Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Healing Track Clinical Trial

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Paranevan jäljen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan digitaalisen kivun uudelleenkäsittelyterapian (PRT) interventiota krooniseen selkäkipuun (CBP).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, toimiiko uusi digitaalinen kroonisen kivun hoito yhtä hyvin kuin perinteiset kroonisen selkäkivun (CBP) hoidot. Jotkut CBP:tä sairastavat kokivat sivuvaikutuksia muista hoidoista tai aiemmat hoidot eivät lieventäneet kipua, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko digitaalinen terapia parempi vaihtoehto CBP:lle.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PRT-intervention aiheuttamia muutoksia kivun voimakkuudessa verrattuna CBP:tä sairastavien aikuisten standardihoidon (SOC) kontrolliryhmään. SOC määritellään kattavaksi kliiniseksi hoitosuunnitelmaksi, joka sisältää konsultoinnin fysiatterin kanssa ja määrätyt interventiot, joka kaappaa vertailun kaikista mahdollisista yksilölle suositelluista interventioista.

Tutkimusryhmä suunnittelee ottavansa mukaan 180 osallistujaa, jotka satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Päätutkija:
          • David Putrino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 21-70
  • Krooninen selkäkipu-CBP määritellään äskettäin NIH:n työryhmän määrittelemien kriteerien mukaisesti
  • Kivun keston on oltava vähintään 3 kuukautta, ja selkäkipu on jatkuva ongelma vähintään puolet viimeisen 6 kuukauden päivistä. Toisin sanoen potilaat voivat täyttää kriteerit joko ilmoittamalla kivusta joka päivä viimeisten 3 kuukauden aikana tai ilmoittamalla kivusta puolet tai useammasta päivästä viimeisten 6+ kuukauden aikana.
  • Potilaiden on arvioitava kivun intensiteetiksi 4/10 tai enemmän BPISF-lomakkeella (viime viikon keskimääräistä kipua mittaavassa kohdassa).
  • Osallistujien tulee myös olla mukavat ja kyettävä kommunikoimaan sähköpostitse tai tekstiviestillä, sillä tällä tavalla kerätään useita tutkimusmittauksia.
  • Osaa käyttää älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäkipu, joka liittyy korvauksiin tai oikeudenkäynteihin kuluneen vuoden aikana tehdyn omaraportin perusteella
  • Jalkakipu on selkäkipua suurempaa, koska tämä viittaa neuropaattiseen kipuun, joka voi olla vähemmän vastetta psykoterapiaan
  • Cauda Equina -oireyhtymä, joka seulotaan itse ilmoittamalla kyvyttömyydellä kontrolloida suolen tai virtsarakon toimintaa
  • Itse ilmoittamat diagnoosit skitsofreniasta, monipersoonallisuushäiriöstä tai dissosiatiivisesta identiteettihäiriöstä
  • Itse ilmoittama suonensisäisten lääkkeiden käyttö, koska huoli infektioista ja koehenkilöiden noudattaminen kokeellisten protokollien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on krooninen selkäkipu itseohjautuvaan ohjelmaan
Osallistujat CBP:n kanssa itseohjautuvaan ohjelmaan, joka sisältää videoita, ohjattuja meditaatioita ja työarkkeja, jotka toimitetaan käyttäjille 10 eri ajankohtaisessa moduulissa.
Muut: Itseohjattu ohjelma (Tier 1)

Tutkimusinterventio on älypuhelinsovellus.

Taso 1: itseohjattu ohjelma, joka sisältää videoita, ohjattuja meditaatioita ja työarkkeja, jotka toimitetaan käyttäjille 10 eri ajankohtaisessa moduulissa. Kaksi moduulia toimitetaan viikossa sähköpostimuistutuksineen. Siinä korostetaan, että PRT on käytäntö, joka vaatii käyttäjiä palaamaan materiaaliin säännöllisesti auttaakseen aivojen uudelleenkoulutusta usein (kuten sinun on harjoiteltava ja suoritettava harjoituksia PT-istuntojen välillä).
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on krooninen selkäkipu valmentajaavusteisessa ohjelmassa
Osallistujat, joilla on CBP henkilökohtaisessa valmennusohjelmassa, jossa käyttäjät saavat käyttöönsä koulutetut PRT-valmentajat, jotka ohjaavat heidät ohjelman läpi yksilöllisesti.
Muut: Valmentajan avustama ohjelma (Tier 3)

Tutkimusinterventio on älypuhelinsovellus.

Taso 3: henkilökohtainen valmennusohjelma, jossa käyttäjille tarjotaan koulutettuja PRT-valmentajia, jotka ohjaavat heidät ohjelman läpi yksitellen. Käyttäjät tapaavat nimettyjen valmentajien kanssa kerran viikossa tunnin mittaisessa Zoom-isännöimässä istunnossa, joka kattaa samat tiedot kuin Tier 1, kuitenkin täysin henkilökohtaisella ja yksilöllisellä tavalla, keskittyen sisältöön, joka on käyttäjälle/potilaalle kaikkein oleellisin. istunnon aikaan. Tason 3 käyttäjät saavat myös materiaalia valmentajiltaan (esim. videoita, meditaatioita jne.) tukeakseen omaa harjoitteluaan istuntojen välillä.
Active Comparator: Osallistujat saavat standardin hoitoa
Standard of care (SOC) -kontrolliryhmä aikuisilla, joilla on CBP.
Muut: Hoitostandardi (SOC)
SOC määritellään kattavaksi kliiniseksi hoitosuunnitelmaksi, joka sisältää konsultoinnin fysiatterin kanssa ja määrätyt interventiot, joka kaappaa vertailun kaikista mahdollisista yksilölle suositelluista interventioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoituslomake
Aikaikkuna: <Päivä 0, päivä 0, päivä 1, viikko 6, viikko 10, kuukausi 8.5

9 kohdan instrumentti, jonka kokonaispistemäärä on 0–10, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia. Täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipuoireita.

Minimipistemäärä: 0 (ei kipua) Maksimipistemäärä: 10 (niin paha kipu kuin voit kuvitella)
<Päivä 0, päivä 0, päivä 1, viikko 6, viikko 10, kuukausi 8.5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Healing Track

Tutkijat

  • Päätutkija: David Putrino, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-00080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Itseohjattu ohjelma (Tier 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa