Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om ulike doseringsplaner for en Lyme-borreliose-vaksine hos friske voksne

4. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, PLACEBO-KONTROLLERT, DOBBELTBLINDT, RANDOMISERT STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TÅLELIGHET OG IMMUNOGENISITET AV ULIKE VAKSINASJONSPROGRAMMER FOR 6-VALENT OSPA-BASERT LYME-SYKDOMSVAKSINE, VLA15, HOS SUNNE VOKSNE DELTAKERE

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effektene av vaksinen mot Lyme-borreliose (kalt VLA15) når den gis på forskjellige tidspunkter.

Denne studien søker deltakere som:

  • er generelt friske og mellom 18 og 44 år gamle,
  • aldri har hatt vaksine mot Lyme-borreliose tidligere,
  • for tiden ikke tar, eller nylig har tatt, medisiner som cellegift, blodprodukter eller blodfortynnende medisiner, og
  • ikke er gravide eller ammer, og ikke planlegger å bli gravide mens de mottar studievaksinen.

Alle deltakere i denne studien vil motta totalt 5 doser gjennom en injeksjon i overarmen. Fire doser vil være studievaksinen (VLA15), og 1 dose vil være saltvann.

Studien vil sammenligne opplevelsene til personer som mottar studievaksinen på forskjellige tidspunkter. Dette vil bidra til å se om studievaksinen er sikker og vil hjelpe til med å forstå dens effekt på kroppen.

Deltakerne vil delta i denne studien i omtrent 2 år. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 11 planlagte besøk - 8 vil være på studieklinikken og 3 vil bli gjennomført over telefonen. Klinikkbesøkene kan inkludere helsesjekk, å gi en liten mengde blod (omtrent 20 ml eller 4 teskjeer), og å motta studievaksinen eller saltvann som en injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblindet (tredjepart ublindet) studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogeniteten til forskjellige vaksinasjonsskjemaer for den 6-valente OspA-baserte Lyme-borreliove-vaksinen, VLA15, hos friske deltakere i alderen 18 til 44 år.

Deltakere vil bli randomisert i et 1:1:1:1-forhold til 1 av de 4 parallelle studiegruppene. Hver deltaker vil motta 4 doser av VLA15 og 1 dose placebo (saltoppløsning) på forskjellige tidspunkter. Denne studien vil bruke en ekstern datamonitorkomité (EDMC). EDMC er uavhengig av Pfizer-studie teamet og inkluderer kun eksterne medlemmer. EDMC-charteret beskriver EDMCs rolle mer detaljert.

Omtrent 200 deltakere vil bli inkludert i studien.

Friske personer i alderen 18 til 44 år som er villige til å følge alle studierutinene og signere informert samtykke vil bli inkludert. Gravide eller ammende personer og fertile personer som ikke er villige eller i stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen vil ikke bli inkludert. Personer som har kontraindikasjoner for vaksinasjon, tilstander eller behandlinger som kan hemme evnen til å utvikle immunrespons mot en vaksine, eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse vil bli ekskludert fra denne studien. Personer som tidligere har mottatt en godkjent eller eksperimentell vaksine for Lyme-borrelio vil også bli ekskludert fra denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Forente stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som er friske etter medisinsk historie og klinisk vurdering.
  • Deltakere som er villige og i stand til å følge alle planlagte besøk, mottak av undersøkelsespreparat og andre prosedyrer gjennom hele studien.
  • I stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide eller ammer.
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot vaksiner eller deres komponenter.
  • Helseproblemer inkludert: blødningsforstyrrelser, immunsvikt, beinmargsykdom eller ukontrollerte psykiske lidelser.
  • Mottak av behandlinger for kreft, blod-/plasmaprodukter og immunglobuliner, systemiske kortikosteroider og immunosuppressiva, eller antikoagulerende behandling i nylig medisinsk historie.
  • Tidligere vaksinasjon mot Lyme-borreliose, eller nylig eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Personale eller direkte familie til studiestedets personale og oppdragsgiver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta 4 doser VLA15 og 1 dose placebo-injeksjon ved ulike besøk. Placebo vil bli gitt ved Besøk 3. Injeksjonene vil bli gitt som intramuskulære injeksjoner.
Biologisk: Placebo
Saltvann
Biologisk: VLA15
Deltakere vil motta intramuskulær injeksjon av 6-valent OspA-basert Lyme-borreliose-vaksine
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta 4 doser av VLA15 og 1 dose av placebosprøyte ved ulike besøk. Placebo vil bli gitt på Besøk 5. Sprøytene vil bli gitt som intramuskulære injeksjoner.
Biologisk: Placebo
Saltvann
Biologisk: VLA15
Deltakere vil motta intramuskulær injeksjon av 6-valent OspA-basert Lyme-borreliose-vaksine
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta 4 doser av VLA15 og 1 dose av placebo-injeksjon ved ulike besøk. Placebo vil bli gitt ved besøk 7. Injeksjonene vil bli gitt som intramuskulære injeksjoner.
Biologisk: Placebo
Saltvann
Biologisk: VLA15
Deltakere vil motta intramuskulær injeksjon av 6-valent OspA-basert Lyme-borreliose-vaksine
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne vil motta 4 doser av VLA15 og 1 dose placebo-injeksjon ved ulike besøk. Placebo vil bli gitt ved Besøk 9. Injeksjonene vil bli gitt som intramuskulære sprøyter.
Biologisk: Placebo
Saltvann
Biologisk: VLA15
Deltakere vil motta intramuskulær injeksjon av 6-valent OspA-basert Lyme-borreliose-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-ytre overflateprotein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 1 måned etter den fjerde VLA15-dosen
1 måned etter den fjerde VLA15-dosen
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjoner
Tidsramme: Før første dose til 1 måned etter fjerde VLA15-dose
Før første dose til 1 måned etter fjerde VLA15-dose
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner for hver gruppe
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser for hver gruppe
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med bivirkninger for hver gruppe
Tidsramme: Innen 1 måned etter hver vaksinasjon
Innen 1 måned etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) for hver gruppe
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren gir informert samtykke og inntil omtrent 6 måneder etter siste vaksinasjon
Fra tidspunktet deltakeren gir informert samtykke og inntil omtrent 6 måneder etter siste vaksinasjon
Prosentandel deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMC) for hver gruppe
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren gir informert samtykke og opp til omtrent 6 måneder etter siste vaksinasjon
Fra tidspunktet deltakeren gir informert samtykke og opp til omtrent 6 måneder etter siste vaksinasjon
Svarprosent basert på anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjoner.
Tidsramme: Før første dose til 1 måned etter fjerde VLA15-dose
Før første dose til 1 måned etter fjerde VLA15-dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-ytre overflateprotein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 1 måned etter den tredje VLA15-dosen
1 måned etter den tredje VLA15-dosen
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjoner
Tidsramme: Før første dose til 1 måned etter tredje VLA15-dose
Før første dose til 1 måned etter tredje VLA15-dose
Sero-responsrate basert på anti-Outer Surface Protein A (OspA) immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjoner.
Tidsramme: Før første dose til 1 måned etter tredje VLA15-dose
Før første dose til 1 måned etter tredje VLA15-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C4601019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger