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Un estudio de radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SBRT) guiada por imágenes de resonancia magnética (MRI) en personas con metástasis hepática de cáncer colorrectal

16 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SBRT de metástasis hepática colorrectal guiada por resonancia magnética de dosis única de dosis ablativa

Los investigadores están realizando este estudio para ver si una sesión de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) guiada por resonancia magnética con contraste de dosis alta es efectiva para el cáncer colorrectal que se ha diseminado al hígado. Los investigadores evaluarán qué tan bien el tratamiento del estudio puede prevenir el crecimiento y la propagación de la metástasis hepática. Además, verán si causa algún efecto secundario y si existen características de las imágenes de resonancia magnética de la investigación que puedan predecir la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marsha Reyngold, MD, PhD
  • Número de teléfono: 516-559-1527
  • Correo electrónico: reyngolm@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Neelam Tyagi, PhD
  • Número de teléfono: 646-608-2479

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de teléfono: 631-623-4267
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de teléfono: 631-623-4267
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de teléfono: 631-623-4267
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de teléfono: 631-623-4267
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de teléfono: 631-623-4267
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de teléfono: 631-623-4267
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Marsha Reyngold, MD, PhD
          • Número de teléfono: 631-623-4267

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente y evidencia de metástasis hepática en las imágenes
  • ECOG 0-2
  • <= 3 lesiones hepáticas medibles mediante resonancia magnética diagnóstica con contraste con tamaño combinado (suma de los diámetros más largos) <7 cm y tamaño individual <5 cm. (Los escaneos de simulación posteriores no se utilizarán para la evaluación de elegibilidad. En caso de un cambio significativo en el tamaño que exceda 1 cm, los participantes individuales pueden continuar con el protocolo siempre que se cumplan todas las restricciones de tejido normales durante la planificación).
  • Ubicación de la lesión al menos ≥ 2 cm de la vena porta principal, derecha e izquierda en la resonancia magnética de diagnóstico inicial. (Los escaneos de simulación posteriores no se utilizarán para la evaluación de elegibilidad. En caso de un cambio significativo en la distancia entre el borde de la lesión y la estructura crítica que exceda 1 cm, los participantes individuales pueden continuar con el protocolo siempre que se cumplan todas las limitaciones del tejido normal durante la planificación).
  • Ubicación de la lesión al menos ≥ 1,5 cm de la luz del tracto gastrointestinal (estómago, intestino delgado y grueso). (Los escaneos de simulación posteriores no se utilizarán para la evaluación de elegibilidad. En caso de un cambio significativo en la distancia entre el borde de la lesión y la estructura crítica que exceda 1 cm, los participantes individuales pueden continuar con el protocolo siempre que se cumplan todas las limitaciones del tejido normal durante la planificación).
  • Ubicación de la lesión ≥ 0,5 cm del diafragma

  • Función hepática preservada definida por:

    • Albúmina > 2 g/dl
    • < AST/ ALT ≤ 5 x LSN
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UL
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la simulación y MRgRT para mujeres en edad fértil
  • Se permite cualquier quimioterapia previa con bomba intraarterial de arteria hepática o sistémica (HAIP) con un período de lavado de 2 semanas.
  • Cualquier tratamiento previo con productos biológicos aprobados por la FDA o en investigación o nuevas terapias molecularmente dirigidas, incluidas formulaciones orales o intravenosas, se permite con un período de lavado de 1 semana o 4 vidas medias, lo que sea más largo.
  • Se permite la enfermedad extrahepática fuera del hígado.
  • Se permite la resección hepática previa siempre que haya suficiente parénquima hepático para cumplir con las restricciones del tejido normal.
  • Se permite la RT previa dirigida al hígado siempre que se puedan cumplir las limitaciones departamentales del tejido normal para la reirradiación.
  • Revisión por parte de HBP DMT antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de cirrosis.
  • Historia de radioembolización hepática o radioterapia interna selectiva (SIRT)
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal que impida la RT hepática (a criterio del oncólogo radioterapeuta tratante).
  • Embarazo o lactancia actual
  • Hombres o mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
  • Contraindicación o imposibilidad de someterse a una resonancia magnética, incluidos, entre otros, antecedentes de implantes inseguros para resonancia magnética, marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, antecedentes de claustrofobia y contraindicaciones para el agente de contraste Gd-EOB-DTPA.
  • Terapia antineoplásica concurrente de cualquier tipo definida como recepción dentro de 1 semana de la administración de RT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SBRT) guiada por RM
Los participantes se someterán a una simulación que incluirá RM mejorada con Gd-EOB-DTPA y planificación utilizando márgenes mínimos. Diez días después (+/- 3 días), los participantes recibirán un tratamiento de fracción única de 40 Gy en Elekta Unity utilizando RM mejorada con Gd-EOB-DTPA para guía de imágenes y replanificación adaptativa en línea.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SBRT) guiada por RM
Tratamiento de fracción única de 40 Gy en Elekta Unity utilizando RM mejorada con Gd-EOB-DTPA como guía de imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local de metástasis hepáticas por CCR
Periodo de tiempo: 1 año
por RECIST
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Elekta Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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