Próbka wieloośrodkowa pan-USR

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 65 lat, niezależnie od płci;
2. Objawy kliniczne i/lub obrazowanie płuc (prześwietlenie klatki piersiowej lub CT klatki piersiowej) wspierają diagnozę aktywnej gruźlicy płuc;
3. Testy mikrobiologiczne (molekularne lub fenotypowe) potwierdzają obecność Mycobacterium tuberculosis, zarówno opornej na ryfampicynę, czy nie; Zalecaj stosowanie próbek oddechowych do testowania MTB/RIF GeneExpert;
4. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody na udział w tym projekcie oraz być w stanie i chętnie przyjmuje wizyty uzupełniające;
5. Chęć poddania się testom na obecność wirusa HIV;
6. Chętny do zachowania próbek, w tym DNA;
7. W przypadku kobiet z płodnością mają ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed włączeniem badania i są gotowi zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania. Kobiety bez płodności muszą mieć zapisy menopauzy, histerektomii, dwustronnej wycięcia jajników lub obustronnej podwiązania jajowodów. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują prezerwatywy, urządzenia wewnątrzmaciczne, czapki szyjki macicy z spermicydami i przeponę z plemnikami.

Kryteria wykluczenia:

1. Przed tym badaniem pacjentów, u których zdiagnozowano aktywną gruźlicę płuc i otrzymali leczenie przeciwbruźlicze (w tym leki przeciwbruźlicy pierwszego rzutu i drugiego rzutu);
2. Nietolerancja lub alergia na każdy lek badany (tj. Bedaquiline, linezolid, fluorochinolony [w tym moksyfloksacyna, sitagliptyna], pirazinamid);
3. Odporność na każdy badany lek (tj. Bedaquiline, linezolid, fluorochinolony [w tym moksyfloksacyna, sitagliptyna], pirazinamid). Można zastosować następujące metody wykrywania: TNG lub inne metody testowania wrażliwości na leki (takie jak Genexpert MTB/XDR, metoda krzywej rozpuszczania, czułość leku fenotypowa itp.);
4. Cierpiąc na hematogenny rozsiany gruźlica lub współistnienie gruźlicy pozapłucnej (jak określono w tym badaniu, zakres gruźlicy płucnej obejmuje: prostą gruźlicę płuc, tuberculosis płuc + gruźlica gruźlica. Gruźlca pozapłucna odnosi się do gruźlicy innych niż typy związane z klatką piersiową wspomniane powyżej);
5. Obecność niezgrupowowych prątków lub innych drobnoustrojowych infekcji płuc, które wpływają na wyniki leczenia;
6. Jednocześnie stosowanie leków wpływających na skuteczność tego badania lub mają przeciwwskazania do terapii skojarzonej;
7. Stosowanie dowolnych leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych glukokortykoidów przez ponad 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
8. Wszelkie obecnie stosowane lub planowane stosowane leki, o których wiadomo, że znacznie przedłużył odstęp QTC, w tym między innymi: amiodaron, amitryptylinę, chlorochinę, chlorpromazynę, cisapryd, diviridamol, itrakonazol, prokainę, quinidynę lub sotalol;
9. Niekontrolowany poziom cukru we krwi w cukrzycy, bez prawdopodobieństwa poprawy stanu cukru we krwi zgodnie z osądy naukowców;
10. HIV pozytywny;
11. Współistnianie z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi, ciężką dysfunkcją wątroby i nerek, zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami hematologicznymi lub nowotworami złośliwymi;
12. Parametry laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rekrutacją: (1) poziomy AST i ALT w surowicy ≥ 3 -krotność górnej granicy normalnej (ULN); (2) kreatynina krwi ≥ 2 -krotność ULN; (3) hemoglobina ≤ 70 g/l; (4) liczba płytek krwi ≤ 50 × 10^9/L; (5) Poziomy potasu we krwi wynoszą ≥ 5,5 mmol/L lub ≤ 3,5 mmol/L;
13. ECG QTCF ≥450 ms (umożliwiając jeden ponowne test podczas fazy przesiewowej w celu ponownego ponownego ustalenia kwalifikowalności do włączenia); Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka, które mogą powodować przedłużenie odstępu QT, takie jak arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.; Historia lub historia rodzinna zespołu długiego QT;
14. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią;
15. Waga <30 kg lub ≥90 kg;
16. Pacjent uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy w okresie badania przesiewowym;
17. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu przez lekarzy badawczych.