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Alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne dans la dysphagie retardée après radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé (NPC)

8 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao

Observation clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne dans la dysphagie retardée après radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé : une étude contrôlée aléatoirement

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique auprès de patients présentant une dysphagie retardée après radiothérapie pour NPC. Les patients inscrits sont répartis au hasard à parts égales entre le groupe d'observation et le groupe témoin. Tous les patients reçoivent des soins conventionnels et le groupe d'observation a reçu de l'IOE tandis que le groupe témoin a reçu du NGT pour un soutien en nutrition entérale. Les informations de base (données démographiques, antécédents médicaux, etc.), l'état nutritionnel à l'admission et après le traitement, la dépression, la dysphagie et la qualité de vie (QOL) après le traitement ainsi que les événements indésirables sont comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les soins palliatifs à la dysphagie retardée après radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé (NPC) restent un défi. Bien que l'alimentation par sonde nasogastrique (NGT) ait été largement adoptée, les faiblesses doivent encore être améliorées par un autre mode de soutien à la nutrition entérale. Cette étude vise à observer l'efficacité clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (IOE) dans le traitement de la dysphagie retardée après radiothérapie pour (NPC). Il s'agit d'une étude prospective multicentrique auprès de patients présentant une dysphagie retardée après radiothérapie pour NPC. Les patients inscrits sont répartis au hasard à parts égales entre le groupe d'observation et le groupe témoin. Tous les patients reçoivent des soins conventionnels et le groupe d'observation a reçu de l'IOE tandis que le groupe témoin a reçu du NGT pour un soutien en nutrition entérale. Les informations de base (données démographiques, antécédents médicaux, etc.), l'état nutritionnel à l'admission et après le traitement, la dépression, la dysphagie et la qualité de vie (QOL) après le traitement ainsi que les événements indésirables sont comparés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans.
  • Avec l'histoire du NPC et de la radiothérapie.
  • Une dysphagie est survenue au moins trois ans après la radiothérapie (confirmée par une étude de déglutition vidéofluoroscopique), nécessitant et réalisable une assistance nutritionnelle entérale.
  • Conscient et avec des signes vitaux stables ;
  • Disposé à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé écrit soit personnellement, soit par un membre de la famille.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies pouvant provoquer une dysphagie.
  • Avec métastases à distance de tumeurs, ou compliquées de troubles systémiques graves ou de tumeurs malignes.
  • Participation simultanée à d'autres traitements qui pourraient interférer avec l'essai.
  • Incapacité de coopérer au traitement en raison d’aphasie, de problèmes de santé mentale, etc.
  • A reçu une alimentation par sonde pour un soutien en nutrition entérale au cours des trois dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Le groupe d'observation
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique. La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction de l'état de santé des patients. Le groupe d'observation reçoit de l'IOE pour un soutien en nutrition entérale
Dispositif: Alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique. La fréquence et le contenu de ces interventions sont organisés en fonction de l'état de santé des patients. Le groupe d'observation reçoit de l'IOE pour un soutien en nutrition entérale (développé par l'Institut de la dysphagie de l'Université de Zhengzhou, CN201821314797.2, comme indiqué en annexe), qui est en silicone, d'une longueur de 40 cm et d'un diamètre intérieur de 0,54 cm.
Autres noms:
  • Soins conventionnels
Comparateur actif: Le groupe témoin
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique. La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction de l'état de santé des patients. Le groupe témoin reçoit du NGT pour un soutien en nutrition entérale.
Dispositif: alimentation par sonde nasogastrique
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique. La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction de l'état de santé des patients. Le groupe témoin reçoit un soutien nutritionnel sous forme de NGT, effectué 6 à 10 fois par jour selon les directives en vigueur, avec un intervalle de plus de 2 heures entre chaque intervention. deux tétées et un volume d'alimentation ne dépassant pas 200 ml par fois.
Autres noms:
  • soins conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 15
L'hémoglobine a été enregistrée grâce au test sanguin de routine. (Hb, g/L)
jour 1 et jour 15
Albumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
L'albumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine. (ALB, g/L)
jour 1 et jour 15
Protéine sérique totale
Délai: jour 1 et jour 15
Les protéines sériques totales ont été enregistrées grâce au test sanguin de routine. (TP, g/L)
jour 1 et jour 15
Préalbumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
La préalbumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine.(PA, g/L)
jour 1 et jour 15
Indice de masse corporelle
Délai: jour 1 et jour 15
L'indice de masse corporelle a été évalué en combinant le poids corporel et la taille : poids (kg)/ [taille (m)] ^2
jour 1 et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: jour 1 et jour 15
L'échelle PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE est utilisée pour évaluer la dépression des patients à l'admission et après le traitement. Des options représentant différents degrés de gravité, allant de 0 à 3, ont été proposées pour chaque aspect. Les scores totaux compris entre 0 et 4 ont été classés comme négatifs, indiquant l'absence de symptômes dépressifs, tandis que les scores supérieurs à 4 ont été classés comme positifs, indiquant la présence de symptômes dépressifs potentiels.
jour 1 et jour 15
Questionnaire Déglutition-Qualité de Vie
Délai: jour 1 et jour 15
La version chinoise du questionnaire Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients. Une échelle de Likert allant de 1 à 5 a été utilisée pour la notation, avec un total de 44 éléments, dont des difficultés de déglutition, des restrictions alimentaires, la santé bucco-dentaire, la communication sociale et autres. Le score total a été converti sur une échelle de pourcentage standard allant de 0 à 100, avec une corrélation positive avec la qualité de vie.
jour 1 et jour 15
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 15
L'échelle fonctionnelle d'apport oral (FOIS) a été utilisée pour évaluer la fonction de l'apport oral. Dans l'évaluation FOIS, deux thérapeutes professionnels en réadaptation ont communiqué avec les patients, observé et enregistré pour évaluer leur fonction de déglutition. L'échelle d'évaluation comprend sept niveaux, un niveau plus élevé indiquant une fonction de déglutition progressivement améliorée (moins de dysphagie).
jour 1 et jour 15
Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 15
Dans cette étude, l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) a été recrutée, qui était couramment utilisée pour évaluer la survenue d'une pénétration ou d'une aspiration lors de la déglutition. Il classe la dysphagie en huit niveaux, le niveau 0 indiquant l'absence de pénétration ou d'aspiration et le niveau 8 indiquant une aspiration sévère. Un niveau plus élevé indique une dysphagie plus sévère.
jour 1 et jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zeng Changhao

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Autre subvention/numéro de financement: Chinese academy of medical science)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la réglementation sur la confidentialité du premier hôpital affilié de l'université de Zhengzhou

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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