Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных схем дозирования вакцины против болезни Лайма у здоровых взрослых

4 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ РАЗЛИЧНЫХ СХЕМ ВАКЦИНАЦИИ 6-ВАЛЕНТНОЙ ЛАЙМ-БОРРЕЛИОЗНОЙ ВАКЦИНЫ НА ОСНОВЕ OSPA, VLA15, У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ

Цель данного исследования — изучить безопасность и эффекты вакцины против болезни Лайма (называемой VLA15) при введении в различные сроки.

В этом исследовании ищут участников, которые:

  • в целом здоровы и в возрасте от 18 до 44 лет,
  • никогда ранее не получали вакцину против болезни Лайма,
  • в настоящее время не принимают или не принимали недавно лекарства, такие как химиотерапия, препараты крови или антикоагулянты, и
  • не беременны и не кормят грудью, а также не планируют беременность во время получения исследуемой вакцины.

Все участники этого исследования получат в общей сложности 5 доз путем инъекции в верхнюю часть руки. Четыре дозы будут представлять собой исследуемую вакцину (VLA15), а 1 доза будет физиологическим раствором.

Исследование сравнит опыт людей, получающих исследуемую вакцину в различные сроки. Это поможет оценить, безопасна ли исследуемая вакцина, и понять её влияние на организм.

Участники будут участвовать в этом исследовании около 2 лет. За это время участники совершат 11 запланированных визитов — 8 будут в клинике исследования и 3 будут проведены по телефону. Визиты в клинику могут включать медицинский осмотр, сдачу небольшого количества крови (около 20 мл или 4 чайных ложек) и получение исследуемой вакцины или физиологического раствора в виде инъекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 3, рандомизированное, с параллельными группами, плацебо-контролируемое, двойное слепое (с раскрытием третьей стороне) для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности различных графиков вакцинации 6-валентной вакциной против болезни Лайма (БЛ) на основе OspA, VLA15, у здоровых участников в возрасте от 18 до 44 лет.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из 4 параллельных исследовательских групп. Каждый участник получит 4 дозы VLA15 и 1 дозу плацебо (физиологический раствор) в разные моменты времени. В этом исследовании будет использоваться внешний комитет по мониторингу данных (ВКМД). ВКМД независим от исследовательской группы Pfizer и включает только внешних членов. Устав ВКМД более подробно описывает роль комитета.

В исследовании примут участие приблизительно 200 участников.

В исследование будут включены здоровые лица в возрасте от 18 до 44 лет, которые готовы соблюдать все процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие. Беременные или кормящие лица, а также лица детородного возраста, которые не желают или не могут использовать эффективные методы контрацепции, изложенные в данном протоколе, не будут включены в исследование. Лица, имеющие противопоказания к вакцинации, состояния или методы лечения, которые могут препятствовать способности формировать иммунный ответ на вакцину, или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании, будут исключены из данного исследования. Лица, которые ранее получали лицензированную или исследуемую вакцину против БЛ, также будут исключены из данного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
207

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, признанные здоровыми по данным медицинского анамнеза и клинической оценки.
  • Участники, готовые и способные соблюдать все запланированные визиты, получение исследуемого препарата и другие процедуры в течение исследования.
  • Способность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие участницы.
  • Аллергии или противопоказания к вакцинам или их компонентам.
  • Проблемы со здоровьем, включая: нарушения свертываемости крови, иммунодефициты, заболевания костного мозга или неконтролируемые психические состояния.
  • Получение терапии для лечения злокачественных новообразований, препаратов крови/плазмы и иммуноглобулинов, системных кортикостероидов и иммунодепрессантов или антикоагулянтной терапии в недавнем медицинском анамнезе.
  • Любая предшествующая вакцинация против болезни Лайма, либо недавнее или текущее участие в отдельном интервенционном исследовании.
  • Персонал или прямые родственники персонала исследовательского центра и Спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат 4 дозы VLA15 и 1 дозу плацебо в виде инъекций в разные визиты. Плацебо будет введено на Визите 3. Инъекции будут выполняться внутримышечно.
Биологический: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: ВЛА15
Участники получат внутримышечную инъекцию 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат 4 дозы вакцины VLA15 и 1 дозу плацебо в ходе различных визитов. Плацебо будет введено на Визите 5. Инъекции будут выполняться внутримышечно.
Биологический: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: ВЛА15
Участники получат внутримышечную инъекцию 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA
Экспериментальный: Группа 3
Участники получат 4 дозы VLA15 и 1 дозу плацебо в разные визиты. Плацебо будет введено на Визите 7. Инъекции будут проводиться внутримышечно.
Биологический: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: ВЛА15
Участники получат внутримышечную инъекцию 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA
Экспериментальный: Группа 4
Участники получат 4 дозы VLA15 и 1 дозу плацебо в разные визиты. Плацебо будет введено на Визите 9. Инъекции будут проводиться внутримышечно.
Биологический: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: ВЛА15
Участники получат внутримышечную инъекцию 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Геометрическая средняя концентрация (GMC) иммуноглобулина G (IgG) к внешнему поверхностному белку A (OspA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после четвертой дозы VLA15
Через 1 месяц после четвертой дозы VLA15
Геометрическое среднее кратное увеличение (GMFR) концентраций иммуноглобулина G (IgG) против внешнего поверхностного белка A (OspA)
Временное ограничение: Перед первой дозой до 1 месяца после четвертой дозы VLA15
Перед первой дозой до 1 месяца после четвертой дозы VLA15
Процент участников с местными реакциями для каждой группы
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
В течение 7 дней после каждой вакцинации
Процент участников с системными событиями в каждой группе
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
В течение 7 дней после каждой вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) для каждой группы
Временное ограничение: В течение 1 месяца после каждой вакцинации
В течение 1 месяца после каждой вакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в каждой группе
Временное ограничение: С момента предоставления участником информированного согласия до приблизительно 6 месяцев после последней вакцинации
С момента предоставления участником информированного согласия до приблизительно 6 месяцев после последней вакцинации
Процент участников с впервые диагностированными хроническими заболеваниями (ВДХЗ) для каждой группы
Временное ограничение: С момента предоставления участником информированного согласия до приблизительно 6 месяцев после последней вакцинации
С момента предоставления участником информированного согласия до приблизительно 6 месяцев после последней вакцинации
Частота серологического ответа на основе концентраций иммуноглобулина G (IgG) к антигенам внешнего поверхностного белка A (OspA).
Временное ограничение: Перед введением первой дозы до 1 месяца после введения четвертой дозы VLA15
Перед введением первой дозы до 1 месяца после введения четвертой дозы VLA15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Геометрическая средняя концентрация (ГСК) иммуноглобулина G (IgG) к внешнему поверхностному белку A (OspA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей дозы VLA15
Через 1 месяц после третьей дозы VLA15
Геометрическое среднее кратное повышение (ГСКП) концентраций иммуноглобулина G (IgG) против внешнего поверхностного белка A (OspA)
Временное ограничение: До первой дозы до 1 месяца после третьей дозы VLA15
До первой дозы до 1 месяца после третьей дозы VLA15
Частота серологического ответа на основе концентраций иммуноглобулина G (IgG) к антигенам наружного поверхностного белка А (OspA).
Временное ограничение: Перед первой дозой до 1 месяца после третьей дозы VLA15
Перед первой дозой до 1 месяца после третьей дозы VLA15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C4601019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях предоставления данных Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками