Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prolia u pacjentów z osteoporozą u mężczyzn w Chinach kontynentalnych

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 4 z jedną grupą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Prolia w leczeniu mężczyzn chorych na osteoporozę w Chinach kontynentalnych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Prolia w zakresie BMD kręgosłupa lędźwiowego po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huaian First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjni mężczyźni w wieku ≥ 30 lat i ≤ 90 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Od mężczyzn w momencie badania przesiewowego wymaga się, aby wskaźnik T-score kręgosłupa lędźwiowego lub całkowitego stawu biodrowego wynosił ≤ -2,5 lub T-score ≤ -1,5 oraz przebyte złamania z powodu łamliwości kości.
  • Muszą mieć co najmniej dwa nienaruszone kręgi na początku badania (L1-L4).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na metabolizm kości, takie jak choroba Pageta kości, osteomalacja, w tym wtórne przyczyny osteoporozy (dozwolone są osoby z niskim poziomem testosteronu).
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy; jednakże, w opinii badacza, dozwolone są osoby w stanie stabilnym, stosujące terapię zastępczą hormonami tarczycy.
  • Dopuszczalni są uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na jakikolwiek nowotwór (wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy).
  • Każdy stan, który w opinii badacza nie pozwoli uczestnikowi na ukończenie rocznego badania i spełnienie wymagań protokołu badania.
  • Hipogonadyzm wymagający terapii zastępczej testosteronem, chyba że stosuje się stałą dawkę przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Podanie dożylne bisfosfonianu lub fluoru (z wyjątkiem leczenia stomatologicznego) lub ranelinianu strontu. Glikokortykoidy podawane ogólnoustrojowo: równoważnik ≥ 7,5 mg prednizonu na dobę przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Jakakolwiek terapia anaboliczna kości w ciągu 1 roku. Sterydy anaboliczne lub testosteron: dowolne użycie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Doustne leczenie bisfosfonianami.
  • Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub marskości wątroby.
  • Otrzymałeś przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego lub z jakiegokolwiek powodu przechodzisz przewlekłą immunosupresję.
  • Schorzenia jamy ustnej/zębów wymagające interwencji, w tym ekstrakcji zęba, w trakcie badania.
  • Obecnie leczony w ramach innego badanego wyrobu lub badania leku lub mniej niż 1 miesiąc od zakończenia leczenia innym badanym wyrobem lub badaniem leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wyłączone.
  • Poziomy witaminy D < 20 ng/ml (osobnicy są dopuszczani do badania po skorygowaniu poziomu witaminy D i ponownym badaniu przesiewowym).
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albuminy < 8,5 mg/dl lub > 10,5 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prolia
Uczestnicy będą otrzymywać Prolia co sześć miesięcy (co 6 miesięcy)
Lek: Prolia
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki Prolia Q6M.
Inne nazwy:
  • Denosumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Wartość wyjściowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową C-końcowego telopeptydu (CTx) w surowicy w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy prokolagenu typu 1 N-telopeptydu (P1NP) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Procentowa zmiana całkowitego BMD stawu biodrowego i szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 6 i 12
Wartość wyjściowa oraz miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) trwają prace kliniczne nad lekiem wycofanie produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet składający się z wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny panel ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami