MBSR-ohjelma ja sen tehokkuuden arviointi iäkkäiden kroonisen kivun lievittämisessä
Mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman kehittäminen ja kokoaminen ja sen tehokkuuden arviointi iäkkäiden kroonisen kivun lievittämisessä
On osoitettu, että MBSR voisi olla tehokas erityyppisissä kroonisissa kivuissa geriatriassa, mutta enemmän todisteita tieteidenvälisestä kontekstista tarvitaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja koota mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma (MBSR) fysioterapian kuntoutuksen yhteydessä iäkkäiden kroonisen kivun hallitsemiseksi iranilaisessa kliinisessä ympäristössä.
8-istunnon MBSR-hoitoprotokolla käännettiin, tarkistettiin iranilaisten vanhusten tarpeita varten ja koottiin yksilöhoidoksi käyttämällä ainutlaatuista protokollaa ja 20 istunnon fysioterapiaa. Valitaan 40 vähintään 65-vuotiasta vapaaehtoista, joilla on tuki- ja liikuntaelinten krooninen kipu, ja he saavat ohjelman 8 peräkkäisen viikon ajan 3 kuukauden seurannalla. Hoitotyytyväisyystasoja, hoitojaksojen noudattamista ja potilaiden raportoimia kliinisen lopputuloksen mittareita käytettiin lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen, kun mitattiin kipua, ahdistusta, väsymystä, unihäiriöitä, kivun häiriötasoja ja kinesiofobiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iranin, 9188856473
- Bahar physiotherapy clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- Onko krooninen kipu
- Sinulla on kyky lukea ja kirjoittaa persiaksi
- Vierailu klinikalla, jossa tutkimus tehtiin
Poissulkemiskriteerit:
- Annoksella ei ole diagnosoitua kognitiivista heikkenemistä
- Suostumuslomakkeen hyväksymättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat 20 fysioterapiakertaa (ensimmäisellä 4 viikolla kolme kertaa ja seuraavalla 4 viikolla kaksi kertaa viikoittain) sekä yhden MBSR-istunnon (yhteensä MBSR-istuntoja kahdeksan), joihin sisältyy myös säännöllinen. MBSR kotitehtävät.
|
Koeryhmässä ensimmäisessä istunnossa esitellään tutkimusohjelma ja tulosarvioinnin suunnitelmat. He allekirjoittavat tutkimussopimuslomakkeen ja heitä haastatellaan saadakseen tietoa kivusta, lääkkeistään ja väestötiedoistaan. Tämän jälkeen on ensimmäinen 70-80 minuutin fysioterapiakerta. Jokaisen istunnon aikana fysioterapeutti antaa kipeälle kehon alueelle transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), matalan tason laserhoitoa (LLLT) ja ultraäänihoitoa. Lisäksi he harjoittelevat 20 minuuttia harjoittelua jokaisen harjoituksen aikana. Sen jälkeen osallistujat saavat 8 MBSR-istunnon koulutetun terapeutin kanssa. Heille annetaan viikon tehtävät, jotka koostuvat kyseisen MBSR-istunnon sisällöstä. Lopuksi, kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusistunnosta, heitä pyydetään palaamaan klinikalle seuranta-arviointia varten potilaiden raportoimien tulosmittausten suorittamiseksi. |
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 20 fysioterapiakertaa (ensimmäisellä 4 viikolla kolme kertaa ja seuraavalla 4 viikolla kaksi kertaa viikoittain).
|
Kontrolliryhmässä ensimmäisessä istunnossa esitellään tutkimusohjelma ja tulosarvioinnin suunnitelmat.
Tämän jälkeen osallistujat allekirjoittavat tutkimussopimuslomakkeen ja heitä haastatellaan saadakseen tietoa kivusta (eli kestosta, sijainnista ja kurssista), lääkkeistään ja väestötiedoistaan.
Tämän jälkeen on ensimmäinen 70-80 minuutin fysioterapiakerta.
Jokaisen istunnon aikana fysioterapeutti antaa kipeälle kehon alueelle transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), matalan tason laserhoitoa (LLLT) ja ultraäänihoitoa.
Lisäksi he harjoittelevat 20 minuuttia harjoittelua jokaisen harjoituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko-11 (NRS-11).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viime viikolla ja istunnon jälkeinen nykyinen kivun voimakkuus arvioitiin kunkin istunnon lopussa käyttämällä NRS-11:tä (0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29 v2.0).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Fyysistä toimintakykyä, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja kivun häiriöitä arvioitiin PROMIS-29 v2.0:n 4-osaisella lyhytversiolla.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Tampa-asteikon kinesiofobia (TKS-11).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Liikkeenpelkoa (eli kinesiofobiaa) arvioitiin käyttämällä TKS-1:n lyhyttä (11 kohtaa) versiota.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa Likert-asteikolla ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä).
Kohteet summataan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 11-44.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Aikaikkuna: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied").
Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool.
Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
|
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTehran
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .