Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAAR-1:n, dopamiinin ja norepinefriinin solriamfetolimodulaation tutkiminen vuorotyöhäiriöissä (SUSTAIN)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus solriamfetolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vuorotyöhäiriöön liittyvän liiallisen uneliaisuuden hoidossa

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine and Norepinephrine in Shift Work Disorder) on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus solriamfetolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. aikuisilla, joilla on vuorotyöhäiriöön (SWD) liittyvä liiallinen uneliaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisten aiheiden on täytettävä kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICSD-3) kriteerit vuorotyöhäiriöille (SWD). Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan solriamfetolia titrattuna joko 150 mg:aan, 300 mg:aan tai lumelääkkeeseen kerran yövuorossa 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
520

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 3A6
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 4M5
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36832
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Peruutettu
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Lopetettu
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Peruutettu
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30238
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Täyttää kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, kolmannen painoksen (ICSD-3) kriteerit vuorotyöhäiriöille (SWD)
  • Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen solriamfetolille/Sunosille joko kliinisen tutkimuksen tai reseptin kautta.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 12 viikkoa
Lääke: Plasebo
Lumetabletit, otettu kerran päivässä
Kokeellinen: Solriamfetoli 150 mg
Jopa 12 viikkoa
Lääke: Solriamfetoli 150 mg
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä
Kokeellinen: Solriamfetoli 300 mg
Jopa 12 viikkoa
Lääke: Solriamfetoli 300 mg
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä unen latenssiajassa mitattuna hereilläpitotestillä (MWT).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos perustilanteesta viikolle 12 sairauden vakavuuden kliinisissä globaaleissa vaikutelmissa (CGI-S) yövuoron uneliaisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SOL-SWD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia