Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta/stereotaktisesta kehon sädehoidosta, jota seurasi immunoterapiaan perustuva systeeminen hoito +/- L. Rhamnosus M9 edistyneiden ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten ensilinjan hoitoon.

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta/stereotaktisesta kehon sädehoidosta, jota seuraa immunoterapiapohjainen systeeminen hoito +/- L. Rhamnosus M9 pitkälle edenneiden ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Sädehoidon ja immunoterapian välisen vuorovaikutuksen ja Probio-M9:n mahdollisen tehostumisen perusteella ICI:n hoidossa tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella integroitu hoitoprotokolla edistyneiden maha-suolikanavan kasvainten ensilinjan hoitoon käyttämällä makrofraktioitua sädehoitoa. immuuniaktivaatiokeino yhdistettynä Probio-M9-mikrobiaineiden ja PD-1-estäjien synergistiseen vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhengjiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten histopatologisesti vahvistettu diagnoosi (mukaan lukien Her-2-negatiivinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma/mahalaukun adenokarsinooma, hepatosellulaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sappijärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet, haiman adenokarsinooma, kolorektaalinen adenokarsinooma);
  • pitkälle edenneet potilaat, jotka on arvioitu alun perin ei-leikkauskelpoisiksi resekoitaviksi ja jotka eivät ole saaneet mitään kasvainhoitoa;
  • joilla on primaarisen leesion lisäksi vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava RECIST v1.1 -kriteerien mukainen leesio, jossa on ei-leikkauskelpoisia resekoitavissa olevia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä maksaan, keuhkoihin, luuhun, lantioon, retroperitoneumiin ja/tai pinnallisiin kohtiin (aivoja lukuun ottamatta) metastaasit), kuten MDT:n puitteissa käydyssä keskustelussa on arvioitu
  • ikä 18-75 vuotta;
  • ECOG-pisteet 0-1;
  • pystyä hyväksymään hoito-ohjelman tutkimuksen aikana;
  • allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai kliinisesti vakavia psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat estää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen tai häiritä potilaan noudattamista suun kautta otettavasta lääkityksestä;
  • aiempi immunoterapia mihin tahansa indikaatioon tai aiempiin vakaviin yliherkkyysreaktioihin muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  • kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat farmakologista hoitoa, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinsiirrot;
  • jokin muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana;
  • henkilöt, joilla on vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia;
  • Koehenkilöt, joiden lähtötason verirutiini ja biokemialliset indeksit eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥80 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; ALT, AST ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; ALP ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin yläraja; ja seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin yläraja. kertaa normaalin yläraja;
  • potilaalla on tällä hetkellä aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, kuten aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen verenvuoto leikattamattomista kasvaimista tai muita tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, kuten tutkija on määrittänyt;
  • henkilöt, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ARM A: Her-2-negatiivinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma / mahalaukun adenokarsinooma
potilaat saavat Probio-M9, RT:tä ja sen jälkeen immunoterapiapohjaista systeemistä hoitoa
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Lääke: Oksaliplatiini ja kapesitabiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 iv； Kapesitabiini 1000 mg/m2 1-14 päivä
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito/SBRT (5-10Gy/fx, 3-5 fx)
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
Placebo Comparator: ARM A*: Gastroesofageaalisen liitoksen her-2-negatiivinen adenokarsinooma / mahalaukun adenokarsinooma
potilaat saavat lumelääkettä, RT-hoitoa, jota seuraa immuunihoitoon perustuva systeeminen hoito
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Lääke: Oksaliplatiini ja kapesitabiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 iv； Kapesitabiini 1000 mg/m2 1-14 päivä
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito/SBRT (5-10Gy/fx, 3-5 fx)
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
Kokeellinen: ARM B: Maksan adenokarsinooma
potilaat saavat Probio-M9, RT:tä ja sen jälkeen immunoterapiapohjaista systeemistä hoitoa
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Lääke: Anti-VEGF 15mg/kg
Bevasitsumabi 15 mg/kg d1 iv q3w
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito/SBRT (5-10Gy/fx, 3-5 fx)
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
Placebo Comparator: ARM B*: Maksan adenokarsinooma
potilaat saavat lumelääkettä, RT-hoitoa, jota seuraa immuunihoitoon perustuva systeeminen hoito
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Lääke: Anti-VEGF 15mg/kg
Bevasitsumabi 15 mg/kg d1 iv q3w
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito/SBRT (5-10Gy/fx, 3-5 fx)
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
Kokeellinen: ARM C: Sappijärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet
potilaat saavat Probio-M9, RT:tä ja sen jälkeen immunoterapiapohjaista systeemistä hoitoa
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Lääke: Gemsitabiini ja sisplatiini
Gemsitabiini 1000mg/m2 d1 d8 iv；Sisplatiini 25mg/m2 d1 d8 iv q3w
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito/SBRT (5-10Gy/fx, 3-5 fx)
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
Placebo Comparator: ARM C*: Sappijärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet
potilaat saavat lumelääkettä, RT-hoitoa, jota seuraa immuunihoitoon perustuva systeeminen hoito
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Lääke: Gemsitabiini ja sisplatiini
Gemsitabiini 1000mg/m2 d1 d8 iv；Sisplatiini 25mg/m2 d1 d8 iv q3w
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito/SBRT (5-10Gy/fx, 3-5 fx)
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
Kokeellinen: ARM D: paksusuolen syöpä
potilaat saavat Probio-M9, RT:tä ja sen jälkeen immunoterapiapohjaista systeemistä hoitoa
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Lääke: Oksaliplatiini ja kapesitabiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 iv； Kapesitabiini 1000 mg/m2 1-14 päivä
Lääke: Anti-VEGF 7,5 mg/kg
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg d1 iv q3w
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito/SBRT (5-10Gy/fx, 3-5 fx)
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
Placebo Comparator: ARM D*: paksusuolen syöpä
potilaat saavat lumelääkettä, RT-hoitoa, jota seuraa immuunihoitoon perustuva systeeminen hoito
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Lääke: Oksaliplatiini ja kapesitabiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 iv； Kapesitabiini 1000 mg/m2 1-14 päivä
Lääke: Anti-VEGF 7,5 mg/kg
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg d1 iv q3w
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito/SBRT (5-10Gy/fx, 3-5 fx)
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: ORR arvioidaan 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
sädehoidon kohteena oleviin leesioihin
ORR arvioidaan 2 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: ORR arvioidaan 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
säteilytetty vaurio
ORR arvioidaan 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta]
CTC 4.0
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta]
Qol
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta]
EORTC-C30
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta]
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin edistyminen ensimmäisen kerran kirjattiin, arvioitu enintään 36 kuukautta.
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin edistyminen ensimmäisen kerran kirjattiin, arvioitu enintään 36 kuukautta.
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Qol
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta]
EQ-5D
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BASIMA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia