Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisista boreelioosirokotteen annosteluaikoista terveillä aikuisilla

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

FAASI 3, PLASEBOVALVOITU, KAKSOISSOKEISTETTU, SATUNNAISTETTU TUTKIMUS ERILAISTEN ROKOTUSAJASTUSTEN TURVALLISUUDEN, SIIETOKYKYJEN JA IMMUNOGENISUUDEN ARVIOIMISEKSI 6-VALENTTISESTA OSPA-POHJAISESTA LYME-TAUTIROKOTTEESTA, VLA15, TERVEILLÄ AIKUISOSANOTTAJILLA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Lymen tautia vastaan kehitetyn rokotteen (nimeltään VLA15) turvallisuutta ja vaikutuksia, kun sitä annetaan eri aikoina.

Tässä tutkimuksessa etsitään osallistujia, jotka:

  • ovat yleisesti terveitä ja 18–44-vuotiaita,
  • eivät ole koskaan saaneet Lymen tautirokotetta aiemmin,
  • eivät käytä tällä hetkellä tai ole äskettäin käyttäneet lääkkeitä kuten kemoterapiaa, verituotteita tai verenohentajia, ja
  • eivät ole raskaana tai imetä, eivätkä aio tulla raskaaksi rokotusten aikana.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat yhteensä 5 annosta ruiskeena olkapäähän. Neljä annosta on tutkittavaa rokotetta (VLA15) ja yksi annos on fysiologista suolaliuosta.

Tutkimuksessa verrataan eri aikoina rokotetta saavien henkilöiden kokemuksia. Tämä auttaa selvittämään, onko tutkittava rokote turvallinen, ja ymmärtämään sen vaikutuksia kehoon.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 2 vuoden ajan. Tänä aikana osallistujilla on 11 suunniteltua käyntiä - 8 tapahtuu tutkimusklinikalla ja 3 suoritetaan puhelimitse. Klinikkakäynnit voivat sisältää terveystarkastuksen, pienen verinäytteen antamisen (noin 20 ml tai 4 teelusikallista) sekä tutkittavan rokotteen tai suolaliuoksen saamisen ruiskeena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus (kolmannen osapuolen sokkotila poistettu), jossa arvioidaan 6-valenttisen OspA-pohjaisen Lymen tautia (LD) vastaan kehitetyn VLA15-rokotteen eri rokotusohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisutta terveillä 18–44-vuotiailla osallistujilla.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 yhteen neljästä rinnakkaisesta tutkimusryhmästä. Jokainen osallistuja saa 4 annosta VLA15-rokotetta ja 1 annoksen lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta) eri aikoina. Tässä tutkimuksessa käytetään ulkoista datan valvontakomiteaa (EDMC). EDMC on riippumaton Pfizerin tutkimusryhmästä ja sisältää vain ulkoisia jäseniä. EDMC:n peruskirjassa kuvataan komitean rooli tarkemmin.

Tutkimukseen osallistuu noin 200 osallistujaa.

Tutkimukseen otetaan terveitä 18–44-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoisuustamuksen. Raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä sekä hedelmällisiä henkilöitä, jotka eivät ole halukkaita tai kykenemättömiä käyttämään tässä pöytäkirjassa kuvattuja tehokkaita ehkäisykeinoja, ei oteta mukaan tutkimukseen. Henkilöt, joilla on rokottamisen vasta-aiheita, sairauksia tai hoitoja, jotka voivat estää immuunivastuksen kehittymisen rokotteeseen, tai muita sairauksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kaupallisen tai kokeellisen Lymen tautirokotteen, suljetaan myös pois tästä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
207

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen historian ja kliinisen arvion perusteella.
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, lääkeaineen vastaanottoa ja muita tutkimuksen aikana suoritettavia toimenpiteitä.
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
  • Allergiat tai rokotteisiin tai niiden ainesosiin liittyvät vasta-aiheet.
  • Terveysongelmat, kuten: veren hyytymishäiriöt, immuunivajavuudet, luuydinhäiriöt tai hallitsemattomat mielenterveyden häiriöt.
  • Syöpien hoitoon tarkoitettujen hoitojen, veri/plasmatuotteiden ja immunoglobuliinien, systeemisten kortikosteroidien ja immunosupressanttien tai antikoagulanttihoidon saanti lähiaikaisessa lääketieteellisessä historiassa.
  • Mikä tahansa aiempi borrelioosin rokotus tai osallistuminen erilliseen interventiotutkimukseen lähiaikana tai samanaikaisesti.
  • Tutkimuspaikan henkilöstön tai rahoittajan suorat perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat 4 annosta VLA15:ttä ja 1 annoksen lumelääkettä eri käynneillä. Lumelääke annetaan käynnillä 3. Injektiot annetaan lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Biologinen: VLA15
Osallistujat saavat lihakseen annettavan pistoksen 6-valenttisesta OspA-pohjaisesta Lymen tautia vastaan kehitetystä rokotteesta
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat 4 annosta VLA15:a ja 1 annoksen lumehoitoa eri tutkimuskäynneillä. Lumehoito annetaan tutkimuskäynnillä 5. Injektiot annetaan lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Biologinen: VLA15
Osallistujat saavat lihakseen annettavan pistoksen 6-valenttisesta OspA-pohjaisesta Lymen tautia vastaan kehitetystä rokotteesta
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat 4 annosta VLA15:ttä ja 1 annoksen lumelääkettä eri käynneillä. Lumelääke annetaan käynnillä 7. Injektiot annetaan lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Biologinen: VLA15
Osallistujat saavat lihakseen annettavan pistoksen 6-valenttisesta OspA-pohjaisesta Lymen tautia vastaan kehitetystä rokotteesta
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat 4 annosta VLA15:ttä ja 1 annoksen lumelääkettä eri käynneillä. Lumelääke annetaan käynnillä 9. Injektiot annetaan lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Suolaliuos
Biologinen: VLA15
Osallistujat saavat lihakseen annettavan pistoksen 6-valenttisesta OspA-pohjaisesta Lymen tautia vastaan kehitetystä rokotteesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobuliini G (IgG):lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi neljännen VLA15-annoksen jälkeen
1 kuukausi neljännen VLA15-annoksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo titerin noususta (GMFR) ulomman pintaproteiini A:n (OspA) vasta-aineiden immunoglobulin G (IgG) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta neljännen VLA15-annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan
Ennen ensimmäistä annosta neljännen VLA15-annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan
Osallistujien prosenttiosuus paikallisista reaktioista kullekin ryhmälle
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus järjestelmävaikutuksista kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista (AEs) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
1 kuukauden kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus vakavista haittatapahtumista (SAE) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Siitä hetkestä, kun osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus uusista kroonisista sairauksista (NDCMC) kullekin ryhmälle
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja antaa tietoiseen suostumukseen, noin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Siitä hetkestä, kun osallistuja antaa tietoiseen suostumukseen, noin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Sero-vastemäärä perustuen anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksiin.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 1 kuukauden kuluttua neljännestä VLA15-annoksesta
Ennen ensimmäistä annosta 1 kuukauden kuluttua neljännestä VLA15-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobuliini G:stä (IgG)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen VLA15-annoksen jälkeen
1 kuukausi kolmannen VLA15-annoksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo titerin noususta (GMFR) ulomman pintaproteiini A:n (OspA) vasta-aineiden immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksista
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta kolmannen VLA15-annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan
Ennen ensimmäistä annosta kolmannen VLA15-annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan
Sero-vastesuhde perustuen Anti-Outer Surface Protein A (OspA) Immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksiin.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta kolmannen VLA15-annoksen jälkeen kuluneeseen kuukauteen
Ennen ensimmäistä annosta kolmannen VLA15-annoksen jälkeen kuluneeseen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C4601019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistetietojen poistettuihin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteville tutkijoille pyynnöstä, tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamisen kriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia