Todellisen maailman ensimmäinen linja Sugemalimabi-kemoterapia edenneessä NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen.
3. ECOG PS -pisteet 0-3 (potilaat, joiden PS-pisteet ovat 2-3, otetaan mukaan, jos syynä on kasvaintauti ja odotetaan paranemista tutkijoiden päätöksellä).
4. Histologisesti dokumentoitu, vaihe III, IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology -version 8 mukaan) ja aiemmin systeemisesti hoitamaton (paikallisen terapian, oireiden lievityksen, palliatiivisen sädehoidon, interventiohoidon, intratekaalisen injektion, hermoblokaadin jne. poislukien).
5. Vaiheen III NSCLC -potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen moniammatillisen keskustelun tai tutkijoiden arvion perusteella.
6. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava kohdekudos CT- tai MRI-kuvauksessa (RECISTv1.1).
7. Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaseja ja maksametastaseja, voidaan ottaa mukaan (samanaikainen sädehoito, interventiohoito, dehydraatio ja muut paikallishoidot sallitaan).
8. Interstisiaalinen keuhkokuume, lääkeaineaiheuttama keuhkokuume, steroidihoitoa vaativa sädekeuhkokuume tai kliinisistä oireista koostuva aktiivinen keuhkokuume astetta 2, voidaan sisällyttää oireiden hoidon jälkeen toipumiseen astetta 0-1.
9. Hedelmälliset miehet ja lasten saanti-ikäiset naiset täytyy suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja päätiedotetun suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 180 päivään asti. Lasten saanti-ikäiset naiset sisältävät esimenoopausiaaliset naiset ja naiset, jotka ovat kahden vuoden sisällä menopausista. Lasten saanti-ikäisillä naisilla täytyy olla negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

Poisjättökriteerit:

1. Kaikilla potilailla on EGFR-, ALK-, ROS1- ja RET -aktivoivat mutaatiot. (Lisää mutaatiotestiä ei tarvita).
2. Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien potilaat, joilla on sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).
3. Histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu ei-NSCLC.
4. Mikä tahansa aiempi vastaaineen/lääkkeen hoito, joka kohdistuu T-solun säätelyproteiineihin (ei rajoitu CTLA-4 -estäjiin tai muihin T-soluihin kohdistuviin aineisiin).
5. Mikä tahansa kasvainhistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen hoitojen alkua (lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, parantunutta basalisolukarsinoomaa ja rakkorakkulakasvaimia, joissa on pelkkä kirurginen poisto ja vähintään 5 peräkkäistä vuotta tautivapautta).
6. Potilaat, joilla on aktiivinen, epästabiili systeeminen sairaus, aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka >= II), epästabiili rintakipu, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, vaikea rytmihäiriö, vaikea maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, HIV-tartunta.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
8. Suunniteltu systeeminen antikasvainhoito 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa tai osallistumisen jälkeen lääkityksen aikana, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalin välityksen estäjät, immunoterapia (lukuun ottamatta tymosiinia, lentinania ja muita immunomodulaattorihoidoita).
9. Suuri kirurginen hoito, leikkausbiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa.
10. Osallistuminen muihin antikasvainlääkekliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa.
11. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Vitiligo ja tyypin I diabetes, joissa ei ole systeemistä hoitoa, sallitaan. Autonommunisen kilpirauhastulehduksen aiheuttama jäännöshypotyreoosi, joka vaatii vain hormoni korvaushoitoa, sallitaan.
12. Tunnettu mielenterveysongelma, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai muut tekijät, jotka voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen keskeytymisen, vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttaa tietojen ja näytteiden keräämiseen.