První linie léčby sugemalimabem-chemoterapií v reálné praxi u pokročilého NSCLC

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Pacienti se do studie dobrovolně zapojí a podepíší informovaný souhlas se studií.
3. Skóre ECOG PS 0-3 (pacienti se skóre PS 2-3 budou zařazeni, pokud je to způsobeno nádorovým onemocněním a očekává se zlepšení podle rozhodnutí vyšetřovatelů).
4. Histologicky dokumentovaný, stádium III, IV nemalobuněčného karcinomu plic (podle 8. verze Staging Manual in Thoracic Oncology Mezinárodní asociace pro studium karcinomu plic) a dříve nesystematicky léčení (s výjimkou lokální léčby lokálních lézí nebo symptomatické úlevy, paliativní radioterapie, intervence, intratekální injekce, nervové blokády atd.).
5. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stádia III, kteří nejsou vhodní pro chirurgický zákrok na základě multidisciplinární diskuse nebo posouzení vyšetřovatelů.
6. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí na CT skenu/MRI (RECISTv1.1).
7. Pacienti s aktivními metastázami do mozku a jater mohou být zařazeni (souběžná radioterapie, intervence, dehydratace a jiná lokální léčba jsou povoleny).
8. Intersticiální pneumonie, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonitida vyžadující steroidní terapii nebo aktivní pneumonie s klinickými příznaky stupně 2 mohou být zařazeny po symptomatické léčbě až do uzdravení na stupeň 0-1.
9. Plodní muži a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu hlavního informovaného souhlasu až do 180 dnů po poslední dávce studijního léku. Ženy v reprodukčním věku zahrnují premenopauzální ženy a ženy do 2 let po menopauze. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před první dávkou studijního léku.

Kritéria vyloučení:

1. Všichni pacienti nesou aktivační mutace EGFR, ALK, ROS1 a RET. (Není potřeba dalšího testování mutací).
2. Malobuněčný karcinom plic (včetně pacientů se smíšeným malobuněčným karcinomem plic a nemalobuněčným karcinomem plic).
3. Histopatologicky nebo cytopatologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
4. Jakákoli předchozí léčba protilátkou/lékem, který cílí na T-buněčné koregulační proteiny (nejedná se pouze o inhibitory CTLA-4 nebo jiné látky cílené na T buňky).
5. Jakákoli anamnéza nádorů v posledních 5 letech před zahájením léčby v této studii (s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ, vyléčeného bazocelulárního karcinomu a nádorů močového měchýře pouze s chirurgickou resekcí a alespoň 5 po sobě jdoucích let bez onemocnění).
6. Pacienti s aktivním, nestabilním systémovým onemocněním, aktivní infekcí, nekontrolovanou hypertenzí, srdečním selháním (NYHA třída >= II), nestabilní anginou pectoris, akutním koronárním syndromem, těžkou arytmií, těžkým jaterním, ledvinovým nebo metabolickým onemocněním, infekcí HIV.
7. Těhotné nebo kojící ženy.
8. Systémová protinádorová léčba plánovaná do 4 týdnů před léčbou první linie nebo během podávání léků po zařazení, včetně cytotoxické léčby, inhibitorů signální transdukce, imunoterapie (s výjimkou thymosinu, lentinanu a jiné imunomodulační léčby).
9. Hlavní chirurgická léčba, incizní biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před léčbou první linie.
10. Účast v jiných klinických studiích protinádorových léků do 4 týdnů před léčbou první linie.
11. Aktivní, známá nebo podezřelá autoimunitní onemocnění. Povolena je vitiligo a diabetes mellitus 1. typu bez systémové léčby. Povolena je reziduální hypotyreóza způsobená autoimunitní tyreoiditidou vyžadující pouze hormonální substituční terapii.
12. S známým duševním onemocněním, alkoholismem, zneužíváním drog nebo jinými faktory, které mohou způsobit ukončení této studie, ovlivnit bezpečnost subjektů nebo sběr dat a vzorků.