Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjaama tutkimus yhden fraktion stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) ihmisillä, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja
Ablatiivisen annoksen yhden fraktion MR-ohjattu kolorektaalinen maksametastaasi SBRT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 516-559-1527
- Sähköposti: reyngolm@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neelam Tyagi, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-2479
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Reyngold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 631-623-4267
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma ja näyttöä maksan etäpesäkkeistä kuvantamisessa
- ECOG 0-2
- <=3 maksavauriota, mitattavissa kontrastitehostetulla diagnostisella MRI:llä, yhdistetty koko (pisimpien halkaisijoiden summa) < 7 cm ja yksilöllinen koko < 5 cm. (Myöhemmin tehtyjä simulaatioskannauksia ei käytetä kelpoisuuden arvioinnissa. Jos koossa tapahtuu merkittävä muutos, joka ylittää 1 cm, yksittäiset osallistujat voivat jatkaa protokollaa edellyttäen, että kaikki normaalit kudosrajoitukset täyttyvät suunnittelun aikana).
- Leesion sijainti vähintään ≥ 2 cm päälaskimosta, oikeasta ja vasemmasta portaalilaskimosta perustason diagnostisessa MRI:ssä. (Myöhemmin tehtyjä simulaatioskannauksia ei käytetä kelpoisuuden arvioinnissa. Jos leesion reunan ja kriittisen rakenteen välinen etäisyys muuttuu merkittävästi yli 1 cm:n, yksittäiset osallistujat voivat jatkaa protokollaa edellyttäen, että kaikki normaalit kudosrajoitukset täyttyvät suunnittelun aikana.
- Leesion sijainti vähintään ≥ 1,5 cm luminaalisesta maha-suolikanavasta (vatsa, ohut- ja paksusuoli). (Myöhemmin tehtyjä simulaatioskannauksia ei käytetä kelpoisuuden arvioinnissa. Jos leesion reunan ja kriittisen rakenteen välinen etäisyys muuttuu merkittävästi yli 1 cm:n, yksittäiset osallistujat voivat jatkaa protokollaa edellyttäen, että kaikki normaalit kudosrajoitukset täyttyvät suunnittelun aikana.
- Leesion sijainti ≥ 0,5 cm kalvosta
Säilötty maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Albumiini > 2 g/dl
- < AST/ALT ≤ 5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UL
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen simulaatiota ja MRgRT hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kaikki aiempi systeeminen tai maksavaltimon intraarteriaalisen pumpun (HAIP) kemoterapia on sallittu 2 viikon huuhtoutumisella
- Kaikki aiempi hoito FDA:n hyväksymillä tai tutkituilla biologisilla aineilla tai uusilla molekyyliin kohdistetuilla hoidoilla, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset formulaatiot, on sallittu 1 viikon tai 4 puoliintumisajan jälkeen, kumpi on pidempi.
- Maksan ulkopuolinen sairaus on sallittu
- Aiempi maksan resektio on sallittu, jos maksan parenkyymiä on riittävästi normaalien kudosten rajoitteiden täyttämiseksi
- Aikaisempi maksaan kohdistettu RT on sallittu, jos osaston normaalin kudoksen rajoitukset uudelleensäteilytystä varten voidaan täyttää
- HBP DMT:n tarkastus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirroosihistoria
- Maksan radioembolisaatio tai selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT)
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, joka estää maksan RT:n (hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan).
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Miehet tai naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys tehdä MR-skannaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, historialliset vaaralliset MR-implantit, mahdolliset implantoidut sydämentahdistimet tai defibrilaattorit, aiempi klaustrofobia ja Gd-EOB-DTPA-varjoaineen vasta-aiheet.
- Kaikenlainen samanaikainen antineoplastinen hoito, joka määritellään vastaanotoksi viikon sisällä RT-annosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-ohjattu yhden fraktion stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Osallistujat käyvät läpi simulaation, joka sisältää Gd-EOB-DTPA-parannetun MR:n ja suunnittelun minimaalisella marginaalilla.
Kymmenen päivää myöhemmin (+/- 3 päivää) osallistujat saavat 40 Gy:n yksittäisen fraktion käsittelyn Elekta Unityssa käyttämällä Gd-EOB-DTPA-parannettua MR:ää kuvan ohjaukseen ja online-mukautuvaan uudelleensuunnitteluun.
|
40Gy:n yksiosainen käsittely Elekta Unitylla käyttämällä Gd-EOB-DTPA-parannettua MR:ää kuvan ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kontrollinopeus CRC-maksametastaasi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kirjoittanut RECIST
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .