Pan-USR TB Multi-Center -koe

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vaihtelee 18 - 65 -vuotiaana sukupuolesta riippumatta;
2. Kliiniset oireet ja/tai keuhkojen kuvantaminen (rintakehä tai rintakehä CT) tukevat aktiivisen keuhkotuberkuloosin diagnoosia;
3. Mikrobiologiset testit (molekyyli tai fenotyyppinen) vahvistaa Mycobacterium tuberculosis -sarjan läsnäolon riippumatta siitä, resistentti rifampisiinille vai ei; Suosittele hengitysnäytteiden käyttöä Genexpert MTB/RIF -testaukseen;
4. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake osallistumisesta tähän projektiin ja kyetä ja halukas hyväksymään seurantakäyntejä;
5. Halukas suorittamaan HIV -testausta;
6. Halukas säilyttämään näytteet, mukaan lukien DNA;
7. Hedelmällisyyden naisilla heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista ja he ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymittauksia tutkimusjakson aikana. Naisten koehenkilöillä, joilla ei ole hedelmällisyyttä Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat kondomit, kohdunsisäiset laitteet, spermisia ja spermisia ja palloa siittiöiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ennen tätä tutkimusta potilailla, joilla oli diagnosoitu aktiivinen keuhkotuberkuloosi ja jotka olivat saaneet tuberkuloosin vastaista hoitoa (mukaan lukien ensisijainen ja toisen linjan tuberkuloosilääkkeet);
2. Minkä tahansa tutkittavalle lääkkeelle (ts. Bedaquiliini, linetsolidi, fluorokinolonit [mukaan lukien moksifloksasiini, sitagliptiini], pyratsinamidi) intoleranssi tai allergia;
3. Resistenssi mille tahansa tutkintalääkkeelle (ts. Bedaquiliini, linetsolidi, fluorokinolonit [mukaan lukien moxifloksasiini, sitagliptiini], pyratsinamidi). Seuraavia havaitsemismenetelmiä voidaan käyttää: TNG: t tai muut lääkkeen herkkyystestausmenetelmät (kuten Genexpert MTB/XDR, liukenemiskäyrämenetelmä, fenotyyppinen lääkkeen herkkyys jne.);
4. Hematogeenisestä levitetystä tuberkuloosista tai rinnakkain esiintyvästä tuberkuloosista (kuten tässä tutkimuksessa määritetään, keuhkotuberkuloosin laajuus sisältää: yksinkertainen keuhkotuberkuloosi, keuhkotuberkuloosi + tuberkaalinen pleyurisy/bronkiaalinen tuberkuloosi/tuberkaali. Urkopulmonaarinen tuberkuloosi viittaa muihin tuberkuloosiin kuin edellä mainituihin rintakehään liittyviin tyyppeihin);
5. Muiden kuin tuberkuloosisten mykobakteerien tai muiden mikrobien keuhkoinfektioiden läsnäolo, jotka vaikuttavat hoidon tuloksiin;
6. Samanaikaisesti käyttämällä lääkkeitä, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tehokkuuteen tai joilla on vasta -aiheita yhdistelmähoidossa;
7. Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten glukokortikoidien käyttö yli 2 viikon ajan ennen seulontaa;
8. Tällä hetkellä käytetty tai suunnitellaan käytetty lääkitys, jonka tiedetään pidentävän merkittävästi QTC -aikaväliä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: amiodaroni, amitriptyliini, kloorikiini, klooripromatsiini, cisapridi, dipyridamole, itrakonatsoli, prokaiini, kinidiini tai sotaloli;
9. Hallitsematon verensokeri diabeteksessä ilman todennäköisyyttä parantaa verensokerin tilaa tutkijoiden tuomion mukaan;
10. HIV -positiivinen;
11. Samanaikaisesti vakavien autoimmuunisairauksien, vakavien maksa- ja munuaisten toimintahäiriöiden, psykiatristen häiriöiden, hematologisten häiriöiden tai pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
12. Laboratorioparametrit 14 päivän kuluessa ennen rekrytointia: (1) seerumin AST- ja ALT -tasot ≥ 3 -kertaisesti normaalin yläraja (ULN); (2) veren kreatiniini ≥ 2 kertaa uln; (3) hemoglobiini ≤ 70 g/l; (4) verihiutaleiden määrä ≤ 50 × 10^9/l; (5) veren kaliumpitoisuudet ovat ≥ 5,5 mmol/l tai ≤ 3,5 mmol/l;
13. EKG QTCF ≥450 ms (mahdollistaa yhden uudelleentestin seulontavaiheen aikana sisällyttämisen kelpoisuuden arvioimiseksi); Yhden tai useamman riskitekijän läsnäolo, joka voi aiheuttaa QT -intervallien pidentymistä, kuten rytmihäiriöitä, sydänlihaksen iskemiaa jne.; Pitkän QT -oireyhtymän historia tai perheen historia;
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
15. Paino <30 kg tai ≥90 kg;
16. Potilas on osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana seulontajakson aikana;
17. Muut sairaudet, joita ei voida soveltaa osallistumaan tutkimuslääkärien tutkimukseen.