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Evaluación de la eficacia y seguridad de Prolia en sujetos con osteoporosis masculina en China continental

10 de febrero de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de fase 4 de un solo brazo para la eficacia y seguridad de Prolia en el tratamiento de sujetos masculinos con osteoporosis en China continental

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Prolia en la DMO de la columna lumbar a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huaian First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ambulatorios con edad ≥ 30 años y ≤ 90 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Los hombres en el momento de la evaluación deberán tener una puntuación T de DMO de la columna lumbar o de la cadera total ≤ -2,5 o una puntuación T ≤ -1,5 y antecedentes de fractura por fragilidad.
  • Debe tener al menos dos vértebras intactas al inicio (L1-L4).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda afectar el metabolismo óseo, como la enfermedad ósea de Paget, osteomalacia, incluidas causas secundarias de osteoporosis (se permiten sujetos con niveles bajos de testosterona).
  • Hiper o hipotiroidismo; sin embargo, se permiten sujetos estables, en opinión del investigador, que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea.
  • Participantes con antecedentes de cualquier cáncer (se permiten cánceres de células basales o de células escamosas curados).
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, no permitiría al sujeto completar un año de estudio y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Hipogonadismo que requiere terapia de reemplazo de testosterona a menos que se reciba una dosis estable durante al menos 12 meses.
  • Administración de bifosfonato intravenoso, o fluoruro (excepto para tratamiento dental) o ranelato de estroncio. Glucocorticoides sistémicos: ≥ 7,5 mg de equivalente de prednisona por día durante más de 14 días dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización. Cualquier tratamiento anabólico óseo dentro de 1 año. Esteroides anabólicos o testosterona: cualquier uso dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con bifosfonatos orales.
  • Se sabe que dio positivo al virus de la inmunodeficiencia humana, al virus de la hepatitis C, al antígeno de superficie de la hepatitis B o a la cirrosis hepática.
  • Ha recibido algún trasplante de órgano sólido o de médula ósea o se encuentra en inmunosupresión crónica por cualquier motivo.
  • Condiciones bucales/dentales que requerirían una intervención que incluya la extracción del diente durante el curso del estudio.
  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos, o menos de 1 mes desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos. Se excluyen otros procedimientos de investigación mientras se participa en este estudio.
  • Niveles de vitamina D <20 ng/mL (los sujetos pueden ingresar al estudio después de que se corrigen los niveles de vitamina D y se vuelve a evaluar a los sujetos).
  • Niveles de calcio sérico ajustados por albúmina < 8,5 mg/dl o > 10,5 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prolia
Los participantes recibirán Prolia cada seis meses (Q6M)
Droga: Prolia
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de Prolia Q6M.
Otros nombres:
  • Denosumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el telopéptido C-terminal (CTx) sérico en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el procolágeno sérico tipo 1 N-telopéptido (P1NP) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de cadera y cuello femoral en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
Línea de base y meses 6 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Línea de base y mes 6
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20210123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación (u otro uso nuevo) tanto en EE. UU. como en Europa o 2) desarrollo clínico para el el producto y/o la indicación se suspenden y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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