Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattien saannin muutosten vaikutus glukoosin hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yang Tao

Hiilihydraattien saannin muutosten vaikutus glukoosin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Verensokeri vaihtelee suuresti T1DM-potilailla, erityisesti taudin keski- ja myöhäisvaiheessa, ja hiilihydraatti (CHO) on pääasiallinen postprandiaalisen glukoosivasteen (PGR) määräävä tekijä. Perustuen aiempaan tutkimukseen ymmärtääksemme, kuinka ravitsemustottumukset vaikuttavat verensokerin hallintaan, teemme T1DM-potilailla ruokavaliointerventiotutkimuksia selvittääksemme, onko ruokavalion mukauttamisesta hyötyä verensokerin hallinnassa, ja tutkimme edelleen asiaankuuluvaa mekanismia havaitsemalla siihen liittyviä sairauksia. aineenvaihdunnan indikaattorit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Päätavoite: Arvioida hiilihydraattien saannin muutosten vaikutusta verensokerin hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

  1. Ensisijainen päätepiste: aikaero kahden ryhmän välillä (TIR).
  2. Toissijainen päätepiste:

1) variaatiokertoimen ero (CV), glykeemisten poikkeamien keskimääräinen amplitudi (MAGE), glykeemisten muutosten suuri amplitudi (LAGE) kahden ryhmän välillä; 2) HbA1c，GA，1,5-anhydroglusitolin (1,5-AG) muutoksen ero perustasosta näiden kahden ryhmän välillä; 3) ero hypoglykeemisten tapahtumien (%), vakavan hypoglykemian ja yöllisen hypoglykemiatapahtumien esiintyvyyden muutoksissa lähtötasosta kahden ryhmän välillä; 4) insuliiniannoksen muutoksen ero (IU/kg/vrk) lähtötasosta kahden ryhmän välillä.

2. Toissijainen tavoite: Tutkia tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden verensokerin hallinnan parantamiseksi mahdollista ruokavaliointerventiomekanismia.

  1. Ruokavalion vaikutukset tyypin 1 diabetespotilaiden suoliston mikroympäristöön ja mikroflooraan;
  2. Ruokavalion vaikutukset tyypin 1 diabetespotilaiden immuunitoimintoihin;
  3. Ruokavalion vaikutukset tyypin 1 diabetespotilaiden metabolomiikkaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Tao Yang, MD/PhD
  • Puhelinnumero: 6466 86-25-83718836
  • Sähköposti: yangt@njmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi (ADA2024);
  3. Ikä 18-65 vuotta;
  4. Riippuen eksogeenisesta insuliinihoidosta (CSII), hoitosuunnitelma pysyy muuttumattomana 2 kuukauden sisällä (insuliinin tyyppiä ei voi muuttaa, ja annosta voidaan säätää plasman glukoosin mukaan);
  5. painoindeksi (BMI) 18-24 kg/m2;
  6. HbA1c < 9,5 %;
  7. Satunnainen C-peptidi ≥ 200 pmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Häämatkalaiset, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus;
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
  3. Potilaat, jotka ovat kasvissyöjiä;
  4. Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (alfa-glukosidaasin estäjät, DPP-IV:n estäjät jne.);
  5. Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja 30 päivän sisällä;
  6. Aiempi vakava ruoka-aineallergia;
  7. Potilaat, joilla on akuutteja komplikaatioita, kuten DKA;
  8. Potilaat, joilla on gastropareesi, tulehduksellinen suolistosairaus ja muita komplikaatioita;
  9. Potilaat, joilla on laaja albuminuria ja munuaisten vajaatoiminta;
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta;
  11. Aiemmat sydänsairaudet, sepelvaltimotaudit ja rytmihäiriöt;
  12. Vakava maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
  13. Pahanlaatuiset kasvaimet, hallitsemattomat muut immuunijärjestelmän sairaudet, hallitsemattomat infektiot;
  14. Alkoholin väärinkäyttö, mielenterveyshäiriöt tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu tarkkailijaksi huumetesteissä;
  15. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: diverse carbohydrate diet

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 45-50% are derived from refined grains and 45-50% from whole grains and legumes.

Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.
Muut: diverse carbohydrate diet
Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 45-50% are derived from refined grains and 45-50% from whole grains and legumes. Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.
Muut: moderate carbohydrate diet

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 90-95% are derived from refined grains.

Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.
Muut: moderate carbohydrate diet
Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 90-95% are derived from refined grains. Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time in range (TIR)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization)
TIR is defined as the percentage of time that glucose levels are between 3.9 and 10.0 mmol/L, as measured by continuous glucose monitoring (CGM). TIR at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time above range(TAR)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization)
TAR is defined as the percentage of time that glucose levels are above 10.0 mmol/L, as measured using continuous glucose monitoring (CGM). TAR at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Time below range(TBR)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization)
TBR is defined as the percentage of time that glucose levels are below 3.9 mmol/L, as measured using continuous glucose monitoring (CGM). TBR at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Mean glucose (MG)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization)
Mean glucose is defined as the arithmetic mean of all valid glucose values recorded during the 2-week continuous glucose monitoring (CGM) period. Mean glucose at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Standard deviation of glucose (SD)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization)
SD is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. SD at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Glucose coefficient of variation (CV)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization)
CV is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. CV at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization)
MAGE is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. MAGE at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Largest amplitude of glycemic excursions (LAGE)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization)
LAGE is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. LAGE at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Glycated albumin (GA)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization)
Glycated albumin will be measured at the end of the 2-week dietary intervention and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Glycated hemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 16 weeks (14 weeks after randomization)
HbA1c will be measured at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
16 weeks (14 weeks after randomization)
C-peptide area under the curve (AUC C-peptide)
Aikaikkuna: 16 weeks (14 weeks after randomization)
C-peptide area under the curve will be assessed during a 3-hour mixed-meal tolerance test and calculated using the trapezoidal rule. The assessment will be performed in participants with fasting C-peptide >80 pmol/L.
16 weeks (14 weeks after randomization)
Glucagon area under the curve (AUC glucagon)
Aikaikkuna: 16 weeks (14 weeks after randomization)
Glucagon area under the curve will be assessed during a 3-hour mixed-meal tolerance test and calculated using the trapezoidal rule. The assessment will be performed in participants with fasting C-peptide >80 pmol/L.
16 weeks (14 weeks after randomization)
Fasting blood glucose (FBG)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Fasting blood glucose will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total cholesterol (TC)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total cholesterol will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Triglycerides (TG)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Triglycerides will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
LDL-C will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
HDL-C will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
1,5-AG will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total daily insulin dose
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total daily insulin dose, expressed as IU/kg/day, will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Basal insulin dose
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Basal insulin dose, expressed as IU/kg/day, will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Prandial insulin dose
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Prandial insulin dose, expressed as IU/kg/day, will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body weight
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body weight will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist circumference
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist circumference will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Hip circumference
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Hip circumference will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist-to-hip ratio (WHR)
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist-to-hip ratio will be calculated from waist and hip circumference measurements at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body composition
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body composition will be assessed using a body composition analyzer at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Hypoglycemic events
Aikaikkuna: From randomization to the end of follow-up at 16 weeks
Hypoglycemic events will be assessed by the number of events per participant, the proportion of participants experiencing at least one hypoglycemic event, and the incidence rate of hypoglycemic events.
From randomization to the end of follow-up at 16 weeks
Diabetic ketoacidosis (DKA)
Aikaikkuna: From randomization to the end of follow-up at 16 weeks
The number and proportion of participants experiencing diabetic ketoacidosis will be assessed and compared between the two groups.
From randomization to the end of follow-up at 16 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gut microbiota profile
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Gut microbiota profiles will be assessed from fecal samples at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period to evaluate differences between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Metabolomic profile
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Metabolomic profiles will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period to evaluate differences between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
T-cell subset proportions
Aikaikkuna: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
The proportions of T-cell subsets will be assessed by flow cytometry at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yang Tao

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-SR-481.A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia