Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) u osób z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dawka ablacyjna, pojedyncza frakcja, przerzuty do wątroby jelita grubego pod kontrolą MR SBRT

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy jedna sesja SBRT (stereotaktycznej radioterapii ciała) z dużą dawką wzmocnionego kontrastem pod kontrolą MRI (stereotaktycznej radioterapii ciała) jest skuteczna w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby. Naukowcy ocenią, jak skutecznie badane leczenie może zapobiec wzrostowi i rozprzestrzenianiu się przerzutów do wątroby. Ponadto zobaczą, czy powoduje to jakieś skutki uboczne i czy istnieją jakieś cechy obrazów MRI z badań, które mogą przewidywać reakcję na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Neelam Tyagi, PhD
  • Numer telefonu: 646-608-2479

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numer telefonu: 631-623-4267
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numer telefonu: 631-623-4267
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numer telefonu: 631-623-4267
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numer telefonu: 631-623-4267
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numer telefonu: 631-623-4267
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numer telefonu: 631-623-4267
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Numer telefonu: 631-623-4267

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego i dowody przerzutów do wątroby w badaniach obrazowych
  • ECOG 0-2
  • <= 3 zmiany w wątrobie mierzalne w diagnostycznym MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, o łącznej wielkości (suma najdłuższych średnic) < 7 cm i wielkości indywidualnej < 5 cm. (Późniejsze skany symulacyjne nie będą wykorzystywane do oceny kwalifikowalności. W przypadku znacznej zmiany rozmiaru przekraczającej 1 cm, poszczególni uczestnicy mogą kontynuować protokół, pod warunkiem, że podczas planowania zostaną spełnione wszystkie normalne ograniczenia tkankowe).
  • Lokalizacja zmiany co najmniej ≥ 2 cm głównej, prawej i lewej żyły wrotnej w wyjściowym diagnostycznym MRI. (Późniejsze skany symulacyjne nie będą wykorzystywane do oceny kwalifikowalności. W przypadku znacznej zmiany odległości pomiędzy krawędzią zmiany a strukturą krytyczną przekraczającej 1 cm, poszczególni uczestnicy mogą kontynuować protokół pod warunkiem, że podczas planowania zostaną spełnione wszystkie normalne ograniczenia tkankowe).
  • Lokalizacja zmiany co najmniej ≥ 1,5 cm światła przewodu pokarmowego (żołądek, jelito cienkie i grube). (Późniejsze skany symulacyjne nie będą wykorzystywane do oceny kwalifikowalności. W przypadku istotnej zmiany odległości krawędzi zmiany od struktury krytycznej przekraczającej 1 cm, poszczególni uczestnicy mogą kontynuować protokół pod warunkiem, że podczas planowania zostaną spełnione wszystkie normalne ograniczenia tkankowe).
  • Lokalizacja zmiany ≥ 0,5 cm od przepony

  • Zachowana czynność wątroby zdefiniowana przez:

    • Albumina > 2 g/dl
    • < AST/ALT ≤ 5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UL
  • Ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 14 dni przed symulacją i MRgRT w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  • Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa lub wątrobowa z pompą dotętniczą (HAIP) z 2-tygodniowym okresem wymywania
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi przez FDA lub badanymi lekami biologicznymi lub nowatorskimi terapiami ukierunkowanymi molekularnie, w tym preparatami doustnymi lub dożylnymi, jest dozwolone z okresem wymywania wynoszącym 1 tydzień lub 4 okresy półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy
  • Dopuszczalna jest choroba pozawątrobowa poza wątrobą
  • Dozwolona jest wcześniejsza resekcja wątroby, pod warunkiem, że miąższ wątroby jest wystarczający, aby sprostać normalnym ograniczeniom tkanki
  • Dozwolona jest wcześniejsza RT ukierunkowana na wątrobę, pod warunkiem spełnienia obowiązujących na danym oddziale ograniczeń dotyczących tkanek prawidłowych w zakresie ponownego napromieniania
  • Przegląd przez HBP DMT przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia marskości wątroby
  • Historia radioembolizacji wątroby lub selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT)
  • Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie uniemożliwiające wykonanie RT wątroby (według uznania radiologa-onkologa prowadzącego).
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Mężczyźni i kobiety niestosujący skutecznej antykoncepcji.
  • Przeciwwskazania lub niemożność poddania się badaniu MR, w tym między innymi historia implantów niebezpiecznych dla MR, wszelkich wszczepionych rozruszników serca lub defibrylatorów, historia klaustrofobii i przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego Gd-EOB-DTPA.
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa dowolnego rodzaju definiowana jako przyjęcie w ciągu 1 tygodnia od podania RT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MR jednofrakcyjna (SBRT)
Uczestnicy zostaną poddani symulacji obejmującej MR wzmocnioną Gd-EOB-DTPA i planowaniu przy minimalnych marginesach. Dziesięć dni później (+/- 3 dni) uczestnicy otrzymają leczenie pojedynczą frakcją 40 Gy na urządzeniu Elekta Unity przy użyciu MR wzmocnionego Gd-EOB-DTPA w celu uzyskania wskazówek obrazowych i adaptacyjnego ponownego planowania on-line.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MR jednofrakcyjna (SBRT)
Leczenie pojedynczą frakcją 40 Gy na urządzeniu Elekta Unity przy użyciu MR wzmocnionego Gd-EOB-DTPA w celu uzyskania wskazówek obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli lokalnej przerzutów do wątroby CRC
Ramy czasowe: 1 rok
przez RECIST
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Elekta Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami