Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NG-350A Plus kemoradioterapia paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle (FORTRESS)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Akamis Bio

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1b koe NG-350A:sta, kasvaimia selektiivisestä anti-CD40:tä ilmentävästä adenovirusvektorista, yhdessä kemoradioterapian kanssa paikallisesti kehittyneessä peräsuolen syövässä (FORTRESS)

FORTRESS-tutkimus (NG-350A-03) on avoin, yksihaarainen ja monikeskustutkimus NG-350A:sta yhdessä kemoradioterapian (CRT) kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC) ja vähintään yksi riski. paikallisen tai kaukaisen toistumisen tekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London NHS FT
        • Päätutkija:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Sheela Rao
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando
        • Päätutkija:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Sonal Noticewala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  • Paikallisesti edennyt sairaus (kliininen vaihe II-III perustuu lantion MRI:hen), jonka monitieteinen tiimi on valinnut hoitoon neoadjuvantilla CRT:llä (jota voi seurata CNCT, joka sisältää suunniteltua TNT:tä). Potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, ovat sallittuja edellyttäen, että paikkakohtainen monitieteinen tiimi katsoo heidät sopiviksi radikaalihoitoon/kemosäteilyhoitoon.
  • Vahvistettu mikrosatelliitin vakaan (MSS) / asiantuntevan epäsuhtakorjauksen (pMMR) tila.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Ei saa olla raskaana tai imettää.
  • Potilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (kumman tahansa sukupuolen kanssa), on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  • Riittävä keuhkovarasto, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja luuytimen/hematologinen toiminta arvioitu ≤ 10 päivää ennen ensimmäistä annosta.

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräsuolen syöpä.
  • Kaukometastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa radikaalisti/kemosäteilyllä.
  • Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista tai elinrajoitettua varhaisvaiheen syöpää, joka on lopullisesti hoidettu parantavalla tarkoituksella, ei vaadi jatkuvaa hoitoa, jolla ei ole merkkejä jäännössairaudesta ja sen uusiutumisen riski on vähäinen ja Siksi se ei todennäköisesti vaikuta tutkimuksen ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen, mukaan lukien vasteprosentti ja turvallisuus.
  • Pernan poisto (potilaat, joilla on aiempi osittainen resektio, ovat kelvollisia, jos tutkija katsoo, että pernan toiminta ei ole merkittävästi vaarantunut).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, immuunipuutteinen tila tutkijan mielestä tai nykyinen hoito systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla (päivittäinen prednisonivastaava krooniseen järjestelmän korvaamiseen ei saa ylittää 10 mg päivässä).
  • Tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, perifeerinen verisuoni-, aivoverisuoni- tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Suuri leikkaus 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai kirurgiset haavat, jotka eivät ole täysin parantuneet ja joissa ei ole infektiota tai irtoamista.
  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus peräsuolen syövän tai lantion sädehoidon vuoksi.
  • Mikä tahansa muu syövän vastainen tai kokeellinen hoito edellisen 12 kuukauden aikana tai joka on suunniteltu aktiivisen tutkimushoidon aikana.
  • Hoito millä tahansa muulla enadenotucirev-pohjaisella viruksella (emovirus tai siirtogeenimuunneltu variantti) tai anti-CD40-vasta-aine milloin tahansa.
  • Aiempi asteen 3-4 akuutti munuaisvaurio tai muu kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  • Kaikki meneillään olevat haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Asteen ≥2 hyytymishäiriö/koagulopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NG-350A plus CRT 12 viikon aktiivisen tutkimushoidon aikana
Lääke: NG-350A IV-annostelu
kasvainselektiivinen anti-CD40:tä ilmentävä adenovirusvektori
Lääke: Kapesitabiini suun kautta
kemoterapiaa
Säteily: Sädehoito
pitkäkestoinen intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joka saavuttaa vastauksen (ncCR / cCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa NG-350A:n ja kemoradioterapian (CRT) yhdistelmähoitojakson aloittamisen jälkeen
12 viikkoa NG-350A:n ja kemoradioterapian (CRT) yhdistelmähoitojakson aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaan
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
1-3 vuotta
Kliinisen vasteen (CR) tulos
Aikaikkuna: 12, 18 ja 36 viikkoa NG-350A:n ja kemosädehoidon (CRT) aloittamisen jälkeen
12, 18 ja 36 viikkoa NG-350A:n ja kemosädehoidon (CRT) aloittamisen jälkeen
MRI-pohjainen kasvaimen regressioaste (mrTRG)
Aikaikkuna: 12, 18 ja 36 viikkoa NG-350A:n ja kemosädehoidon (CRT) aloittamisen jälkeen
12, 18 ja 36 viikkoa NG-350A:n ja kemosädehoidon (CRT) aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akamis Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Muu tunniste: Akamis Bio)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC)

Kliiniset tutkimukset NG-350A IV-annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa