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Intermittierende orale Speiseröhrensondenernährung bei verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom (NPC)

8. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Klinische Beobachtung der intermittierenden oral-ösophagealen Sondenernährung bei verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom: Eine zufällig kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie mit Patienten mit verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei NPC. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Pflege, und die Beobachtungsgruppe erhielt IOE, während die Kontrollgruppe NGT zur enteralen Ernährungsunterstützung erhielt. Basisinformationen (demografische Daten, Krankengeschichte usw.), Ernährungszustand bei Aufnahme und nach der Behandlung, Depression, Dysphagie und Lebensqualität (QOL) nach der Behandlung sowie unerwünschte Ereignisse werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Linderung verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen (NPC) stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Obwohl die Magensondenernährung (NGT) weit verbreitet ist, müssen die Schwächen noch durch eine andere Art der enteralen Ernährungsunterstützung behoben werden. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung (IOE) bei der Behandlung von verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei (NPC) zu beobachten. Dies ist eine prospektive multizentrische Studie mit Patienten mit verzögerter Dysphagie nach Strahlentherapie bei NPC. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Pflege, und die Beobachtungsgruppe erhielt IOE, während die Kontrollgruppe NGT zur enteralen Ernährungsunterstützung erhielt. Basisinformationen (demografische Daten, Krankengeschichte usw.), Ernährungszustand bei Aufnahme und nach der Behandlung, Depression, Dysphagie und Lebensqualität (QOL) nach der Behandlung sowie unerwünschte Ereignisse werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Mit der Geschichte von NPC und Strahlentherapie.
  • Mit Dysphagie, die mindestens drei Jahre nach der Strahlentherapie auftrat (bestätigt durch videofluoroskopische Schluckstudie), ist eine enterale Ernährungsunterstützung erforderlich und machbar.
  • Bei Bewusstsein und mit stabilen Vitalfunktionen;
  • Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung entweder persönlich oder durch ein Familienmitglied.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Krankheiten, die Dysphagie verursachen können.
  • Mit Fernmetastasen von Tumoren oder kompliziert mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, bei der Behandlung aufgrund von Aphasie, psychischen Problemen usw. mitzuarbeiten.
  • Hat in den letzten drei Jahren eine Sondenernährung zur Unterstützung der enteralen Ernährung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Beobachtungsgruppe
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Häufigkeit und Inhalt dieser Eingriffe richten sich nach dem Gesundheitszustand des Patienten. Die Beobachtungsgruppe erhält IOE zur Unterstützung der enteralen Ernährung
Gerät: Intermittierende orale-ösophageale Sondenernährung
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Häufigkeit und Inhalt dieser Interventionen richten sich nach dem Gesundheitszustand der Patienten. Die Beobachtungsgruppe erhält IOE zur Unterstützung der enteralen Ernährung (entwickelt vom Dysphagia Institute der Zhengzhou University, CN201821314797.2, (siehe Anhang), das aus Silikonmaterial besteht, 40 cm lang ist und einen Innendurchmesser von 0,54 cm hat.
Andere Namen:
  • Konventionelle Pflege
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Häufigkeit und Inhalt dieser Interventionen richten sich nach dem Gesundheitszustand der Patienten. Die Kontrollgruppe erhält NGT zur enteralen Ernährungsunterstützung
Gerät: Ernährung über eine Magensonde
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Häufigkeit und Inhalt dieser Eingriffe richten sich nach dem Gesundheitszustand der Patienten. Die Kontrollgruppe erhält eine Ernährungsunterstützung als NGT, die 6–10 Mal pro Tag gemäß den relevanten Richtlinien durchgeführt wird, mit einem Abstand von mehr als 2 Stunden dazwischen zwei Fütterungen und ein Fütterungsvolumen von nicht mehr als 200 ml pro Mal.
Andere Namen:
  • konventionelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (Hb, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (ALB, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Gesamtes Serumprotein
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Das Gesamtserumprotein wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (TP, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Serumpräalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serum-Präalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.(PA, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der Body-Mass-Index wurde anhand der Kombination aus Körpergewicht und Körpergröße ermittelt: Gewicht (kg)/ [Größe (m)] ^2
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE-Skala wird verwendet, um die Depression von Patienten bei der Aufnahme und nach der Behandlung zu bewerten. Für jeden Aspekt wurden Optionen für unterschiedliche Schweregrade von 0 bis 3 bereitgestellt. Die Gesamtwerte zwischen 0 und 4 wurden als negativ eingestuft, was auf das Fehlen depressiver Symptome hinweist, während Werte über 4 als positiv eingestuft wurden, was auf das Vorliegen potenzieller depressiver Symptome hinweist.
Tag 1 und Tag 15
Fragebogen zur Schluckqualität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten wurde die chinesische Version des Swallowing-Quality of Life-Fragebogens (SWAL-QOL) verwendet Für die Bewertung wurde eine Likert-Skala von 1 bis 5 mit insgesamt 44 Elementen verwendet, darunter Schluckbeschwerden, Ernährungseinschränkungen, Mundgesundheit, soziale Kommunikation und andere. Die Gesamtpunktzahl wurde in eine Standardprozentskala von 0 bis 100 umgerechnet, die positiv mit der Lebensqualität korreliert.
Tag 1 und Tag 15
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Bewertung der Funktion der oralen Aufnahme wurde die Functional Oral Intake Scale (FOIS) verwendet. Bei der FOIS-Beurteilung kommunizierten zwei professionelle Rehabilitationstherapeuten mit den Patienten, beobachteten und zeichneten auf, um ihre Schluckfunktion zu beurteilen. Die Bewertungsskala besteht aus sieben Stufen, wobei eine höhere Stufe eine zunehmend bessere Schluckfunktion (weniger Dysphagie) anzeigt.
Tag 1 und Tag 15
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
In dieser Studie wurde die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) herangezogen, die häufig zur Bewertung des Auftretens von Penetration oder Aspiration beim Schlucken verwendet wird. Es kategorisiert Dysphagie in acht Stufen, wobei Stufe 0 auf keine Penetration oder Aspiration hinweist und Stufe 8 auf schwere Aspiration hinweist. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Dysphagie hin.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeng Changhao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chinese academy of medical science)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Datenschutzbestimmungen des First Affiliated Hospital der Zhengzhou University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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