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Alimentación intermitente por sonda oral-esofágica en la disfagia tardía después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo (NPC)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao

Observación clínica de la alimentación intermitente por sonda oral-esofágica en la disfagia tardía después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo: un estudio controlado aleatoriamente

Este es un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes con disfagia tardía después de radioterapia para NPC. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control. Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió IOE mientras que el grupo de control recibió SNG para apoyo nutricional enteral. Se compara la información inicial (demografía, historial médico, etc.), el estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, la depresión, la disfagia y la calidad de vida (CV) después del tratamiento, así como los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La paliación de la disfagia tardía después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo (NPC) sigue siendo un desafío. Aunque la alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha adoptado ampliamente, las debilidades aún deben mejorarse mediante otro modo de apoyo a la nutrición enteral. Este estudio tiene como objetivo observar la eficacia clínica de la alimentación por sonda oroesofágica (IOE) intermitente en el tratamiento de la disfagia retardada después de la radioterapia para (NPC). Este es un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes con disfagia tardía después de radioterapia para NPC. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control. Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió IOE mientras que el grupo de control recibió SNG para apoyo nutricional enteral. Se compara la información inicial (demografía, historial médico, etc.), el estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, la depresión, la disfagia y la calidad de vida (CV) después del tratamiento, así como los eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Con la historia de NPC y radioterapia.
  • La disfagia se produjo al menos tres años después de la radioterapia (confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico), con necesidad y factibilidad de soporte nutricional enteral.
  • Consciente y con signos vitales estables;
  • Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito ya sea personalmente o por un familiar.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades que puedan provocar disfagia.
  • Con metástasis a distancia de tumores, o complicado con trastornos sistémicos graves o neoplasias malignas.
  • Participación concurrente en otros tratamientos que podrían interferir con el ensayo.
  • Incapacidad para cooperar con el tratamiento debido a afasia, problemas de salud mental, etc.
  • Recibió alimentación por sonda para apoyo nutricional enteral en los últimos tres años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo de observación.
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral. En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico. La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función del estado de salud de los pacientes. El grupo de observación recibe IOE para soporte de nutrición enteral
Dispositivo: Alimentación intermitente por sonda oral-esofágica
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral. En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico. La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan según el estado de salud de los pacientes. El grupo de observación recibe IOE para soporte nutricional enteral (desarrollado por el Instituto de Disfagia de la Universidad de Zhengzhou, CN201821314797.2, como se muestra en el Apéndice), que está fabricado en material de silicona, de 40 cm de largo, con un diámetro interior de 0,54 cm.
Otros nombres:
  • Atención convencional
Comparador activo: El grupo de control
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral. En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico. La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función del estado de salud de los pacientes. El grupo de control recibe SNG para apoyo nutricional enteral.
Dispositivo: alimentación por sonda nasogástrica
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral. En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico. La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función del estado de salud de los pacientes. El grupo de control recibe soporte nutricional en forma de SNG, realizado de 6 a 10 veces al día según las directrices pertinentes, con un intervalo de más de 2 horas entre cada dos tomas y un volumen de alimentación que no exceda los 200 ml por vez.
Otros nombres:
  • cuidado convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La hemoglobina se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (Hb, g/L)
día 1 y día 15
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La albúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (ALB, g/L)
día 1 y día 15
Proteína sérica total
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La proteína sérica total se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (TP, g/L)
día 1 y día 15
Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La prealbúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (PA, g/L)
día 1 y día 15
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
El índice de masa corporal se evaluó con la combinación de peso corporal y altura: peso (kg)/[altura (m)] ^2
día 1 y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La escala CUESTIONARIO DE SALUD DEL PACIENTE se utiliza para evaluar la depresión de los pacientes al ingreso y después del tratamiento. En cada aspecto se proporcionaron opciones que representan distintos grados de gravedad, que van de 0 a 3. Las puntuaciones totales entre 0 y 4 se clasificaron como negativas, lo que indica la ausencia de síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones superiores a 4 se clasificaron como positivas, lo que indica la presencia de posibles síntomas depresivos.
día 1 y día 15
Cuestionario de deglución-calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Se utilizó la versión china del cuestionario Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) para evaluar la calidad de vida de los pacientes. Para la puntuación se utilizó una escala Likert que va del 1 al 5, con un total de 44 ítems, que incluyen dificultades para tragar, restricciones dietéticas, salud bucal, comunicación social y otros. La puntuación total se convirtió a una escala porcentual estándar que va de 0 a 100, y se correlacionó positivamente con la calidad de vida.
día 1 y día 15
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Se utilizó la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) para evaluar la función de la ingesta oral. En la evaluación FOIS, dos terapeutas de rehabilitación profesionales se comunicaron con los pacientes, observaron y registraron para evaluar su función de deglución. La escala de evaluación consta de siete niveles, donde un nivel más alto indica una función de deglución progresivamente mejor (menos disfagia).
día 1 y día 15
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
En este estudio, se reclutó la Escala de Penetración-Aspiración (PAS), que se usaba comúnmente para evaluar la ocurrencia de penetración o aspiración durante la deglución. Clasifica la disfagia en ocho niveles: el nivel 0 indica que no hay penetración o aspiración y el nivel 8 indica aspiración severa. Un nivel más alto indica disfagia más grave.
día 1 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zeng Changhao

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Chinese academy of medical science)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la regulación de privacidad del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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