Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy w opóźnionej dysfagii po radioterapii raka nosowo-gardłowego (NPC)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Obserwacja kliniczna przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w opóźnionej dysfagii po radioterapii raka nosogardzieli: badanie kontrolowane losowo

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z opóźnioną dysfagią po radioterapii NPC. Pacjenci włączeni do badania są losowo dzieleni po równo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci objęci są opieką konwencjonalną, grupa obserwacyjna otrzymywała IOE, natomiast grupa kontrolna otrzymywała NGT w ramach wspomagania żywienia dojelitowego. Porównuje się informacje wyjściowe (dane demograficzne, wywiad lekarski itp.), stan odżywienia przy przyjęciu i po leczeniu, depresję, dysfagię i jakość życia (QOL) po leczeniu, a także zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodzenie opóźnionej dysfagii po radioterapii raka nosogardzieli (NPC) nadal stanowi wyzwanie. Chociaż żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) zostało powszechnie przyjęte, konieczne jest jeszcze wyeliminowanie słabych punktów poprzez wprowadzenie innego sposobu wspomagania żywienia dojelitowego. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności klinicznej przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) w leczeniu opóźnionej dysfagii po radioterapii (NPC). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z opóźnioną dysfagią po radioterapii NPC. Pacjenci włączeni do badania są losowo dzieleni po równo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci objęci są opieką konwencjonalną, grupa obserwacyjna otrzymywała IOE, natomiast grupa kontrolna otrzymywała NGT w ramach wspomagania żywienia dojelitowego. Porównuje się informacje wyjściowe (dane demograficzne, wywiad lekarski itp.), stan odżywienia przy przyjęciu i po leczeniu, depresję, dysfagię i jakość życia (QOL) po leczeniu, a także zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Z historią NPC i radioterapii.
  • W przypadku dysfagii, która wystąpiła co najmniej trzy lata po radioterapii (potwierdzonej badaniem wideofluoroskopowym połykania), wymagała ona i była możliwa do wspomagania żywienia dojelitowego.
  • Świadomy i ze stabilnymi parametrami życiowymi;
  • Chęć wzięcia udziału i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody osobiście lub przez członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób, które mogą powodować dysfagię.
  • Z odległymi przerzutami nowotworów lub powikłanymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi.
  • Jednoczesne uczestnictwo w innych zabiegach, które mogłyby zakłócać badanie.
  • Niemożność współpracy przy leczeniu z powodu afazji, problemów psychicznych itp.
  • W ciągu ubiegłych trzech lat otrzymywał żywienie przez zgłębnik w celu wsparcia żywienia dojelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w zależności od stanu zdrowia pacjentów. Grupa obserwacyjna otrzymuje IOE na wsparcie żywienia dojelitowego
Urządzenie: Przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w oparciu o stan zdrowia pacjentów. Grupa obserwacyjna otrzymuje IOE w zakresie wsparcia żywienia dojelitowego (opracowanego przez Instytut Dysfagii Uniwersytetu w Zhengzhou, CN201821314797.2, jak pokazano w załączniku), który jest wykonany z materiału silikonowego, o długości 40 cm i średnicy wewnętrznej 0,54 cm.
Inne nazwy:
  • Pielęgnacja konwencjonalna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Grupa kontrolna otrzymuje NGT w ramach wspomagania żywienia dojelitowego
Urządzenie: Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych zabiegów ustalana jest w zależności od stanu zdrowia pacjentów. Grupie kontrolnej zapewnia się wsparcie żywieniowe w postaci NGT, wykonywane 6-10 razy dziennie według odpowiednich wytycznych, w odstępie ponad 2 godzin pomiędzy każdym dwa karmienia i objętość karmienia nieprzekraczającą 200 ml na raz.
Inne nazwy:
  • konwencjonalna opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Hemoglobinę rejestrowano w rutynowym badaniu krwi. (Hb, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Albumina surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Albuminę w surowicy rejestrowano w rutynowym badaniu krwi. (ALB, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Całkowite białko surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Całkowite białko surowicy rejestrowano w rutynowym teście krwi. (TP, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Prealbumina w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Prealbuminę w surowicy oznaczono w rutynowym teście krwi.(PA, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik masy ciała oceniano na podstawie kombinacji masy ciała i wzrostu: waga (kg)/ [wzrost (m)] ^2
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny depresji pacjentów w chwili przyjęcia i po leczeniu wykorzystywana jest skala KWESTIONARIUSZ ZDROWIA PACJENTA. W każdym aspekcie podano opcje reprezentujące różny stopień dotkliwości, od 0 do 3. Całkowite wyniki w przedziale od 0 do 4 uznano za negatywne, wskazując na brak objawów depresyjnych, natomiast wyniki powyżej 4 uznano za pozytywne, wskazujące na obecność potencjalnych objawów depresyjnych.
dzień 1 i dzień 15
Kwestionariusz połykania – jakości życia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny jakości życia pacjentów wykorzystano chińską wersję kwestionariusza Połykanie-Jakość Życia (SWAL-QOL). Do punktacji wykorzystano skalę Likerta od 1 do 5, składającą się łącznie z 44 pozycji, w tym trudności w połykaniu, ograniczenia dietetyczne, zdrowie jamy ustnej, komunikacja społeczna i inne. Wynik całkowity przeliczono na standardową skalę procentową od 0 do 100, dodatnio skorelowaną z jakością życia.
dzień 1 i dzień 15
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny funkcji spożycia doustnego wykorzystano Funkcjonalną Skalę Spożycia Doustnego (FOIS). W ramach oceny FOIS dwóch profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych komunikowało się z pacjentami, obserwowało je i nagrywało w celu oceny ich funkcji połykania. Skala oceny składa się z siedmiu poziomów, przy czym wyższy poziom oznacza coraz lepszą funkcję połykania (mniejszą dysfagię).
dzień 1 i dzień 15
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
W tym badaniu wykorzystano skalę penetracji i aspiracji (PAS), która była powszechnie stosowana do oceny występowania penetracji lub aspiracji podczas połykania. Klasyfikuje dysfagię na osiem poziomów, przy czym poziom 0 oznacza brak penetracji lub aspiracji, a poziom 8 oznacza ciężką aspirację. Wyższy poziom wskazuje na poważniejszą dysfagię.
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeng Changhao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Inny numer grantu/finansowania: Chinese academy of medical science)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące prywatności obowiązujące w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu w Zhengzhou

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami