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Il TelemonitoRing intelligente del diabete che utilizza il supporto decisionale per trattare i pazienti in terapia insulinica (DiaTRUST)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

Il TelemonitoRing intelligente del diabete che utilizza il supporto decisionale per trattare i pazienti sottoposti a sperimentazione con insulina: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato in aperto. I pazienti con T2D in terapia insulinica saranno randomizzati in un gruppo di telemonitoraggio intelligente (intervento), un gruppo di telemonitoraggio (controllo) e un gruppo di cure abituali (controllo). Sia il gruppo di telemonitoraggio intelligente che il gruppo di telemonitoraggio utilizzeranno vari dispositivi a casa. Il personale ospedaliero monitorerà i propri dati per sei mesi. Nel gruppo di telemonitoraggio intelligente, il personale ospedaliero e i partecipanti saranno supportati da algoritmi di supporto alle decisioni nella gestione del trattamento con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio DiaTRUST è uno studio randomizzato e controllato in aperto con un periodo di prova di sei mesi. La sperimentazione sarà condotta presso lo Steno Diabetes Center North Jutland. I pazienti con T2D in terapia insulinica saranno randomizzati (3:1:1) in un gruppo di telemonitoraggio intelligente (intervento), solo telemonitoraggio (controllo) o in un gruppo di cure abituali (controllo). Entrambi i gruppi di telemonitoraggio utilizzeranno una penna per insulina, un tracker di attività, un CGM e un'applicazione per smartphone durante il periodo di prova. Il personale ospedaliero (tecnici di laboratorio e infermieri) monitorerà i dati dei gruppi di telemonitoraggio e contatterà telefonicamente i soggetti ripetutamente durante il periodo di sperimentazione. Per i pazienti assegnati al gruppo di telemonitoraggio intelligente, gli algoritmi di supporto decisionale forniranno al personale ospedaliero approfondimenti e panoramiche dei dati per supportare la valutazione e l’adeguamento del trattamento durante lo studio. Inoltre, i pazienti del gruppo di telemonitoraggio intelligente avranno accesso ad algoritmi attraverso un’applicazione per smartphone in grado di fornire una valutazione del rischio prima di andare a letto di ipoglicemia notturna. Il gruppo di assistenza abituale utilizzerà un CGM in cieco per i primi 20 giorni dopo l'inclusione, 20 giorni prima della seconda visita al sito di sperimentazione e 20 giorni prima della fine della sperimentazione e utilizzerà una penna per insulina in cieco per l'intero periodo. I dati dei gruppi di cura abituali non verranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jannie Nørlev, PhD
  • Numero di telefono: 004523676513
  • Email: jadano@hst.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di T2D per almeno 12 mesi prima del giorno dello screening.
  • Pazienti in trattamento con insulina o in procinto di iniziare il trattamento con insulina (naïve all'insulina) disposti a recarsi presso il sito dello studio nel nord della Danimarca per partecipare a visite di persona.
  • Avere Internet a casa, avere MitID e disponibilità all'utilizzo di uno smartphone e degli altri dispositivi utilizzati nella sperimentazione
  • Consenso informato firmato.
  • Capacità di comprendere e leggere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Durante il periodo di prova è previsto un intervento chirurgico maggiore.
  • Diagnosi di cancro entro cinque anni prima dell'inclusione.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici.
  • Alfabetizzazione limitata che influisce sull'uso dei dispositivi di prova.
  • Paziente che ha indossato un monitor CGM meno di 6 mesi prima dello studio.
  • Termini che, a giudizio del sub-investigatore o dello sperimentatore, rendono il partecipante inidoneo a condurre lo studio, inclusa la mancanza di comprensione dello studio o la mancanza di capacità fisica o cognitiva per partecipare.
  • Pazienti trattati con insulina mista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telemonitoraggio intelligente
I soggetti verranno telemonitorati utilizzando il sistema di telemonitoraggio intelligente. Tutti i soggetti utilizzeranno un CGM, un Fitbit e una penna intelligente durante il periodo di prova. Il personale della clinica endocrinologica monitorerà i dati e contatterà i soggetti continuamente durante lo studio (a seconda delle esigenze individuali di ciascun soggetto) utilizzando il sistema di telemonitoraggio intelligente con supporto decisionale integrato per facilitare la valutazione e gli aggiustamenti del trattamento. I soggetti avranno accesso a un'app per smartphone in grado di fornire un rischio di ipoglicemia notturna prima di coricarsi.
Dispositivo: Telemonitoraggio intelligente
Telemonitoraggio tramite CGM, dati della penna per insulina e dati Fitbit supportati da un supporto decisionale basato sui dati.
Comparatore attivo: Telemonitoraggio
I soggetti saranno telemonitorati. Tutti i soggetti utilizzeranno un CGM, un Fitbit e una penna intelligente durante l'intero periodo di prova. Il personale della clinica endocrinologica monitorerà i dati e contatterà i soggetti continuamente durante lo studio (a seconda delle esigenze individuali di ciascun soggetto)
Dispositivo: Telemonitoraggio
Telemonitoraggio tramite CGM, dati della penna per insulina e dati Fitbit
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti indosseranno un CGM in cieco i primi 20 giorni dopo l'inclusione, 20 giorni prima della seconda visita al sito dello studio e gli ultimi 20 giorni dello studio. I soggetti utilizzeranno una penna intelligente in cieco per tutto il periodo di prova. Pertanto, i soggetti non possono vedere i dati misurati durante lo studio e non saranno monitorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo CGM nell'intervallo
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tempo CGM nell'intervallo (3,9-10,0 mmol/L)
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione dell'HbA1c
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Totale unità giornaliere di insulina
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione della dose giornaliera totale di insulina (unità)
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata al diabete misurata dal questionario DIDP. Varia da "molto negativo" a "molto positivo"
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di episodi ipoglicemici
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Numero di episodi iperglicemici
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di episodi iperglicemici
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del peso corporeo
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Tempo CGM in ipoglicemia di livello 1 (3.0-3.8 mmol/L)
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tempo CGM nel livello 1 di ipoglicemia (3,0-3,8 mmol/L)
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Tempo CGM in ipoglicemia di livello 2 (<3.0 mmol/L)
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tempo CGM in ipoglicemia di livello 2 (<3.0 mmol/L)
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Tempo di CGM in iperglicemia di livello 1 (10.1-13.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel tempo CGM sopra l'intervallo (10.1-13.9 mmol/L)
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Tempo CGM in iperglicemia di livello 2 (>13.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel tempo CGM al di sopra del range (>13,9 mmol/L)
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Uso dell'attrezzatura di telemonitoraggio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media tre mesi
La frequenza d'uso delle apparecchiature di telemonitoraggio
Fino al completamento dello studio, in media tre mesi
Tempo al bersaglio
Lasso di tempo: Dalla baseline ai tre mesi dopo la randomizzazione
tempo necessario per raggiungere gli obiettivi terapeutici individualizzati
Dalla baseline ai tre mesi dopo la randomizzazione
Efficienza temporale
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nel tempo trascorso in contatto con i soggetti e nella valutazione e regolazione del trattamento da parte del personale ospedaliero
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione della paura dell'ipoglicemia misurata dal questionario Hypoglycemia Fear Survey-II forma breve (HFS-II forma breve) che va da "mai" a "quasi sempre"
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L).
Le opzioni non sono numeriche nella parte descrittiva e seguono la scala VAS nella seconda parte di valutazione, che va da 0 (La peggior salute che puoi immaginare) a 100 (La migliore salute che puoi immaginare).
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'aderenza del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Aderenza del paziente misurata dal Questionario sull'Aderenza all'Insulina. Le opzioni non sono numeriche
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione per la soluzione di telemonitoraggio
Lasso di tempo: Alla valutazione dei tre mesi
Soddisfazione per la soluzione di telemonitoraggio misurata tramite il questionario di soddisfazione per le soluzioni di salute digitale (DHSS)
Alla valutazione dei tre mesi
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione del trattamento misurata dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella competenza percepita nel Diabete
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Competenza percepita nel Diabete misurata dal questionario Competenza percepita nel Diabete (PCD)
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione nel CGM
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nel tempo CGM in ipoglicemia di livello 2 (<3.0 mmol/L)
Tre mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Livelli medi di glucosio (mmol/l) misurati mediante CGM
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Numero di giorni CGM indossati
Lasso di tempo: Durante l'intervento e comparatore attivo
Numero di giorni in cui i soggetti indossano il CGM
Durante l'intervento e comparatore attivo
Percentuale CGM di tempo attivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento e comparatore attivo
Percentuale di tempo in cui il CGM è attivo
Durante l'intervento e comparatore attivo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variabilità glicemica - percentuale del coefficiente di variazione
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione della A1c stimata (%) derivata dal CGM
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Approfondimenti sull'adesione auto-riferiti dai contatti tra il personale ospedaliero e i pazienti durante lo studio nei gruppi di telemonitoraggio. Gli argomenti di conversazione relativi all'aderenza auto-riferita verranno raccolti in base a temi predefiniti (ad esempio, dose basale mancante a causa di dimenticanza, variazione della dose di insulina basale durante una settimana a causa di un errore sulla smartpen).
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Eventuali differenze nell'uso dell'insulina in termini di dosaggio tra i tre gruppi vengono esaminate sulla base dei dati delle penne per insulina, ad esempio, differenze nella quantità di insulina assunta per paziente (misurata in unità per tipo di insulina) e differenze nella variazione dose di insulina durante il periodo di prova (misurata in unità).
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tempo di somministrazione dell'insulina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Eventuali differenze nell'uso dell'insulina in termini di tempistica del dosaggio tra i tre gruppi vengono esaminate sulla base dei dati delle penne per insulina, ad esempio le differenze nei modelli di iniezione.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle abitudini alimentari raccolta tramite domande predefinite.
Le opzioni non sono numeriche.
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Abitudini di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle abitudini di esercizio fisico raccolte tramite domande predefinite.
Le opzioni non sono numeriche.
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Informazioni auto-riferite sulle abitudini alimentari e di esercizio fisico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Informazioni auto-riferite sulle abitudini alimentari e di esercizio fisico raccolte dai contatti tra il personale ospedaliero e i pazienti durante tutto il periodo della sperimentazione.
Le note saranno raccolte sulla base di queste conversazioni, ad esempio, sulla consapevolezza del paziente riguardo all'impatto di determinati alimenti sulle variazioni della glicemia, e sull'accordo tra paziente e personale ospedaliero per cercare di raggiungere un numero maggiore di passi al giorno.
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DiaTRUST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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