Terapia i wsparcie rówieśnicze dla pacjentów przyjmujących leki z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Identyfikacja optymalnych interwencji psychospołecznych dla pacjentów otrzymujących buprenorfinę podawaną w gabinecie lekarskim
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David S Festinger, Ph.D.
- Numer telefonu: 215-871-6546
- E-mail: DavidFe@pcom.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brook Burkley, MSW
- Numer telefonu: 2677734369
- E-mail: bburkley@phmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Spełniają kryteria DSM 5 dla umiarkowanego do ciężkiego OUD;
- zostać uznanym przez podmiot świadczący leczenie FQHC za kwalifikującego się do leczenia buprenorfiną w przypadku OUD i wyrazić zgodę na udział w tym leczeniu;
- Nie wymagają opieki szpitalnej określonej przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną;
- Być w stanie podać ważne dane kontaktowe i świadomą zgodę; I
- Zezwalaj zespołowi badawczemu na wykorzystywanie i ujawnianie chronionych informacji zdrowotnych (PHI).
Kryteria wyłączenia:
Osoby nietrzeźwe, upośledzone poznawczo lub niestabilne psychicznie na początku badania nie zostaną uwzględnione; jednakże mogą one zostać później uwzględnione, jeśli stan dyskwalifikujący ustąpi.
Kryteria DSM 5 dla OUD obejmują:
- Przyjmowanie opioidów w większych ilościach lub dłużej niż zamierzone;
- Nieudane próby rzucenia palenia lub ograniczenia;
- Spędzanie dużej ilości czasu na zdobywaniu opioidu;
- Pragnienie lub chęć użycia;
- Powtarzająca się niezdolność do wykonywania głównych obowiązków zawodowych, szkolnych lub domowych;
- Kontynuowanie używania pomimo utrzymujących się lub nawracających problemów interpersonalnych, które pogłębiają się w wyniku używania opioidów;
- Zaprzestanie lub ograniczenie ważnych zajęć towarzyskich i rekreacyjnych z powodu używania opioidów;
- Powtarzające się używanie opioidów w sytuacjach stwarzających zagrożenie fizyczne;
- Kontynuowanie używania opioidów pomimo wiedzy o utrzymującym się lub nawracającym problemie fizycznym lub psychicznym, który prawdopodobnie został spowodowany lub zaostrzony przez substancję;
- Tolerancja; I
- Wycofanie. Umiarkowane nasilenie OUD oznacza się obecnością 4 lub 5 z tych objawów, a ciężkie OUD oznacza się 6 lub więcej objawami. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich SUD dotyczy głównie innej substancji lub jeśli ich współistniejące potrzeby psychiatryczne wskazują na zwiększone potrzeby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MAT-OBOT
Osoby losowo przydzielone do standardowej opieki MAT będą nadal otrzymywać standardowe leczenie buprenorfiną w gabinecie lekarskim.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia psychospołecznego, w tym terapii poznawczo-behawioralnej i certyfikowanego specjalisty od zdrowienia.
|
|
Aktywny komparator: CBT w biurze MAT+
Osoby losowo przydzielone do terapii CBT w gabinecie MAT+ otrzymają leczenie buprenorfiną w gabinecie razem z CBT w gabinecie.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia psychospołecznego, w tym terapii poznawczo-behawioralnej i certyfikowanego specjalisty od zdrowienia.
|
|
Aktywny komparator: Specjalista ds. wsparcia MAT+ CRS/Peer
Osoby losowo przydzielone do gabinetowej terapii poznawczo-behawioralnej MAT+ otrzymają leczenie buprenorfiną w gabinecie lekarskim wraz z CRS.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia psychospołecznego, w tym terapii poznawczo-behawioralnej i certyfikowanego specjalisty od zdrowienia.
|
|
Aktywny komparator: MAT+ Specjalista ds. wsparcia CBT i CRS/Peer
Osoby losowo przydzielone do terapii CBT w gabinecie MAT+ otrzymają leczenie buprenorfiną w gabinecie wraz z CBT w gabinecie i CRS.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia psychospołecznego, w tym terapii poznawczo-behawioralnej i certyfikowanego specjalisty od zdrowienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosowaniu opioidów potwierdzonych badaniem moczu od wartości początkowej do roku po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Uczestnicy dostarczą próbkę moczu na początku badania oraz podczas oceny po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Śledczy będą używać 14-panelowego kubka do testowania narkotyków CLIA Waived® i paska testowego na fentanyl do wykrywania opioidów, buprenorfiny, metadonu, oksykodonu, THC, kokainy, amfetaminy, PCP, metamfetaminy, benzodiazepin i barbituranów oraz MDMD.
Próbka moczu zostanie dostarczona pod nadzorem organu odpowiedzialnego za badanie, który zastosuje standardowe procedury w celu wykrycia manipulacji i rozcieńczenia.
|
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni pozostałych w trakcie leczenia buprenorfiną w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Informacje z elektronicznej karty zdrowia (EHR) zostaną wykorzystane do ustalenia liczby dni zatrudnienia w OBOT.
Badacze uzyskają dane z EHR odzwierciedlające dane związane z OBOT, w tym liczbę wizyt, informacje o uzupełnieniu recept i daty świadczenia usług.
Pacjent zostanie uznany za osobę, która wypadła z OBOT, gdy upłynie 30 dni bez aktualnej recepty na buprenorfinę lub 30 dni bez spotkania z lekarzem.
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Zmiany w ocenie jakości życia: Krótki formularz-36 (SF-36) od wartości wyjściowej do roku po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą skróconego formularza-36 (SF-36).
SF-36 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia osiem wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym.
Wykazano, że SF-36 ma wysoką niezawodność i ważność.
Dla każdej podskali wyniki mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
|
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w wielowymiarowym nasileniu problemu od stanu wyjściowego do roku po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Wielowymiarowa dotkliwość problemu, wynik wtórny, będzie mierzona za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnienia-Lite (ASI-Lite).
ASI-Lite to wiarygodna i ważna wielowymiarowa ocena, która zapewnia złożone wyniki odzwierciedlające aktualną wagę problemów w obszarach medycznych, zatrudnienia, alkoholowych, narkotykowych, prawnych, rodzinnych/społecznych i psychiatrycznych.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wagę problemu.
|
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany odsetka osób zażywających inne (nieopioidowe) leki potwierdzone badaniem moczu w porównaniu z wartością wyjściową do roku po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Wyniki 14-panelowego testu CLIAwaived® i paska fentanylu opisanego powyżej dla głównego wyniku zostaną wykorzystane jako wskaźnik tego wyniku.
Dla tego wyniku zostanie wygenerowana zmienna binarna odzwierciedlająca zażywanie innych narkotyków w porównaniu z brakiem zażywania innych narkotyków.
|
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w wykorzystaniu ED od wartości początkowej do wejścia na rok po badaniu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
ASI-Lite (patrz wyżej) rejestruje liczbę wizyt na SOR, które odbył pacjent w danym przedziale czasowym (tj. w ciągu ostatnich 90 dni).
|
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany wskaźników przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
ASI-Lite (patrz wyżej) rejestruje liczbę przedawkowań opioidów, których doświadczył pacjent w danym przedziale czasowym (tj. w ciągu ostatnich 90 dni).
Ponadto informacje o przedawkowaniu opioidów zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej pacjenta.
|
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w zadowoleniu z leczenia w porównaniu z wartością wyjściową do roku po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Satysfakcja z leczenia będzie mierzona za pomocą podskali z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (19).
CSQ-8 mierzy zaangażowanie terapeutyczne pacjenta i satysfakcję z leczenia.
Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z pracy i stres
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zakończenia rekrutacji
|
Po zakończeniu badania badacze przeprowadzą grupy fokusowe ze wszystkimi kluczowymi członkami zespołu opieki klinicznej w każdym ośrodku zdrowia posiadającym uprawnienia federalne (FQHC), aby zbadać ich spostrzeżenia na temat wpływu interwencji objętych badaniem na stres związany z pracą i satysfakcję z pracy.
Dyskusja skupi się na tym, jak różne interwencje, oddzielnie lub w połączeniu, wpłynęły na świadczeniodawców.
|
12 miesięcy od zakończenia rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Moore BA, Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Chawarski MC, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Primary care office-based buprenorphine treatment: comparison of heroin and prescription opioid dependent patients. J Gen Intern Med. 2007 Apr;22(4):527-30. doi: 10.1007/s11606-007-0129-0.
- Alford DP, LaBelle CT, Kretsch N, Bergeron A, Winter M, Botticelli M, Samet JH. Collaborative care of opioid-addicted patients in primary care using buprenorphine: five-year experience. Arch Intern Med. 2011 Mar 14;171(5):425-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.541.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- Schwartz RP. When Added to Opioid Agonist Treatment, Psychosocial Interventions do not Further Reduce the Use of Illicit Opioids: A Comment on Dugosh et al. J Addict Med. 2016 Jul-Aug;10(4):283-5. doi: 10.1097/ADM.0000000000000236.
- Department of Health and Human Services. Medication assisted treatment for opioid use disorder (42 CFR Part 8, RIN 0930-AA22). Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- Litz M, Leslie D. The impact of mental health comorbidities on adherence to buprenorphine: A claims based analysis. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):859-863. doi: 10.1111/ajad.12644. Epub 2017 Nov 16.
- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBOT-2018C2-13158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .