Jaksottainen suun-ruokatorven letkuruokinta viivästyneessä dysfagiassa nenänielun karsinooman sädehoidon jälkeen (NPC)
Jaksottaisen suun-ruokatorven letkuruokinnan kliininen havainnointi viivästyneessä dysfagiassa nenänielun karsinooman sädehoidon jälkeen: satunnaisesti kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- NPC:n ja sädehoidon historialla.
- Dysfagiaa esiintyi vähintään kolme vuotta sädehoidon jälkeen (vahvistettu videofluoroskopialla nielemistutkimuksella), joka tarvitsi enteraalista ravitsemustukea ja oli mahdollista.
- Tietoinen ja vakaat elintoiminnot;
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen joko henkilökohtaisesti tai perheenjäsenen toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa nielemishäiriötä.
- Kasvainten etäpesäkkeitä tai vaikeita systeemisiä häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Samanaikainen osallistuminen muihin hoitoihin, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon kanssa afasiasta, mielenterveysongelmista jne.
- Sai letkuruokinta enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi viimeisen kolmen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea.
Interventioiden tiheys ja sisältö määräytyvät potilaan terveydentilan perusteella.
Tarkkailuryhmä saa IOE:ltä enteraalisen ravitsemustuen
|
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea.
Näiden interventioiden tiheys ja sisältö on järjestetty potilaan terveydentilan perusteella. Tarkkailuryhmä saa IOE:n enteraalisen ravitsemuksen tukena (kehittäjä Zhengzhoun yliopiston Dysphagia Institute, CN201821314797.2,
liitteen mukaisesti), joka on valmistettu silikonimateriaalista, pituus 40 cm, sisähalkaisija 0,54 cm.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea.
Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaan terveydentilan perusteella. Kontrolliryhmä saa NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena.
|
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea.
Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaan terveydentilan perusteella. Kontrolliryhmälle tarjotaan ravitsemustukea NGT:nä, joka suoritetaan 6-10 kertaa päivässä asiaankuuluvien ohjeiden mukaan yli 2 tunnin välein. kaksi syöttöä ja syöttötilavuus enintään 200 ml kerrallaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Hemoglobiini mitattiin rutiinitestillä.
(Hb, g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Seerumin albumiini mitattiin verikokeella.
(ALB, g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Seerumin kokonaisproteiini kirjattiin verikokeella.
(TP, g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Seerumin prealbumiini mitattiin rutiinitestillä (PA,
g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Painoindeksi arvioitiin painon ja pituuden yhdistelmällä: paino (kg)/ [pituus (m)] ^2
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
PATIENT HEALTH QUESTIONAIRE -asteikkoa käytetään potilaiden masennuksen arvioimiseen vastaanottovaiheessa ja hoidon jälkeen.
Vaihtoehdot, jotka edustavat eri vakavuusasteita, vaihtelevat välillä 0 - 3, tarjottiin jokaisessa aspektissa.
Kokonaispisteet 0 ja 4 välillä luokiteltiin negatiivisiksi, mikä osoitti masennusoireiden puuttumista, kun taas yli 4 pisteet luokiteltiin positiivisiksi, mikä osoittaa mahdollisten masennusoireiden olemassaolon.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Nieleminen - Elämänlaatu -kysely
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytettiin kiinalaista versiota Swallowing-Quality of Life -kyselystä (SWAL-QOL).
Arvostelussa käytettiin Likert-asteikkoa 1-5, yhteensä 44 kohtaa, mukaan lukien nielemisvaikeudet, ruokavaliorajoitukset, suun terveys, sosiaalinen kommunikaatio ja muut.
Kokonaispistemäärä muutettiin standardiprosenttiasteikolle, joka vaihteli välillä 0-100, ja se korreloi positiivisesti QOL:n kanssa.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan suun kautta otettavan saannin toimivuutta.
FOIS-arvioinnissa kaksi ammatillista kuntoutusterapeuttia kommunikoi potilaiden kanssa, tarkkaili ja kirjasi arvioidakseen heidän nielemistoimintonsa.
Arviointiasteikko koostuu seitsemästä tasosta, joista korkeampi taso osoittaa asteittain parempaa nielemistoimintaa (vähemmän nielemishäiriötä).
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Tässä tutkimuksessa rekrytoitiin penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS), jota käytettiin yleisesti arvioitaessa tunkeutumisen tai aspiraation esiintymistä nielemisen aikana.
Se luokittelee dysfagian kahdeksaan tasoon, joissa taso 0 osoittaa, ettei tunkeutumista tai aspiraatiota ole, ja taso 8 osoittaa vakavaa aspiraatiota.
Korkeampi taso tarkoittaa vakavampaa dysfagiaa.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Deglutation häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-0049
- 2020-PT310-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chinese academy of medical science)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .