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Um Estudo para Aprender Sobre Diferentes Esquemas de Dosagem de uma Vacina Contra a Doença de Lyme em Adultos Saudáveis

4 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3, CONTROLADO POR PLACEBO, DUPLAMENTE-CEGO, ALEATORIZADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE DIFERENTES ESQUEMAS DE VACINAÇÃO DA VACINA CONTRA A DOENÇA DE LYME BASEADA EM OSPA 6-VALENTE, VLA15, EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos da vacina contra a doença de Lyme (chamada VLA15) quando administrada em diferentes momentos.

Este estudo procura participantes que:

  • sejam geralmente saudáveis e tenham entre 18 e 44 anos de idade,
  • nunca tenham tomado uma vacina para a doença de Lyme antes,
  • não estejam atualmente a tomar, ou não tenham tomado recentemente, medicamentos como quimioterapia, produtos sanguíneos ou anticoagulantes, e
  • não estejam grávidas ou a amamentar e não planeiem engravidar durante a receção da vacina do estudo.

Todos os participantes neste estudo receberão um total de 5 doses através de uma injeção na parte superior do braço. Quatro doses serão da vacina do estudo (VLA15) e 1 dose será de água salgada.

O estudo irá comparar as experiências das pessoas que recebem a vacina do estudo em diferentes momentos. Isto ajudará a ver se a vacina do estudo é segura e ajudará a compreender o seu efeito no corpo.

Os participantes farão parte deste estudo durante cerca de 2 anos. Durante este tempo, os participantes terão 11 visitas planeadas - 8 serão na clínica do estudo e 3 serão feitas por telefone. As visitas à clínica podem incluir um check-up de saúde, a colheita de uma pequena quantidade de sangue (cerca de 20 mL ou 4 colheres de chá) e a administração da vacina do estudo ou da água salgada como injeção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, duplamente cego (com terceiro não cego) para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de diferentes esquemas de vacinação da vacina contra a doença de Lyme (DL) baseada em OspA 6-valente, VLA15, em participantes saudáveis com idades entre os 18 e os 44 anos.

Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1:1:1 para 1 dos 4 grupos de estudo paralelos. Cada participante receberá 4 doses de VLA15 e 1 dose de placebo (solução salina) em diferentes momentos. Este estudo utilizará um comité externo de monitorização de dados (CEMD). O CEMD é independente da equipa de estudo da Pfizer e inclui apenas membros externos. O estatuto do CEMD descreve o papel do CEMD com mais detalhe.

Aproximadamente 200 participantes serão inscritos no estudo.

Serão inscritos indivíduos saudáveis com idades entre os 18 e os 44 anos que estejam dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado. Indivíduos grávidas ou a amamentar e indivíduos férteis que não estejam dispostos ou não possam usar métodos contracetivos eficazes conforme descrito neste protocolo não serão inscritos. Indivíduos com contraindicação para vacinação, condições ou tratamentos que possam inibir a capacidade de desenvolver uma resposta imunitária a uma vacina, ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo serão excluídos deste estudo. Indivíduos que tenham recebido anteriormente uma vacina licenciada ou experimental para a DL também serão excluídos deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
207

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes que são saudáveis conforme determinado pela história médica e avaliação clínica.
  • Participantes dispostos e capazes de cumprir todas as visitas agendadas, recebimento do produto de investigação, e outros procedimentos durante todo o estudo.
  • Capaz de fornecer Consentimento Informado.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes grávidas ou a amamentar.
  • Alergias ou contraindicações a vacinas ou seus componentes.
  • Problemas de saúde incluindo: deficiências de coagulação sanguínea, imunodeficiências, distúrbios da medula óssea, ou condições psiquiátricas não controladas.
  • Recebimento de terapias para tratar malignidades, produtos sanguíneos/plasmáticos e imunoglobulinas, corticosteroides sistémicos e imunossupressores, ou terapia anticoagulante em história médica recente.
  • Qualquer vacinação prévia contra a doença de Lyme, ou participação recente ou simultânea num estudo de intervenção separado.
  • Pessoal ou familiares diretos do pessoal do local de estudo e do Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão 4 doses de VLA15 e 1 dose de injeção de placebo em diferentes consultas. O placebo será administrado na Consulta 3. As injeções serão administradas como injeções intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Os participantes receberão uma injeção intramuscular da vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente
Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão 4 doses de VLA15 e 1 dose de injeção de placebo em diferentes consultas. O placebo será administrado na Consulta 5. As injeções serão administradas como injeções intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Os participantes receberão uma injeção intramuscular da vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente
Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão 4 doses de VLA15 e 1 dose de injeção de placebo em diferentes consultas. O placebo será administrado na Consulta 7. As injeções serão administradas como injeções intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Os participantes receberão uma injeção intramuscular da vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente
Experimental: Grupo 4
Os participantes receberão 4 doses de VLA15 e 1 dose de injeção de placebo em diferentes consultas. O placebo será administrado na Consulta 9. As injeções serão administradas como injeções intramusculares.
Biológico: Placebo
Salina
Biológico: VLA15
Os participantes receberão uma injeção intramuscular da vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Média Geométrica (GMC) de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superfície Externa A (OspA)
Prazo: Ao 1 mês após a quarta dose de VLA15
Ao 1 mês após a quarta dose de VLA15
Aumento Médio Geométrico (AMG) das Concentrações de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína da Superfície Externa A (OspA)
Prazo: Antes da primeira dose até 1 mês após a quarta dose de VLA15
Antes da primeira dose até 1 mês após a quarta dose de VLA15
Percentagem de Participantes com Reações Locais para Cada Grupo
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
Dentro de 7 dias após cada vacinação
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Para Cada Grupo
Prazo: No prazo de 7 dias após cada vacinação
No prazo de 7 dias após cada vacinação
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) Para Cada Grupo
Prazo: No prazo de 1 mês após cada vacinação
No prazo de 1 mês após cada vacinação
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) Para Cada Grupo
Prazo: Desde o momento em que o participante fornece o consentimento informado até aproximadamente 6 meses após a última vacinação
Desde o momento em que o participante fornece o consentimento informado até aproximadamente 6 meses após a última vacinação
Percentagem de Participantes com Condições Médicas Crónicas Recentemente Diagnosticadas (CMCRDs) Para Cada Grupo
Prazo: Desde o momento em que o participante fornece o consentimento informado até aproximadamente 6 meses após a última vacinação
Desde o momento em que o participante fornece o consentimento informado até aproximadamente 6 meses após a última vacinação
Taxa de Resposta Sérica Baseada nas Concentrações de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína da Superfície Externa A (OspA).
Prazo: Antes da primeira dose até 1 mês após a quarta dose de VLA15
Antes da primeira dose até 1 mês após a quarta dose de VLA15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Média Geométrica (GMC) de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superfície Externa A (OspA)
Prazo: 1 mês após a terceira dose de VLA15
1 mês após a terceira dose de VLA15
Aumento Médio Geométrico (GMFR) das Concentrações de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superfície Externa A (OspA)
Prazo: Antes da primeira dose até 1 mês após a terceira dose de VLA15
Antes da primeira dose até 1 mês após a terceira dose de VLA15
Taxa de Resposta Sérica Baseada nas Concentrações de Imunoglobulina G (IgG) Anti-Proteína de Superfície Externa A (OspA).
Prazo: Antes da primeira dose até 1 mês após a terceira dose de VLA15
Antes da primeira dose até 1 mês após a terceira dose de VLA15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C4601019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer disponibilizará o acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório do Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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