Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de modulatie van Solriamfetol van TAAR-1, dopamine en noradrenaline bij ploegendienststoornissen (SUSTAIN)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Solriamfetol te beoordelen bij overmatige slaperigheid die gepaard gaat met ploegendienststoornis

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van solriamfetol te beoordelen. bij volwassenen met overmatige slaperigheid geassocieerd met ploegendienststoornis (SWD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) voor ploegendienststoornis (SWD). De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 en krijgen solriamfetol, getitreerd naar 150 mg, 300 mg of placebo, eenmaal per nachtdienst gedurende 12 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
520

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Z 3A6
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 4M5
        • Werving
        • Clinical Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36832
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Ingetrokken
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Beëindigd
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Ingetrokken
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30238
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van de Internationale Classificatie van Slaapstoornissen, Derde Editie (ICSD-3) voor ploegendienststoornis (SWD)
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  • Man of vrouw, van 18 tot en met 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan solriamfetol/Sunosi, via een klinisch onderzoek of via een recept.
  • Kan de studieprocedures niet naleven.
  • Medisch gezien niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten, eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: Solriamfetol 150 mg
Tot 12 weken
Geneesmiddel: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: Solriamfetol 300 mg
Tot 12 weken
Geneesmiddel: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in de gemiddelde slaaplatentietijd zoals gemeten door de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline naar week 12 in de Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) voor slaperigheid tijdens de nachtdienst.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SOL-SWD-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen