Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs diabeteksen etävalvontarengas, joka käyttää päätöstukea insuliinihoitoa saavien potilaiden hoidossa (DiaTRUST)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

Älykäs diabeteksen etävalvontarengas, jossa käytetään päätöstukea insuliinitutkimuksessa olevien potilaiden hoitoon: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tutkimus on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Insuliinihoitoa saavat T2D-potilaat satunnaistetaan älykkääseen etävalvontaryhmään (interventio), etävalvontaryhmään (kontrolli) ja tavalliseen hoitoryhmään (kontrolli). Sekä älykäs etävalvontaryhmä että etävalvontaryhmä käyttävät kotona erilaisia ​​laitteita. Sairaalan henkilökunta seuraa tietojaan kuuden kuukauden ajan. Älykkäässä etävalvontaryhmässä sairaalan henkilökuntaa ja osallistujia tukevat päätöksentekoalgoritmit insuliinihoidon hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

DiaTRUST-tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka koeaika on kuusi kuukautta. Koe suoritetaan Steno Diabetes Centerissä Pohjois-Jyllannissa. Insuliinihoitoa saavat T2D-potilaat satunnaistetaan (3:1:1) älykkääseen etävalvontaryhmään (interventio), yksinään etäseurantaan (kontrolli) tai tavalliseen hoitoryhmään (kontrolli). Molemmat etävalvontaryhmät käyttävät insuliinikynää, aktiivisuusmittaria, CGM:ää ja älypuhelinsovellusta koko kokeilujakson ajan. Sairaalan henkilökunta (laboratorioteknikot ja sairaanhoitajat) seuraa etävalvontaryhmien tietoja ja ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse toistuvasti koko koeajan ajan. Älykkääseen etävalvontaryhmään kuuluville potilaille päätöksen tukialgoritmit tarjoavat sairaalan henkilökunnalle näkemyksiä ja tietoja, jotka tukevat hoidon arviointia ja säätöä koko kokeen ajan. Lisäksi älykkään etävalvontaryhmän potilaat pääsevät älypuhelimen sovelluksen kautta käsiksi algoritmeihin, jotka voivat arvioida yön hypoglykemian riskin ennen nukkumaanmenoa. Tavanomainen hoitoryhmä käyttää sokkoutettua CGM:ää ensimmäiset 20 päivää sisällyttämisen jälkeen, 20 päivää ennen toista käyntiä tutkimuspaikalla ja 20 päivää ennen tutkimuksen päättymistä ja käyttää sokkoutettua insuliinikynää koko jakson ajan. Tavallisten hoitoryhmien tietoja ei seurata kokeen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jannie Nørlev, PhD
  • Puhelinnumero: 004523676513
  • Sähköposti: jadano@hst.aau.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta.
  • T2D-diagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontapäivää.
  • Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla tai jotka ovat aloittamassa insuliinihoitoa (ei ole aiemmin käyttänyt insuliinia), jotka ovat valmiita matkustamaan tutkimuspaikalle Pohjois-Tanskassa osallistuakseen henkilökohtaisiin vierailuihin.
  • Internet-yhteys kotona, MitID ja halukkuus käyttää älypuhelinta ja muita kokeilussa käytettyjä laitteita
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kyky ymmärtää ja lukea tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Koeaikana on suunniteltu iso leikkaus.
  • Syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Rajoitettu lukutaito vaikuttaa kokeilulaitteiden käyttöön.
  • Potilas, joka on käyttänyt CGM-monitoria alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Termit, jotka osatutkijan tai tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman suorittamaan tutkimusta, mukaan lukien tutkimuksen ymmärtämisen puute tai fyysisen tai kognitiivisen osallistumiskyvyn puute.
  • Sekainsuliinilla hoidetut potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Älykäs etävalvonta
Aiheet etävalvotaan älykkään etävalvontajärjestelmän avulla. Kaikki koehenkilöt käyttävät CGM:ää, Fitbitiä ja älykynää kokeilujakson aikana. Endokrinologian klinikan henkilökunta seuraa tietoja ja on jatkuvasti yhteydessä koehenkilöihin koko kokeen ajan (riippuen kunkin koehenkilön yksilöllisistä tarpeista) älykkään etävalvontajärjestelmän avulla, jossa on sulautettu päätöksentekotuki hoidon arvioinnin ja säätöjen helpottamiseksi. Koehenkilöt saavat käyttöönsä älypuhelimen sovelluksen, joka mahdollistaa yöllisen hypoglykemian riskin ennen nukkumaanmenoa.
Laite: Älykäs etävalvonta
Etävalvonta käyttämällä CGM:ää, insuliinikynän tietoja ja Fitbit-tietoja, joita tukee tietopohjainen päätöstuki.
Active Comparator: Etävalvonta
Aiheita seurataan etänä. Kaikki koehenkilöt käyttävät CGM:ää, Fitbitiä ja älykynää koko koeajan ajan. Endokrinologian klinikan henkilökunta seuraa tietoja ja on jatkuvasti yhteydessä koehenkilöihin koko tutkimuksen ajan (riippuen kunkin koehenkilön yksilöllisistä tarpeista)
Laite: Etävalvonta
Etävalvonta CGM-, insuliinikynätietojen ja Fitbit-tietojen avulla
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koehenkilöt käyttävät sokkoutettua CGM:ää ensimmäiset 20 päivää sisällyttämisen jälkeen, 20 päivää ennen toista käyntiä koepaikalla ja viimeiset 20 päivää kokeesta. Koehenkilöt käyttävät sokettua älykynää koko koeajan ajan. Näin ollen koehenkilöt eivät voi nähdä mittaustietojaan kokeen aikana, eikä heitä seurata.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-aika alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos CGM-ajassa alueella (3,9-10,0 mmol/L)
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
HbA1c:n muutos
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Insuliinin päivittäiset yksiköt yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos insuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa (yksikköä)
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetekseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Diabetekseen liittyvä elämänlaatu mitattuna DIDP-kyselyllä. Vaihtelee "erittäin negatiivisesta" "erittäin positiiviseen"
Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos hypoglykeemisten jaksojen lukumäärässä
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hyperglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos hyperglykeemisten jaksojen määrässä
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos kehon painossa
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM-aika tasolla 1 hypoglykemia (3.0-3.8 mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmen kuukauden kuluttua randomisoinnista
Muutos CGM-aikana tasolla 1 hypoglykemia (3,0-3,8 mmol/L)
Alkutasosta kolmen kuukauden kuluttua randomisoinnista
CGM-aika tasolla 2 hypoglykemia (<3.0 mmol/L)
Aikaikkuna: Alustavasti kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Muutos CGM-aikana tasolla 2 hypoglykemia (<3,0 mmol/L)
Alustavasti kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
CGM-aika tasolla 1 hyperglykemia (10.1-13.9 mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilasta satunnaistamisesta kolmeen kuukauteen
CGM:n yläalueen (10,1–13,9 mmol/l) ajan muutos
Alkutilasta satunnaistamisesta kolmeen kuukauteen
CGM-aika tasolla 2 hyperglykemia (>13,9 mmol/L)
Aikaikkuna: Alustavasta mittauksesta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Muutos CGM-ajassa, joka on yli sallitun alueen (>13,9 mmol/L)
Alustavasta mittauksesta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Telemonitorointilaitteiston käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kolme kuukautta
Telemonitorointilaitteiston käyttötiheys
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kolme kuukautta
Kohde-aika
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
aika, jonka kuluessa yksilölliset hoitotavoitteet saavutetaan
Alustavasta arvioinnista kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Aikatehokkuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta satunnaistamisen jälkeen kolmeen kuukauteen
Ryhmien välinen ero siinä ajassa, joka kului potilaiden kontaktiin sekä hoitoarviointiin ja säätöön sairaalan henkilökunnan toimesta
Alkutilanteesta satunnaistamisen jälkeen kolmeen kuukauteen
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: Alkupisteestä kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Hypoglykemian pelon muutos mitattuna Hypoglycemia Fear Survey-II lyhyen muodon (HFS-II lyhyt muoto) avulla vaihtelee "ei koskaan" - "melkein aina"
Alkupisteestä kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutasosta satunnaistamisen jälkeiseen kolmen kuukauden ajanjaksoon
Eurooppalaisen elämänlaatukyselyn (EQ-5D-5L) viidellä ulottuvuudella mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kuvailuosassa vaihtoehdot eivät ole numeerisia, ja toisessa arviointiosassa ne noudattavat VAS-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 0 (Kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila) arvoon 100 (Kuviteltavissa olevin paras terveydentila).
Alkutasosta satunnaistamisen jälkeiseen kolmen kuukauden ajanjaksoon
Potilaan sitoutumisen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Potilaan hoitoon sitoutuminen mitattuna insuliinihoitoon sitoutumisen kyselylomakkeella. Vaihtoehdot eivät ole numeerisia
Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Tyydyttävyys telemonitorointiratkaisulle
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden arvioinnissa
Tyydyttävyys telemonitorointiratkaisuun mitattuna Digital Health Solution Satisfaction -kyselylomakkeella (DHSS)
Kolmen kuukauden arvioinnissa
Hoitotyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Hoitoon tyytyväisyys mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselylomakkeella
Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Diabetesin havaittavan pätevyyden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Diabetes-taitojen koettu pätevyys mitattuna Diabetes-taitojen koetun pätevyyden kyselyllä (PCD)
Alkuarvosta kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Muutos CGM:ssä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua randomisoinnista
Muutos tasosta lähtien CGM-aikana tasolla 2 hypoglykemia (<3,0 mmol/L)
Kolmen kuukauden kuluttua randomisoinnista

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräiset glukoositasot (mmol/l) mitattuna CGM:llä
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Käytettyjen CGM-päivien määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana ja aktiivinen vertailija
Päivien lukumäärä, jolloin koehenkilöt käyttävät CGM:ää
Intervention aikana ja aktiivinen vertailija
CGM prosenttiosuus aktiivisesta ajasta
Aikaikkuna: Intervention aikana ja aktiivinen vertailija
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM on aktiivinen
Intervention aikana ja aktiivinen vertailija
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Glykeeminen vaihtelu - vaihtelukertoimen prosenttiosuus
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioidun A1c:n muutos (%) johdettu CGM:stä
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Itseraportoituja näkemyksiä sairaalan henkilökunnan ja potilaiden välisistä kontakteista etävalvontaryhmien kokeilun aikana. Itse ilmoittamaan hoitoon sitoutumiseen liittyviä keskusteluaiheita kerätään ennalta määritettyjen teemojen perusteella (esim. perusannoksen puuttuminen unohtamisen vuoksi, perusinsuliiniannoksen vaihtelu viikon aikana älykynän virheen vuoksi).
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Mahdollisia eroja insuliinin käytössä annostelun suhteen näiden kolmen ryhmän välillä tutkitaan insuliinikynistä saatujen tietojen perusteella, esimerkiksi erot potilasta kohden otetun insuliinin määrässä (mitattuna yksiköissä insuliinityyppiä kohden) ja erot insuliinin muutoksessa. insuliiniannos koeajan aikana (yksikköinä mitattuna).
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Insuliinin annostusaika
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Mahdollisia eroja insuliinin käytössä annostelun ajoituksen suhteen kolmen ryhmän välillä tutkitaan insuliinikynistä saatujen tietojen perusteella, esim. erot injektiotavoissa.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Alustavasta ajanhetkestä kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Ruokailutapojen muutos, joka kerätään ennalta määritellyillä kysymyksillä. Vaihtoehdot eivät ole numeerisia.
Alustavasta ajanhetkestä kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Harjoittelutottumukset
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Harjoitustapojen muutos, joka on kerätty ennalta määritellyillä kysymyksillä. Vaihtoehdot eivät ole numeerisia.
Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Itseraportoitua tietoa ruokavaliosta ja liikuntatottumuksista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
Potilaan itseraportoitua tietoa ruokavaliosta ja liikuntatottumuksista kerätään sairaalan henkilökunnan ja potilaiden välisistä yhteydenotoista koko kokeilujakson ajan. Huomiot kerätään näiden keskustelujen perusteella esimerkiksi siitä, kuinka potilas huomaa tiettyjen elintarvikkeiden vaikutuksen verensokerin vaihteluihin, ja siitä, että potilas ja sairaalan henkilökunto sopivat pyrkivänsä saavuttamaan suuremman päivittäisen askelmäärän.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DiaTRUST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia