Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer Solriamfetol-modulasjon av TAAR-1, dopamin og noradrenalin ved skiftarbeidsforstyrrelse (SUSTAIN)

23. juli 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Solriamfetol ved overdreven søvnighet assosiert med skiftarbeidsforstyrrelse

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten og sikkerheten til solriamfetol hos voksne med overdreven søvnighet assosiert med skiftarbeidsforstyrrelse (SWD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte personer må oppfylle kriteriene for skiftarbeidsforstyrrelse (SWD) International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3). Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta solriamfetol titrert til enten 150 mg, 300 mg eller placebo én gang per nattskift i 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
520

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Z 3A6
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 4M5
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36832
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Avsluttet
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30238
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oppfyller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) kriterier for Shift Work Disorder (SWD)
  • Gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien før gjennomføring av noen studieprosedyrer.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for solriamfetol/Sunosi, enten gjennom en klinisk studie eller resept.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene.
  • Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Inntil 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, tatt en gang daglig
Eksperimentell: Solriamfetol 150mg
Inntil 12 uker
Legemiddel: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol tabletter, tatt en gang daglig
Eksperimentell: Solriamfetol 300mg
Inntil 12 uker
Legemiddel: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletter, tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig søvnlatenstid målt med Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) for søvnighet under nattskiftet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOL-SWD-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger