Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности Пролиа у пациентов с мужским остеопорозом в материковом Китае

10 февраля 2026 г. обновлено: Amgen

Открытое исследование 4-й фазы эффективности и безопасности Пролиа при лечении мужчин с остеопорозом в материковом Китае

Основная цель этого исследования — оценить эффективность Пролиа на МПК поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huaian First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные мужчины в возрасте ≥ 30 лет и ≤ 90 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Мужчины на момент скрининга должны иметь Т-показатель МПК поясничного отдела позвоночника или всего бедра ≤ -2,5 или Т-показатель ≤ -1,5, а также наличие хрупкого перелома в анамнезе.
  • На исходном уровне должно быть как минимум два неповрежденных позвонка (L1-L4).

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на метаболизм костей, например болезнь Педжета костей, остеомаляция, включая вторичные причины остеопороза (допускаются субъекты с низким уровнем тестостерона).
  • Гипер- или гипотиреоз; однако допускаются стабильные, по мнению исследователя, субъекты, находящиеся на заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
  • Участники, у которых в анамнезе был какой-либо рак (допускаются излеченные базальноклеточный или плоскоклеточный рак).
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту завершить 1-летнее исследование и соответствовать требованиям протокола исследования.
  • Гипогонадизм, требующий заместительной терапии тестостероном, за исключением случаев приема стабильной дозы в течение как минимум 12 месяцев.
  • Введение внутривенного бисфосфоната или фторида (за исключением лечения зубов) или стронция ранелата. Системные глюкокортикоиды: эквивалент преднизолона ≥ 7,5 мг в день в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до рандомизации. Любое костное анаболическое лечение в течение 1 года. Анаболические стероиды или тестостерон: любое применение в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Пероральное лечение бисфосфонатами.
  • Известно, что у него был положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С, поверхностный антиген гепатита В или цирроз печени.
  • Получил трансплантацию твердых органов или костного мозга или находится на хронической иммуносупрессии по любой причине.
  • Заболевания полости рта/стоматологов, которые потребуют вмешательства, включая удаление зубов, в ходе исследования.
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 1 месяца с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования(ов) препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
  • Уровни витамина D < 20 нг/мл (субъекты допускаются к участию в исследовании после корректировки уровня витамина D и повторного обследования субъектов).
  • Уровни кальция в сыворотке, скорректированные с учетом альбумина, < 8,5 мг/дл или > 10,5 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пролиа
Участники будут получать Пролиа каждые шесть месяцев (Q6M).
Лекарство: Пролиа
Участники получат подкожные (п/к) инъекции Prolia Q6M.
Другие имена:
  • Деносумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Исходный уровень и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение содержания С-концевого телопептида (CTx) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания N-телопептида проколлагена 1 типа в сыворотке крови (P1NP) на 3, 6, 9 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Процентное изменение общей МПК бедра и шейки бедра по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й и 12-й месяцы
Исходный уровень и 6-й и 12-й месяцы
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Исходный уровень и 6-й месяц
Количество участников с нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20210123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию (или другому новому использованию) будет предоставлено разрешение на маркетинг в США и Европе, либо 2) клинические разработки для производство продукта и/или показания прекращается, и данные не будут передаваться в регулирующие органы. Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, а в случае неутверждения могут быть дополнительно рассмотрены независимой экспертной комиссией по обмену данными. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками