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Un estudio para conocer diferentes pautas de dosificación de una vacuna contra la enfermedad de Lyme en adultos sanos

4 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE DIFERENTES CALENDARIOS DE VACUNACIÓN DE LA VACUNA DE 6 VALENCIAS CONTRA LA ENFERMEDAD DE LYME BASADA EN OSPA, VLA15, EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos de la vacuna contra la enfermedad de Lyme (llamada VLA15) cuando se administra en diferentes momentos.

Este estudio busca participantes que:

  • sean generalmente saludables y tengan entre 18 y 44 años de edad,
  • nunca hayan recibido una vacuna contra la enfermedad de Lyme antes,
  • no estén tomando actualmente, o no hayan tomado recientemente, medicamentos como quimioterapia, productos sanguíneos o anticoagulantes, y
  • no estén embarazadas o en período de lactancia y no planeen quedar embarazadas mientras reciben la vacuna del estudio.

Todos los participantes en este estudio recibirán un total de 5 dosis mediante una inyección en la parte superior del brazo. Cuatro dosis serán la vacuna del estudio (VLA15) y 1 dosis será de agua salada.

El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben la vacuna del estudio en diferentes momentos. Esto ayudará a ver si la vacuna del estudio es segura y ayudará a comprender su efecto en el cuerpo.

Los participantes formarán parte de este estudio durante aproximadamente 2 años. Durante este tiempo, los participantes tendrán 11 visitas planificadas: 8 serán en la clínica del estudio y 3 se realizarán por teléfono. Las visitas a la clínica pueden incluir un chequeo de salud, la extracción de una pequeña cantidad de sangre (aproximadamente 20 mL o 4 cucharaditas) y la administración de la vacuna del estudio o agua salada como inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego (con desblindeo externo por terceros) para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de diferentes calendarios de vacunación de la vacuna frente a la enfermedad de Lyme (EL) basada en OspA 6-valente, VLA15, en participantes sanos de 18 a 44 años de edad.

Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1:1:1 a uno de los 4 grupos de estudio paralelos. Cada participante recibirá 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de placebo (solución salina) en diferentes momentos. Este estudio utilizará un comité externo de supervisión de datos (EDMC, por sus siglas en inglés). El EDMC es independiente del equipo de estudio de Pfizer e incluye únicamente a miembros externos. El estatuto del EDMC describe el papel del EDMC con más detalle.

Aproximadamente 200 participantes serán incluidos en el estudio.

Se inscribirán individuos sanos de 18 a 44 años de edad que estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y proporcionen un consentimiento informado firmado. No se inscribirán personas embarazadas o en período de lactancia, ni individuos fértiles que no estén dispuestos o no puedan utilizar métodos anticonceptivos eficaces según lo descrito en este protocolo. Se excluirán del estudio individuos con contraindicaciones para la vacunación, afecciones o tratamientos que puedan inhibir la capacidad de generar una respuesta inmune a una vacuna, u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio. También se excluirán del estudio individuos que hayan recibido previamente una vacuna autorizada o en investigación para la EL.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
207

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que estén sanos según lo determinado por el historial médico y el criterio clínico.
  • Participantes dispuestos y capaces de cumplir con todas las visitas programadas, la recepción del producto de investigación y otros procedimientos a lo largo del estudio.
  • Capacidad de proporcionar Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

  • Participantes embarazadas o en período de lactancia.
  • Alergias o contraindicaciones a las vacunas o sus componentes.
  • Problemas de salud que incluyen: deficiencias de coagulación sanguínea, inmunodeficiencias, trastornos de la médula ósea o condiciones psiquiátricas no controladas.
  • Recepción de terapias para tratar neoplasias malignas, productos sanguíneos/plasmáticos e inmunoglobulinas, corticosteroides sistémicos e inmunosupresores, o terapia anticoagulante en el historial médico reciente.
  • Cualquier vacunación previa contra la enfermedad de Lyme, o participación reciente o concurrente en un estudio de intervención separado.
  • Personal o familia directa del personal del centro de estudio y del Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de inyección de placebo en diferentes visitas. El placebo se administrará en la Visita 3. Las inyecciones se administrarán como inyecciones intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valencias
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de inyección de placebo en diferentes visitas. El placebo se administrará en la Visita 5. Las inyecciones se administrarán como inyecciones intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valencias
Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de inyección de placebo en diferentes visitas. El placebo se administrará en la Visita 7. Las inyecciones se administrarán como inyecciones intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valencias
Experimental: Grupo 4
Los participantes recibirán 4 dosis de VLA15 y 1 dosis de inyección de placebo en diferentes visitas. El placebo se administrará en la Visita 9. Las inyecciones se administrarán como inyecciones intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración Media Geométrica (GMC) de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA)
Periodo de tiempo: Al mes de la cuarta dosis de VLA15
Al mes de la cuarta dosis de VLA15
Incremento Geométrico Medio (GMFR) de las Concentraciones de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la cuarta dosis de VLA15
Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la cuarta dosis de VLA15
Porcentaje de Participantes con Reacciones Locales para Cada Grupo
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a cada vacunación
En los 7 días posteriores a cada vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos para cada grupo
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de cada vacunación
En un plazo de 7 días después de cada vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) para cada grupo
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes después de cada vacunación
En el plazo de 1 mes después de cada vacunación
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG) Para Cada Grupo
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante otorga su consentimiento informado hasta aproximadamente 6 meses después de la última vacunación
Desde el momento en que el participante otorga su consentimiento informado hasta aproximadamente 6 meses después de la última vacunación
Porcentaje de participantes con enfermedades médicas crónicas recién diagnosticadas (EMCRD) para cada grupo
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante presta su consentimiento informado hasta aproximadamente 6 meses después de la última vacunación
Desde el momento en que el participante presta su consentimiento informado hasta aproximadamente 6 meses después de la última vacunación
Tasa de Respuesta Serológica Basada en las Concentraciones de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA).
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la cuarta dosis de VLA15
Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la cuarta dosis de VLA15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración Media Geométrica (GMC) de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA)
Periodo de tiempo: Al mes de la tercera dosis de VLA15
Al mes de la tercera dosis de VLA15
Aumento Geométrico Medio de los Niveles (GMFR) de las Concentraciones de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis de VLA15
Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis de VLA15
Tasa de Respuesta Sero-Basada en las Concentraciones de Inmunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superficie Externa A (OspA).
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis de VLA15
Antes de la primera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis de VLA15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C4601019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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