Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin interventioiden kesto ja kivunsieto (dominoiva) (DOMINANT)

tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Musiikin interventioiden kesto ja kivunsieto terveillä yksilöillä: dominoiva kokeilu

Tässä tutkimuksessa selvitetään eripituisten musiikkiinterventioiden (1, 5 ja 20 minuuttia musiikkia) vaikutusta kivunsietokykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Musiikkiinterventiot vähentävät perioperatiivista kipua ja ahdistusta. Vielä on kuitenkin epäselvää, kuinka kauan musiikkia pitää esittää, jotta se vaikuttaisi. Siksi tutkijat haluaisivat ehdottaa pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta musiikillisten interventioiden optimaalisen keston selvittämiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia eri kestoisten musiikkiinterventioiden vaikutusta kivunsietokykyyn (ampeerimääränä ilmaistuna). Toissijaisena tavoitteena on tutkia musiikin keston vaikutuksia sykkeen vaihteluun (ilmaistuna millisekunteina) sekä subjektiivisia tunteiden, ahdistuksen ja kivun mittauksia. Terveet vapaaehtoiset (ikä ≥ 18 vuotta) otetaan mukaan, ja tutkimus suoritetaan Kipulääketieteen keskuksen poliklinikalla, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64 vuoden iässä
  • Riittävä hollannin kielen taito ymmärtääkseen tutkimusasiakirjoja (hoitavan lääkärin tai tutkijan arvion mukaan)
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen aihekohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kuulon heikkeneminen
  • Nykyiset valitukset tinniuksesta
  • Analgeettisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Akuutin tai kroonisen kivun esiintyminen
  • Aiempi sydänsairaus tai rytmihäiriöt
  • Nykyinen erikoislääkärin tai yleislääkärin antama hoito
  • Ammattimuusikko tai laulaja (harjoittelee keskimäärin yli tunnin päivässä)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä istuu 20 minuuttia tekemättä mitään, eikä kuuntele musiikkia.
Muut: Ei kuuntele musiikkia
Osallistujia kehotetaan pysymään paikallaan eivätkä he saa tehdä mitään muuta (esimerkiksi käyttää puhelintaan) 20 minuutin ajan.
Kokeellinen: 1 minuutin musiikkiryhmä
1 minuutin musiikkiryhmä istuu 19 minuuttia tekemättä mitään ja kuuntelee musiikkia 1 minuutin ajan.
Muut: Musiikin kuuntelu 1 minuutin ajan
Osallistujia ohjeistetaan tekemään 20 minuutin soittolista omasta musiikistaan ​​tabletilla ja musiikinkuuntelusovelluksella. Tämä soittolista esitetään sitten sekoitustilassa 1 minuutin ajan sairaalan toimittamien kuulokkeiden kautta. Osallistujat voivat valita äänenvoimakkuuden. Kuulonaleneman estämiseksi äänenvoimakkuus ei kuitenkaan saa ylittää 80 desibeliä. 19 minuuttia ennen 1 minuutin musiikinkuunteluinterventiota osallistujia kehotetaan pysymään paikallaan, eivätkä he saa tehdä mitään muuta (esimerkiksi käyttää puhelintaan).
Kokeellinen: 5 minuutin musiikkiryhmä
5 minuutin musiikkiryhmä istuu 15 minuuttia tekemättä mitään ja kuuntelee musiikkia 5 minuuttia.
Muut: Musiikin kuuntelu 5 minuuttia
Osallistujia ohjeistetaan tekemään 20 minuutin soittolista omasta musiikistaan ​​tabletilla ja musiikinkuuntelusovelluksella. Tämä soittolista esitetään sitten sekoitustilassa 1 minuutin ajan sairaalan toimittamien kuulokkeiden kautta. Osallistujat voivat valita äänenvoimakkuuden. Kuulonaleneman estämiseksi äänenvoimakkuus ei kuitenkaan saa ylittää 80 desibeliä. 15 minuuttia ennen 5 minuutin musiikinkuunteluinterventiota osallistujia kehotetaan pysymään paikallaan, eivätkä he saa tehdä mitään muuta (esimerkiksi käyttää puhelintaan).
Kokeellinen: 20 minuutin musiikkiryhmä
20 minuutin musiikkiryhmä kuuntelee musiikkia 20 minuuttia.
Muut: Musiikin kuuntelu 20 minuuttia
Osallistujia ohjeistetaan tekemään 20 minuutin soittolista omasta musiikistaan ​​tabletilla ja musiikinkuuntelusovelluksella. Tämä soittolista esitetään sitten sekoitustilassa 20 minuutin ajan sairaalan toimittamien kuulokkeiden kautta. Osallistujat voivat valita äänenvoimakkuuden. Kuulonaleneman estämiseksi äänenvoimakkuus ei kuitenkaan saa ylittää 80 desibeliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: Intervention lopussa, 20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kivunsietokyky. Tämä toleranssi mitataan sähköisillä ärsykkeillä heti 20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen jälkeen. Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa. Tulokset ilmaistaan ​​ampeereina.
Intervention lopussa, 20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen aikana ja sähköärsykkeiden aikana heti näiden 20 minuutin jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
HRV:tä, viereisten sydämenlyöntien välistä ajan vaihtelua, voidaan käyttää autonomisen toiminnan merkkinä. Lisäksi HRV:n on havaittu lisääntyneen musiikin interventioiden jälkeen, mikä saattaa johtua vaikutuksesta parasympaattiseen hermostoon. HRV:tä mitataan jatkuvasti käyttämällä Acentas Chest Strap (BM innovaatios GmbH) -rintahihnaa.
20 minuutin musiikin kuuntelun tai hiljaisuudessa istumisen aikana ja sähköärsykkeiden aikana heti näiden 20 minuutin jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
Koetun ahdistuksen taso, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, sähköärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
STAI-6-kyselylomake on validoitu ja usein käytetty kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi. Kyselylomakkeessa on kuusi kohtaa ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, sähköärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
Valenssi ja kiihotus, Self-Assessment Manukin (SAM) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, sähköärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
SAM on ei-verbaalinen kuvallinen arviointitekniikka, joka mittaa suoraan mielihyvää, kiihottumista ja dominanssia, joka liittyy henkilön affektiiviseen reaktioon monenlaisiin ärsykkeisiin. Jokainen mittausarvo vaihtelee välillä 1 - 9, mikä osoittaa erilaista nautinnon, kiihottumisen ja dominanssin tasoa.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, sähköärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
Musiikin kuuntelukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa. Mitattu samana päivänä kuin koe.
Tämä kyselylomake koostuu 7 avoimesta kysymyksestä musiikin tärkeydestä ja musiikin kuuntelukäyttäytymisestä. Osallistujilta kysytään, missä määrin he rakastavat musiikkia asteikolla 1-7, missä korkeampi arvo on korkeampi rakastavan musiikin määrä. Seuraavaksi osallistujilta kysytään, kuinka monta minuuttia päivässä he kuuntelevat aktiivisesti ja passiivisesti musiikkia. Lopuksi osallistujilta kysytään avoimilla kysymyksillä heidän suosikkilajeistaan, heidän suosikkimusiikin kuunteluhetkistä, soittaako he jotakin instrumenttia ja onko musiikkia, josta he eivät pidä.
Lähtötilanteessa. Mitattu samana päivänä kuin koe.
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Intervention lopussa välittömästi jokaisen sähköisen ärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
Kivun voimakkuus mitataan numeerisen arviointiasteikon avulla. Arvot vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Intervention lopussa välittömästi jokaisen sähköisen ärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Intervention lopussa välittömästi jokaisen sähköisen ärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.
Kivun epämiellyttävyyttä mitataan numeerisen arviointiasteikon avulla. Arvot vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun epämiellyttävyyttä.
Intervention lopussa välittömästi jokaisen sähköisen ärsykkeen jälkeen. Mitattu samana päivänä kuin koe.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82922.078.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan vain pyynnöstä. Tämän päätöksen tekee johtava tutkija.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa