Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu projektikehon neutraalisuuden kokeilu

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jessica Schleider, Northwestern University

Yhden istunnon online-kehonkuva- ja mielialaohjelman testaus seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) nuorille

Tämä tutkimus testaa yhden istunnon interventiota (SSI), joka kohdistuu seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) nuorten masennuksen ja syömishäiriöiden riskitekijöihin. Seksuaali- tai sukupuolivähemmistöiksi tunnistautuvat 13–17-vuotiaat nuoret satunnaistetaan interventiotilaan (Project Body Neutrality SSI) tai kontrolliin (tukiterapia SSI). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta, jotta tutkimusryhmä voi tutkia, vähentääkö Project Body Neutrality masennuksen ja syömishäiriön oireita kontrolliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittaudu seksuaaliseen tai sukupuolivähemmistöön kuuluvaksi henkilöksi itseraportin mukaan
  • Ilmoittautumishetkellä 13-17 vuotta
  • Englannin kielen taito itseraportin mukaan
  • Ilmoita kehonkuvaan liittyvistä huolenaiheista itseraportin mukaan
  • Potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003) pistemäärä ≥ 2 - osoittaa kohonneita masennusoireita
  • Ei osallistunut aiempaan tutkimukseen, joka koski Project Body Neutraliteettia omakohtaisen ilmoituksen mukaan
  • Asuu Yhdysvalloissa IP-osoitteen mukaan
  • Läpäisee suostumuskielen arvioinnin ymmärtämisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yllä lueteltuja osallistumisehtoja
  • Poistu tutkimuksesta ennen tilan satunnaistamista
  • Tietojen eheystoimenpiteiden läpäisemättä jättäminen
  • Päällekkäiset vastaukset samalta henkilöltä perus- tai seurantatutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Project Body Neutrality SSI
Project Body Neutrality on digitaalinen, itseohjautuva SSI, joka opettaa nuorille kehon neutraalisuudesta. Se sisältää itsereflektioharjoituksia, vinjettejä fiktiivisiltä kavereilta ja psykokasvatusta, joka auttaa käyttäjiä ymmärtämään, miksi kehon positiivisuus voi olla joillekin henkilöille vaikea saada aikaan. muita itseheijastusharjoituksia ja vinjettejä, jotka esittelevät kehon neutraalisuuden monipuolisena vaihtoehtona kehon positiivisuudelle; harjoitukset, jotka huipentuvat käyttäjän luomaan luetteloon toiminnoista, joista heidän kehonsa antaa heille mahdollisuuden nauttia, sekä lausuntoihin, joita he voivat käyttää kehoaan koskevien negatiivisten ajatusten torjumiseen; kirjoituskehotteet, joissa käyttäjät antavat kehon neutraalisuuden periaatteisiin perustuvia neuvoja fiktiivisille ikätovereille, jotka kamppailevat kehonkuvansa kanssa; ja mahdollisuus antaa neuvojaan tai pohdintojaan anonyymisti laboratorioiden järjestämään sosiaalisen median kampanjaan kehon neutraalisuuden puolesta. Katso kaikki tämän toimenpiteen materiaalit täältä: https://osf.io/7qtuj.
Käyttäytyminen: Project Body Neutrality SSI
Online, 30 minuutin omatoiminen interventio 13-17-vuotiaille nuorille
Placebo Comparator: Tukihoito SSI
Sharing Feelings SSI on digitaalinen, itseohjautuva SSI, joka on rakenteeltaan samanlainen kuin Project Body Neutrality, mutta se on suunniteltu matkimaan tukihoitoa (ST). ST-intervention tavoitteet ovat kannustaa osallistujia tunnistamaan ja ilmaisemaan tunteita toisten sulkemiseksi; interventio ei opeta tai korosta tiettyjä taitoja tai uskomuksia. ST-SSI on suunniteltu hallitsemaan interventioon liittyviä epäspesifisiä näkökohtia, mukaan lukien osallistuminen tietokoneohjelmaan, luku- ja kirjoitusharjoitukset sekä kuvitteellisten ikäisensä vinjetit. Katso kaikki tämän toimenpiteen materiaalit täältä: https://osf.io/u4axs/.
Käyttäytyminen: Tukihoito SSI
Online, 30 minuutin itseohjattu toiminta 13-17-vuotiaille nuorille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake – 10 kohtaa, 3 tekijän versio (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Aikaikkuna: Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syömishäiriön diagnoosiin liittyvien piirteiden valikoimaa ja vakavuutta. Alkuperäisen mittarin tekijärakenne ei ole onnistunut replikoitumaan monissa näytteissä, etenkään erilaisissa populaatioissa. Tämä versio on saavuttanut tiukan muuttumattomuuden sukupuolen ja rodun/etnisyyden mukaan. Korkeammat maailmanlaajuiset pisteet osoittavat syömishäiriön suurempaa vakavuutta (ensisijainen tulos). Myös kolmen ala-asteikon tulokset (ruokavalioravintola, syömishuolet ja muodon/painon yliarviointi) raportoidaan. Jokainen kohta on asteikolla 0–6, ja pisteet lasketaan keskiarvoina.
Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ; Messer et al., 1995)
Aikaikkuna: Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten masennuksen oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–26, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta (ensisijainen tulos).
Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Hopelessness Scale - 4-osainen versio (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Pyytää vastaajia arvioimaan neljä heidän toivottomuuden tunnettaan kuvaavaa väitettä 0:sta (Ehdottomasti eri mieltä) 3:een (Ehdottomasti samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
State Hope Scale - 3 item Pathways -alaasteikko (SHS; Snyder et al., 1996)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Pyytää vastaajia arvioimaan kolme väitettä 1 (Ehdottomasti väärin) 8 (Ehdottomasti totta). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3–24, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa kykyä tunnistaa tavoitteellisia reittejä.
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Toiminnan arvostusasteikko (FAS; Alleva et al., 2017)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Pyytää vastaajia antamaan seitsemän väitettä arvosanaksi 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 7–35, jolloin korkeammat pisteet osoittavat kehon toimivuuden suurempaa arvostusta.
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Body Image State Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Pyytää vastaajia antamaan kuusi kohtaa arvosanasta 1 (huono kehonkuvan tila) 9:ään (suotuisa kehonkuvan tila). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-54, missä korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa kehonkuvan tilaa.
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Pyytää vastaajia arvioimaan kaksitoista asiaa 1 (Ei koskaan totta) - 7 (Aina totta). Kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 84:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehonkuvan joustavuutta.
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Kattava luettelo nuorten mindfulness-kokemuksista – hyväksyminen ei-tuomitsevalla suuntautumisella (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Pyytää vastaajia arvioimaan kolme asiaa 1 (lähes ei koskaan) 6 (melkein aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 3:sta 18:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa arvostelematonta hyväksyntää. Sovitimme tämän ala-asteikon kohtia kysymään nimenomaan fyysisen ulkonäön hyväksymisestä tuomitsematta.
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Aikaikkuna: Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Pyytää vastaajia arvioimaan kolmetoista asiaa 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 13-65, ja korkeammat pisteet heijastavat lihasdysforian oireiden vakavuutta.
Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
Ohjelman palauteasteikko (PFS; Schleider et al., 2019)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Pyytää vastaajia arvioimaan seitsemän väitettä, jotka koskevat toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta; se sisältää myös avoimia kohteita, jotka kutsuvat vastaajia kertomaan, mistä he pitivät ja/tai mitä muuttaisivat interventiossa. Nämä seitsemän väitettä on arvioitu 1:stä (todella eri mieltä) 5:een (todella samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman arvioinnin.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hoitoa hakevat kysymykset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Vastaajilta kysytään kaksi kysymystä mielenterveyshoitoon hakeutumisesta viimeisen kolmen kuukauden aikana: "Etsitkö viimeisen kolmen kuukauden aikana (ensimmäisen tutkimuksen suorittamisen jälkeen) uutta tukea masennukseen tai mielialaongelmiin?" ja "Etsitkö viimeisen kolmen kuukauden aikana (tämän tutkimuksen ensimmäisen kyselyn suorittamisen jälkeen) uutta tukea syömishäiriölle tai kehonkuvaongelmille?"
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00220039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Project Body Neutrality SSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa