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Um estudo de radioterapia corporal estereotáxica de fração única (SBRT) guiada por ressonância magnética (MRI) em pessoas com metástase hepática de câncer colorretal

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dose Ablativa Fração Única Metástase Hepática Colorretal Guiada por MR SBRT

Os pesquisadores estão fazendo este estudo para verificar se uma sessão de SBRT (radioterapia corporal estereotáxica) guiada por ressonância magnética com altas doses de contraste é eficaz para o câncer colorretal que se espalhou para o fígado. Os pesquisadores avaliarão até que ponto o tratamento do estudo pode prevenir o crescimento e a propagação da metástase hepática. Além disso, eles verão se causa algum efeito colateral e se há alguma característica nas imagens de ressonância magnética da pesquisa que possam prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marsha Reyngold, MD, PhD
  • Número de telefone: 516-559-1527
  • E-mail: reyngolm@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Neelam Tyagi, PhD
  • Número de telefone: 646-608-2479

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de telefone: 631-623-4267
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de telefone: 631-623-4267
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de telefone: 631-623-4267
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de telefone: 631-623-4267
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de telefone: 631-623-4267
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de telefone: 631-623-4267
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de telefone: 631-623-4267

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Carcinoma colorretal confirmado histologicamente e evidência de metástase hepática em exames de imagem
  • ECOG 0-2
  • <=3 lesões hepáticas mensuráveis ​​​​em ressonância magnética diagnóstica com contraste com tamanho combinado (soma dos diâmetros mais longos) <7 cm e tamanho individual <5cm. (As varreduras de simulação subsequentes não serão usadas para avaliação de elegibilidade. Em caso de alteração significativa no tamanho superior a 1 cm, os participantes individuais podem continuar no protocolo, desde que todas as restrições normais do tecido sejam atendidas durante o planejamento).
  • Localização da lesão em pelo menos ≥ 2 cm da veia porta principal, direita e esquerda na ressonância magnética diagnóstica inicial. (As varreduras de simulação subsequentes não serão usadas para avaliação de elegibilidade. Em caso de alteração significativa na distância entre a borda da lesão e a estrutura crítica superior a 1 cm, os participantes individuais podem continuar no protocolo, desde que todas as restrições normais do tecido sejam atendidas durante o planejamento).
  • Localização da lesão em pelo menos ≥ 1,5 cm do trato gastrointestinal luminal (estômago, intestino delgado e grosso). (As varreduras de simulação subsequentes não serão usadas para avaliação de elegibilidade. Em caso de alteração significativa na distância entre a borda da lesão e a estrutura crítica superior a 1 cm, os participantes individuais podem continuar no protocolo, desde que todas as restrições normais do tecido sejam atendidas durante o planejamento).
  • Localização da lesão ≥ 0,5 cm do diafragma

  • Função hepática preservada conforme definida por:

    • Albumina > 2 g/dl
    • <AST/ALT ≤ 5 x LSN
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UL
  • Teste sérico de gravidez negativo nos 14 dias anteriores à simulação e MRgRT para mulheres com potencial para engravidar
  • Qualquer quimioterapia prévia com bomba intra-arterial de artéria hepática ou sistêmica (HAIP) é permitida com um intervalo de 2 semanas
  • Qualquer tratamento anterior com produtos biológicos experimentais ou aprovados pela FDA ou novas terapias molecularmente direcionadas, incluindo formulações orais ou intravenosas, é permitido com um período de lavagem de 1 semana ou 4 meias-vidas, o que for mais longo
  • Doença extra-hepática fora do fígado é permitida
  • A ressecção hepática prévia é permitida desde que haja parênquima hepático suficiente para atender às restrições normais do tecido
  • A RT prévia dirigida ao fígado é permitida, desde que as restrições departamentais de tecido normal para re-irradiação possam ser atendidas
  • Revisão por HBP DMT antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de cirrose
  • História de radioembolização hepática ou radioterapia interna seletiva (SIRT)
  • História de doença inflamatória intestinal que impede RT hepática (a critério do oncologista responsável pelo tratamento).
  • Gravidez ou amamentação atual
  • Homens ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes.
  • Contra-indicação ou incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética, incluindo, mas não limitado a, histórico de implantes inseguros para RM, quaisquer marca-passos cardíacos ou desfibriladores implantados, histórico de claustrofobia e contra-indicações ao agente de contraste Gd-EOB-DTPA.
  • Terapia antineoplásica concomitante de qualquer tipo definida como recebimento dentro de 1 semana após a administração de RT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica de fração única guiada por RM (SBRT)
Os participantes serão submetidos a simulação incluindo MR aprimorado com Gd-EOB-DTPA e planejamento usando margens mínimas. Dez dias depois (+/- 3 dias), os participantes receberão tratamento de fração única de 40Gy no Elekta Unity usando RM aprimorada com Gd-EOB-DTPA para orientação de imagem e replanejamento adaptativo on-line.
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica de fração única guiada por RM (SBRT)
Tratamento de fração única de 40Gy no Elekta Unity usando RM aprimorada com Gd-EOB-DTPA para orientação de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local metástase hepática CRC
Prazo: 1 ano
por RECIST
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Elekta Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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