Prolian tehon ja turvallisuuden arviointi miesten osteoporoosia sairastavilla potilailla Manner-Kiinassa
Vaiheen 4 yksihaarainen avoin tutkimus Prolian tehosta ja turvallisuudesta osteoporoosia sairastavien miespotilaiden hoidossa Manner-Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huaian First Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215300
- The First Peoples Hospital of Kunshan
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset miehet ≥ 30 vuotta ja ≤ 90 vuotta vanhat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Miehillä tulee olla seulonnan aikana lannerangan tai lonkan luun mineraalitiheyden T-pisteet ≤ -2,5 tai T-pisteet ≤ -1,5 ja heillä on ollut haurasmurtuma.
- Vähintään kaksi ehjää nikamaa on oltava lähtötasolla (L1-L4).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten Pagetin luutauti, osteomalasia, mukaan lukien osteoporoosin sekundaariset syyt (potilaat, joilla on alhainen testosteronitaso, ovat sallittuja).
- Hyper- tai hypotyreoosi; kuitenkin tutkijan näkemyksen mukaan kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavat vakaat koehenkilöt ovat sallittuja.
- Osallistujat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä (parantuneet tyvisolu- tai okasolusyövät ovat sallittuja).
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sallisi tutkittavan suorittaa yhden vuoden tutkimusta ja täyttää tutkimuspöytäkirjan vaatimukset.
- Hypogonadismi, joka vaatii testosteronikorvaushoitoa, ellei potilaalla ole vakaalla annoksella vähintään 12 kuukauden ajan.
- Suonensisäisen bisfosfonaatin tai fluorin (paitsi hammashoitoon) tai strontiumranelaatin anto. Systeemiset glukokortikoidit: ≥ 7,5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä yli 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Mikä tahansa luuanabolinen hoito 1 vuoden sisällä. Anaboliset steroidit tai testosteroni: mikä tahansa käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Oraalinen bisfosfonaattihoito.
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai maksakirroosin suhteen.
- Sai minkä tahansa kiinteän elimen tai luuytimen siirron tai on kroonisessa immunosuppressiossa jostain syystä.
- Suun/hammassairaudet, jotka vaatisivat interventiota, mukaan lukien hampaan poisto tutkimuksen aikana.
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- D-vitamiinitasot < 20 ng/ml (koehenkilöt päästetään tutkimukseen sen jälkeen, kun D-vitamiinitasot on korjattu ja koehenkilöt seulottu uudelleen).
- Albumiinilla säädetyt seerumin kalsiumpitoisuudet < 8,5 mg/dl tai > 10,5 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolia
Osallistujat saavat Proliaa kuuden kuukauden välein (Q6M)
|
Osallistujat saavat Prolia Q6M -injektiot ihonalaisesti (SC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-terminaalisessa telopeptidissä (CTx) kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Prokollageenin tyypin 1 N-telopeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan ja reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden kokonaismäärässä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .