Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito ja vertaistuki opioidien käyttöhäiriöihin lääkitystä saaville potilaille

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Public Health Management Corporation

Optimaalisten psykososiaalisten interventioiden tunnistaminen potilaille, jotka saavat toimistopohjaista buprenorfiinia

Opioidien käyttöhäiriön (OUD) lääkeavusteisen hoidon (MAT) nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat, että hoitoon sisällytetään psykososiaalinen komponentti, joka auttaa puuttumaan riippuvuuteen liittyviin psykologisiin tekijöihin. Tiedossa on kuitenkin aukko tehokkaimmista psykososiaalisista interventioista ja siitä, mitkä interventiot ovat tehokkaimpia erityyppisille potilaille. Tämä aukko on merkittävä este tehokkaan toimistopohjaisen opioidihoidon (OBOT) laajalle leviämiselle buprenorfiinilla, mikä on tärkeää opioidihoidon parantamiseksi ja OUD-potilaiden kriittisiin tarpeisiin vastaamisessa. Tämän potilaskeskeisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käsitellä OUD-potilaiden erilaisia ​​tarpeita ja mieltymyksiä psykososiaalisten lähestymistapojen suhteen ja voittaa "yksi koko sopii kaikille" -strategioista, joita tyypillisesti käytetään OUD:n hoitoon. Tärkeää on, että tutkijat pääsivät tähän tavoitteeseen osittain tekemällä yhteistyötä ja neuvottelemalla entisten potilaiden kanssa, jotka ovat saaneet erilaisia ​​OUD-hoitoja. Tällä tavalla potilaat antoivat tärkeitä tietoja arvioitavien interventioiden valinnassa, potilaan ominaisuuksista, jotka voivat vaikuttaa eri tavalla interventioiden vaikutuksiin, ja potilaan tutkittaviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kahden psykososiaalisen lähestymistavan, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja vertaistuen, vertailevaa tehokkuutta käyttämällä sertifioituja toipumisasiantuntijoita, joita tarjotaan toimistopohjaisen buprenorfiinihoidon yhteydessä. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko (1) standardinmukaista lääkityshallintaa (MM), joka tyypillisesti tarjotaan paikan päällä, (2) MM toimistopohjaisella CBT:llä, (3) MM CRS:llä ja (4) MM sekä CBT:llä että CRS. MM:ssä palveluntarjoajat näkevät potilaat vähintään viikoittain, kunnes tilanne on vakaa, ja sitten palveluntarjoaja näkee vakiintuneet potilaat kuukausittain. Jos potilas tarvitsee korkeampaa hoitoa, hänet ohjataan asianmukaiseen erikoishoitoon turvallisuuden varmistamiseksi. CBT-tutkimusryhmissä CBT:tä tarjotaan 12 yksilöllisen manuaalisen istunnon kautta, jotka on ajoitettu samaan aikaan potilaiden MM-tapaamisten kanssa, jos mahdollista. Kuten National Institute on Drug Abuse (NIDA) on linjannut, istunnot kattavat tavallisia CBT-aiheita ja sisältävät harjoituksia ja kotitehtäviä. Meta-analyysit ja katsaukset ovat tulleet siihen tulokseen, että CBT on tehokas hoito useissa SUD-sairauksissa ja on auttanut parantamaan hoidon kestoa, parantamaan lääkityksen noudattamista ja ratkaisemaan liitännäisongelmia. CRS-tutkimusryhmissä CRS:t tapaavat asiakkaita ensimmäisen OBOT-istunnon jälkeen auttaakseen heitä käyttämään yhteisön resursseja ja voittamaan hoidon esteet sekä tarjoamaan jatkuvia potilaiden navigointipalveluita OBOT-tapaamisten osallistumisen edistämiseksi. Nämä tapaamiset tapahtuvat joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse, ja TPJ seuraa kaikkia tapaamisia. Tutkimukset osoittavat, että mielenterveyshäiriöistä kärsiville henkilöille suunnatut vertaispalvelut ovat tehokkaita "vaikeasti tavoitettavien" henkilöiden sitouttamisessa ja moniulotteisten tulosten parantamisessa. Yhdistetyssä CBT/CRS-tutkimusryhmässä asiakkaat saavat yksittäiset CBT-istunnot ja heidät määrätään CRS:ään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
440

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: David S Festinger, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 215-871-6546
  • Sähköposti: DavidFe@pcom.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta)
  • Täytä DSM 5 -kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle;
  • FQHC-hoidon tarjoajan katsotaan olevan kelvollinen buprenorfiinihoitoon OUD:n vuoksi ja suostua osallistumaan tähän hoitoon;
  • Ei vaadi laitoshoidon tasoa terveydenhuollon tarjoajan määrittämänä;
  • Pystyy antamaan kelvolliset yhteystiedot ja tietoisen suostumuksen; ja
  • Salli tutkimusryhmän käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietojaan (PHI).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöitä, jotka ovat päihtyneitä, kognitiivisia vammoja tai psykiatrisesti epävakaita lähtötilanteessa, ei oteta mukaan. ne voidaan kuitenkin sisällyttää myöhemmin, jos hylkäysehto häviää.

OUD:n DSM 5 -kriteerit sisältävät:

  • Opioidien ottaminen suurempina määrinä tai pidempään kuin on tarkoitettu;
  • Epäonnistuneet yritykset lopettaa tai leikata;
  • Käytä paljon aikaa opioidin hankkimiseen;
  • Halu tai halu käyttää;
  • Toistuva kyvyttömyys suorittaa suuria työ-, koulu- tai kotivelvoitteita;
  • Käytön jatkaminen opioidien käytön pahentamista jatkuvista tai toistuvista ihmissuhteista huolimatta;
  • Opioidien käytöstä johtuvan tärkeän sosiaalisen, virkistystoiminnan lopettaminen tai vähentäminen;
  • Opioidien toistuva käyttö fyysisesti vaarallisissa tilanteissa;
  • Opioidien käytön jatkaminen huolimatta siitä, että sinulla on tiedossa jatkuva tai toistuva fyysinen tai psyykkinen ongelma, jonka todennäköisesti aine on aiheuttanut tai pahentunut;
  • Toleranssi; ja
  • Nosto. Keskivaikeaa OUD:n vakavuutta ilmaistaan ​​4 tai 5:llä näistä oireista ja vaikeasta OUD:sta 6 tai useammalla oireella. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän SUD-oireensa koskee ensisijaisesti jotakin muuta ainetta tai heidän samanaikaiset psykiatriset tarpeet viittaavat lisääntyneisiin tarpeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: MAT- OBOT
MAT-standardin hoitoon satunnaistetut saavat edelleen tavallista toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa.
Käyttäytyminen: Psykososiaalinen hoito
Osallistujat satunnaisesti määrättiin johonkin neljästä psykososiaalisesta hoitotilasta, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja sertifioitu toipumisasiantuntija.
Active Comparator: MAT+ toimistopohjainen CBT
MAT+ toimistopohjaiseen CBT:hen satunnaistetut saavat toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa yhdessä toimistopohjaisen CBT:n kanssa.
Käyttäytyminen: Psykososiaalinen hoito
Osallistujat satunnaisesti määrättiin johonkin neljästä psykososiaalisesta hoitotilasta, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja sertifioitu toipumisasiantuntija.
Active Comparator: MAT+ CRS/vertaistukiasiantuntija
MAT+-toimistopohjaiseen CBT:hen satunnaistetut saavat toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa yhdessä CRS:n kanssa.
Käyttäytyminen: Psykososiaalinen hoito
Osallistujat satunnaisesti määrättiin johonkin neljästä psykososiaalisesta hoitotilasta, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja sertifioitu toipumisasiantuntija.
Active Comparator: MAT+ sekä CBT että CRS/vertaistukiasiantuntija
MAT+-toimistopohjaiseen CBT:hen satunnaistetut saavat toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa yhdessä toimistopohjaisen CBT:n ja CRS:n kanssa.
Käyttäytyminen: Psykososiaalinen hoito
Osallistujat satunnaisesti määrättiin johonkin neljästä psykososiaalisesta hoitotilasta, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja sertifioitu toipumisasiantuntija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsaanalyyseissä vahvistetussa opioidien käytössä lähtötilanteesta vuoden tutkimukseen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Osallistujat antavat virtsanäytteen lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden arvioinnit. Tutkijat käyttävät CLIA Waived® 14-paneelista huumetestikuppia ja fentanyylitestiliuskaa opioideille, buprenorfiinille, metadonille, oksikodonille, THC:lle, kokaiinille, amfetamiinille, PCP:lle, metamfetamiinille, bentsodiatsepiineille ja barbituraateille sekä MDMD:lle. Virtsanäyte toimitetaan RA:n valvonnassa, joka käyttää tavallisia menetelmiä peukaloinnin ja laimentumisen havaitsemiseen.
Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimistopohjaisessa buprenorfiinihoidossa säilytetyt päivät
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietoja käytetään määritettäessä OBOT-työskentelypäivien lukumäärää. Tutkijat saavat EHR:stä OBOT-tietoihin liittyvät tiedot, mukaan lukien pidetyt tapaamiset, reseptien täyttötiedot ja palvelupäivämäärät. Potilas tunnistetaan lopettaneen OBOT:n, kun on kulunut 30 päivää ilman nykyistä buprenorfiinireseptiä tai 30 päivää ilman tapaamista palveluntarjoajan kanssa.
12 kuukauden ajan
Muutokset elämänlaadun arvioinnissa: Lyhyt lomake-36 (SF-36) lähtötasosta vuoden tutkimukseen tulon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Elämänlaatua mitataan Short Form-36:lla (SF-36). SF-36 on itseraportoitu kartoitus, joka arvioi kahdeksaa fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-36:lla on osoitettu olevan korkea luotettavuus ja kelpoisuus. Jokaisen ala-asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Muutokset moniulotteisen ongelman vakavuudessa lähtötilanteesta yhden vuoden tutkimukseen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Moniulotteinen ongelman vakavuus, toissijainen tulos, mitataan käyttämällä Addiction Severity Index-Litea (ASI-Lite). ASI-Lite on luotettava ja pätevä moniulotteinen arvio, joka antaa yhdistelmäpisteitä, jotka kuvastavat tämänhetkisten ongelmien vakavuutta lääketieteen, työelämän, alkoholin, huumeiden, laki-, perhe-/sosiaali- ja psykiatrian aloilla. Pisteet voivat vaihdella 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelman vakavuutta.
Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Muutokset niiden henkilöiden prosenttiosuudessa, jotka osallistuvat virtsaanalyyseillä vahvistettujen muiden (ei-opioidien) lääkkeiden käyttöön lähtötilanteesta vuoteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Tämän tuloksen indikaattorina käytetään CLIAwaived® 14-paneelin testin ja yllä kuvatun ensisijaisen tuloksen fentanyyliliuskan tuloksia. Tälle tulokselle luodaan binäärimuuttuja, joka heijastaa muuta huumeiden käyttöä verrattuna muihin huumeiden käyttöön.
Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Muutokset ED-käytössä lähtötilanteesta vuoteen tutkimuksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
ASI-Lite (katso yllä) tallentaa ED-käyntien määrän, jotka potilas koki tietyn ajanjakson aikana (eli viimeisten 90 päivän aikana).
Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Muutokset opioidien yliannostuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
ASI-Lite (katso yllä) tallentaa opioidiyliannosten määrän, jonka potilas koki tietyn ajanjakson aikana (eli viimeisen 90 päivän aikana). Lisäksi opioidien yliannostukset poimitaan potilaan kliinisistä tiedoista.
Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Muutokset hoitotyytyväisyydessä lähtötilanteesta vuoteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit
Hoitotyytyväisyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyn 8 (19) alaasteikolla. CSQ-8 mittaa potilaan terapeuttista sitoutumista hoitoon ja tyytyväisyyttä siihen. Pisteet voivat vaihdella välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Lähtötilanteessa ja 3,6,9, 12 kuukauden arvioinnit

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työtyytyväisyys ja stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin päättymisestä
Tutkijat järjestävät fokusryhmiä kaikkien kliinisen hoitoryhmän avainhenkilöiden kanssa kussakin Federally Qualified Health Centerin (FQHC) toimipaikassa tutkiakseen heidän käsityksiään siitä, kuinka tutkimustoimenpiteet vaikuttivat heidän työhön liittyvään stressiin ja työtyytyväisyyteen. Keskustelussa keskitytään siihen, miten erilaiset interventiot, erikseen tai yhdessä, vaikuttivat tarjoajiin.
12 kuukautta rekrytoinnin päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Public Health Management Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
University of Pennsylvania
Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OBOT-2018C2-13158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia