Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende oral-esophageal sondeernæring ved forsinket dysfagi etter strålebehandling for nasofaryngeal karsinom (NPC)

8. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

Klinisk observasjon av intermitterende oral-øsofageal sondeernæring ved forsinket dysfagi etter strålebehandling for nasofaryngeal karsinom: en tilfeldig kontrollert studie

Dette er en prospektiv multisenterstudie med pasienter med forsinket dysfagi etter strålebehandling for NPC. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte. Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet (QOL) etter behandling samt uønskede hendelser sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Palliasjon til forsinket dysfagi etter strålebehandling for nasofaryngealt karsinom (NPC) fortsetter å være en utfordring. Selv om nasogastrisk sondeernæring (NGT) har blitt tatt i bruk bredt, har svakhetene ennå ikke blitt forbedret med en annen enteral ernæringsstøttemodus. Denne studien tar sikte på å observere den kliniske effekten av intermitterende oro-øsofageal sondeernæring (IOE) i behandlingen av forsinket dysfagi etter strålebehandling for (NPC). Dette er en prospektiv multisenterstudie med pasienter med forsinket dysfagi etter strålebehandling for NPC. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte. Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet (QOL) etter behandling samt uønskede hendelser sammenlignes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Med historien om NPC og strålebehandling.
  • Med dysfagi oppstod minst tre år etter strålebehandling (bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie), med behov for og mulig for enteral ernæringsstøtte.
  • Bevisst og med stabile vitale tegn;
  • Villig til å delta og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet enten personlig eller av et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi.
  • Med fjernmetastasering av svulster, eller komplisert med alvorlige systemiske lidelser eller maligniteter.
  • Samtidig deltakelse i andre behandlinger som kan forstyrre forsøket.
  • Manglende evne til å samarbeide med behandling på grunn av afasi, psykiske problemer osv.
  • Mottatt sondeernæring for enteral ernæringsstøtte i løpet av de siste tre årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Observasjonsgruppen
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientenes helsetilstand. Observasjonsgruppen mottar IOE for enteral ernæringsstøtte
Enhet: Intermitterende oral-øsofageal sondeernæring
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet av disse intervensjonene er ordnet basert på pasientens helsetilstand. Observasjonsgruppen mottar IOE for enteral ernæringsstøtte (utviklet av Dysfagia Institute of Zhengzhou University, CN201821314797.2, som vist i vedlegget), som er laget av silikonmateriale, 40 cm langt, med en indre diameter på 0,54 cm.
Andre navn:
  • Konvensjonell omsorg
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientenes helsetilstand. Kontrollgruppen mottar NGT for enteral ernæringsstøtte
Enhet: nasogastrisk sondeernæring
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientenes helsetilstand. Kontrollgruppen gis ernæringsstøtte som NGT, utført 6-10 ganger daglig i henhold til relevante retningslinjer, med et intervall på mer enn 2 timer mellom kl. to fôringer, og et fôringsvolum som ikke overstiger 200 ml per gang.
Andre navn:
  • konvensjonell omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hemoglobin ble registrert gjennom rutineprøven for blod. (Hb, g/L)
dag 1 og dag 15
Serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin ble registrert gjennom rutineprøven for blod. (ALB, g/L)
dag 1 og dag 15
Totalt serumprotein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Totalt serumprotein ble registrert gjennom blodrutinetesten. (TP, g/L)
dag 1 og dag 15
Serum prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumprealbumin ble registrert gjennom rutineprøven for blod. (PA, g/L)
dag 1 og dag 15
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Kroppsmasseindeksen ble vurdert med kombinasjonen av kroppsvekt og høyde: vekt (kg)/ [høyde (m)] ^2
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Skalaen PASIENT HELSESPØRRESKJEMA brukes til å evaluere depresjon hos pasienter ved innleggelse og etter behandling. Alternativer som representerer ulik grad av alvorlighetsgrad, fra 0 til 3, ble gitt i hvert aspekt. De totale skårene mellom 0 og 4 ble klassifisert som negative, noe som indikerer fravær av depressive symptomer, mens skårer over 4 ble klassifisert som positive, noe som indikerer tilstedeværelsen av potensielle depressive symptomer.
dag 1 og dag 15
Svelging-Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den kinesiske versjonen av spørreskjemaet Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) ble brukt til å vurdere livskvaliteten til pasientene. Likert-skalaen fra 1 til 5 ble brukt for å skåre, med totalt 44 elementer, inkludert svelgevansker, kostholdsbegrensninger, oral helse, sosial kommunikasjon og andre. Den totale poengsummen ble konvertert til en standard prosentskala fra 0 til 100, med positivt korrelert med QOL.
dag 1 og dag 15
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS) ble brukt til å evaluere funksjonen til oralt inntak. I FOIS-vurderingen kommuniserte to profesjonelle rehabiliteringsterapeuter med pasientene, observerte og ble registrert for å vurdere deres svelgefunksjon. Vurderingsskalaen består av syv nivåer, med et høyere nivå som indikerer gradvis bedre svelgefunksjon (mindre dysfagi).
dag 1 og dag 15
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
I denne studien ble Penetration-Aspiration Scale (PAS) rekruttert, som var en vanlig brukt for å evaluere forekomsten av penetrasjon eller aspirasjon under svelging. Den kategoriserer dysfagi i åtte nivåer, hvor nivå 0 indikerer ingen penetrasjon eller aspirasjon og nivå 8 indikerer alvorlig aspirasjon. Et høyere nivå indikerer mer alvorlig dysfagi.
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zeng Changhao

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chinese academy of medical science)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernforskriften til The First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger