticais de outras lesões em pacientes com tumores adrenais

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Sengkang General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes com aldosteronismo primário (PA_CURE 2 / PA_MTO EH):

    1. Diagnóstico confirmado de aldosteronismo primário, conforme definido nas Diretrizes da Endocrine Society 2016, com teste confirmatório positivo (aldosterona de carga pós-sal >140pmol/L); ou hipocalemia com níveis indetectáveis ​​de renina e aldosterona >550pmol/L; ou provável aldosteronismo primário/hipertensão com baixa renina (níveis inadequados de aldosterona e níveis de renina suprimidos)
    2. Ansioso por tratamento cirúrgico se for demonstrado ter doença adrenal unilateral.

  • Para pacientes com suspeita de tumores adrenais (PA_MTO AT)

    1. Todos os pacientes com suspeita de tumores adrenais com base em exames de imagem e suspeita clínica.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Insuficiência renal crônica de estágio 3b ou maior gravidade, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45ml/min/1,73m2 usando a fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). (aplicável apenas para PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Condição(ões) médica(s) grave(s) ou terminal(is) que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo ou interferem em um possível tratamento ou na qualidade de vida relacionada à saúde, por ex. câncer, doença hepática em estágio terminal, insuficiência renal em estágio terminal (aplicável apenas para PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
  • Contra-indicações para varredura isotópica (por ex. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas (autodeclaradas ou através de teste de gravidez positivo), com intenção de engravidar (dentro de 3 meses após o exame) ou amamentando) ou tomografia computadorizada, que inclui, mas não se limita a, circunferência da cintura >140 cm, obesidade mórbida ou claustrofobia ( limitando a entrada no tomógrafo)
  • Contra-indicação à ingestão de corticosteróides (ex. diabetes mal controlada, HbA1C >13%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PET-CT com metomidato 11C
Todos os pacientes serão submetidos a investigações padrão (TC de adrenais e AVS) e ao teste de pesquisa (11C-metomidato PET-CT) com uma dose de 100 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidato) para identificar funcional unilateral doença adrenal
Produto combinado: Imagens PET/CT com 11C-Metomidato no Centro de Pesquisa de Imagens Clínicas
Imagens PET/CT com 11C-Metomidato no Centro de Pesquisa de Imagens Clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado bioquímico do aldosteronismo primário unilateral com base nos critérios do resultado cirúrgico do aldosteronismo primário (PASO) (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Prazo: 6 meses
O número de pacientes com sucesso bioquímico completo, parcial e ausente de acordo com os critérios PASO.
6 meses
Desempenho diagnóstico do 11C-Metomidato PET-CT na identificação de tumor adrenocortical unilateral (estudo PA_MTO AT).
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes identificados com precisão com tumor adrenocortical usando PET-CT com 11C-Metomidato, quando comparado à histopatologia do tumor excisado. Em pacientes que não foram submetidos a cirurgia, isso será determinado pelo diagnóstico clínico.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico do aldosteronismo primário unilateral com base nos critérios do Resultado Cirúrgico do Aldosteronismo Primário (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Prazo: 6 meses
O número de pacientes com sucesso clínico completo, parcial e ausente de acordo com os critérios PASO.
6 meses
Desempenho diagnóstico do 11C-Metomidato PET-CT na identificação de adenoma produtor de aldosterona unilateral (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes identificados com precisão com AP unilateral usando PET-CT com 11C-Metomidato e AVS, em comparação com a histopatologia do tumor excisado (definido como adenoma produtor de aldosterona funcional único 'clássico' usando a classificação HISTopatológica pela Histopatologia do ALDOsteronismo primário (HISTALDO ) consenso).
6 meses
Custo-efetividade do PET-CT com metomidato 11C versus AVS no diagnóstico de pacientes com aldosteronismo primário unilateral (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Prazo: 6 meses
A relação custo-eficácia do curso de diagnóstico será calculada usando custos calculados por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
6 meses
Critérios diagnósticos usando PET/CT com metomidato 11C (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Prazo: 6 meses
O nível de corte dos valores do valor máximo de atualização padrão (SUVmax) que oferecem a melhor sensibilidade e especificidade para lateralização do adenoma produtor de aldosterona em PET/CT com metomidato 11C.
6 meses
Número de pacientes com hipertensão com renina baixa com tumores adrenais unilaterais (estudo PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Prazo: 6 meses
Quantificar o número de pacientes com hipertensão com renina baixa ou obter apenas critérios diagnósticos limítrofes para PA, mas com lesões adrenais unilaterais detectadas em PET/CT com metomidato 11C.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changi General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PA_MTO (Número de outro subsídio/financiamento: Changi General Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações